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Étude dose-réponse de l'efficacité et de l'innocuité de la toxine botulique de type A pour traiter la spasticité du ou des bras ou du ou des bras et de la ou des jambes dans la paralysie cérébrale (XARA)

3 août 2021 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, dose-réponse de trois doses de Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs seule ou de la spasticité combinée des membres supérieurs et inférieurs chez les enfants et les adolescents (âge 2 - 17 ans) avec paralysie cérébrale

Le but de cette étude est de déterminer si les injections de toxine botulique de type A dans les muscles d'un ou des deux bras, seules ou en combinaison avec des injections dans une ou les deux jambes, sont efficaces et sûres pour traiter les enfants/adolescents (âgés de 2 à 17 ans) atteints de augmentation de la tension musculaire/raideur musculaire incontrôlable (spasticité) due à la paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Caba, Argentine, CP 1428
    - Merz Investigational Site #054005
- Provincia De Mendoza
  - Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentine, M5501
    - Merz Investigational Site #054010
Fédération Russe
- - Kazan, Fédération Russe, 420097
    - Merz Investigational Site #007014
  - Khabarovsk, Fédération Russe, 680038
    - Merz Investigational Site #007015
  - Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
    - Merz Investigational Site #007018
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 192148
    - Merz Investigational Site #007298
  - Smolensk, Fédération Russe, 214019
    - Merz Investigational Site #007013
  - Stavropol, Fédération Russe, 355029
    - Merz Investigational Site #007019
Mexique
- - Aguascalientes, Mexique, 20127
    - Merz Investigational Site #052023
  - Guadalajara, Mexique, 44280
    - Merz Investigational Site #052003
  - Mexico City, Mexique, 04530
    - Merz Investigational Site #052024
  - Mexico City, Mexique, 06700
    - Merz Investigational Site #052022
  - Monterrey, Mexique, 64060
    - Merz Investigational Site #052027
  - Monterrey, Mexique, 64710
    - Merz Investigational Site #052028
  - Zapopan, Mexique, 45030
    - Merz Investigational Site #052026
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-274
    - Merz Investigational Site #048089
  - Gdansk, Pologne, 80-389
    - Merz Investigational Site #048063
  - Krakow, Pologne, 30-539
    - Merz Investigational Site #048059
  - Lublin, Pologne, 20-828
    - Merz Investigational Site #048084
  - Poznan, Pologne, 60-480
    - Merz Investigational Site #048094
  - Sandomierz, Pologne, 27-600
    - Merz Investigational Site #048075
  - Wiazowna, Pologne, 05-462
    - Merz Investigational Site #048060
Ukraine
- - Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
    - Merz Investigational Site #380001
  - Kharkiv, Ukraine, 61068
    - Merz Investigational Site #380005
  - Kyiv, Ukraine, 04209
    - Merz Investigational Site #380002
  - Odessa, Ukraine, 65012
    - Merz Investigational Site #380003
États-Unis
- Florida
  - Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
    - Merz Investigational Site #001286
  - Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
    - Merz Investigational Site #001284
- Georgia
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    - Merz Investigational Site #001285
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Merz Investigational Site #001186
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - Merz Investigational Site No. #001302
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
    - Merz Investigational Site #001283

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujet féminin ou masculin âgé de 2 à 17 ans (inclus).
Paralysie cérébrale (PC) uni- ou bilatérale avec nécessité clinique d'injections de NT 201 pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs (UL) au moins unilatéralement.
Score sur l'échelle d'Ashworth (AS) dans les principaux schémas cliniques cibles de cette étude :
1. Coude fléchi : AS≥2 dans les fléchisseurs du coude (au moins unilatéralement). et/ou
2. Poignet fléchi : AS≥2 dans les fléchisseurs du poignet (au moins unilatéralement).
Besoin clinique selon le jugement de l'investigateur dans une combinaison de traitement sur cinq (A-E, comme indiqué ci-dessous). Le score AS doit être ≥ 2 pour chaque schéma cible choisi pour l'injection lors de la visite d'injection de base V2.

A. Traitement UL(s) uniquement (GMFCS I-V) :

A1) Traitement unilatéral de la spasticité UL avec 8 U/kg BW NT 201 (maximum 200 U) pour :

Au moins un des principaux schémas cibles cliniques était le coude fléchi (4 U/kg de poids corporel) et/ou le poignet fléchi (2 U/kg de poids corporel).
et
Schémas cliniques supplémentaires dans le même membre (c'est-à-dire, poing fermé, pouce dans la paume et/ou avant-bras en pronation) avec les unités restantes jusqu'à ce que la dose maximale de 8 U/kg de poids corporel (maximum de 200 U) pour le traitement d'une seule UL soit atteinte .

A2) Traitement bilatéral de la spasticité UL avec des doses égales de 8 U/kg BW NT 201 (maximum de 200 U) à chaque UL. La dose par UL doit être répartie entre :

Au moins un des principaux schémas cibles cliniques était le coude fléchi (4 U/kg de poids corporel) et/ou le poignet fléchi (2 U/kg de poids corporel).
et
Schémas cliniques supplémentaires dans le même membre (c'est-à-dire, poing fermé, pouce dans la paume et/ou avant-bras en pronation) avec les unités restantes jusqu'à ce que la dose maximale de 8 U/kg de poids corporel (maximum de 200 U) pour le traitement d'une seule UL soit atteinte .

B. Traitement unilatéral UL et unilatéral des membres inférieurs (LL) (GMFCS I-V) :

B1) Traitement unilatéral de la spasticité UL avec 8 U/kg BW NT 201 (maximum de 200 U) pour :

Au moins un des principaux schémas cibles cliniques était le coude fléchi (4 U/kg de poids corporel) et/ou le poignet fléchi (2 U/kg de poids corporel).
et
Schémas cliniques supplémentaires dans le même membre (c'est-à-dire, poing fermé, pouce dans la paume et/ou avant-bras en pronation) avec les unités restantes jusqu'à ce que la dose maximale de 8 U/kg de poids corporel (maximum de 200 U) pour le traitement d'une seule UL soit atteinte .

plus

B2) Traitement unilatéral ipsilatéral de la spasticité LL avec 8 U/kg BW NT 201 (maximum de 200 U). La dose à LL doit être distribuée à au moins un des schémas cibles cliniques pied équin, genou fléchi, cuisse en adduction et gros orteil étendu selon les besoins cliniques.

C. Traitement unilatéral UL et bilatéral LL (GMFCS I-III)

C1) Traitement unilatéral de la spasticité UL avec 8 U/kg BW NT 201 (maximum 200 U) pour :

Au moins un des principaux schémas cibles cliniques était le coude fléchi (4 U/kg de poids corporel) et/ou le poignet fléchi (2 U/kg de poids corporel).
et
Schémas cliniques supplémentaires dans le même membre (c'est-à-dire, poing fermé, pouce dans la paume et/ou avant-bras en pronation) avec les unités restantes jusqu'à ce que la dose maximale de 8 U/kg de poids corporel (maximum de 200 U) pour le traitement d'une seule UL soit atteinte .

plus

C2) Traitement bilatéral de la spasticité LL avec 12 U/kg de poids corporel (maximum de 300 U). La dose doit être distribuée dans au moins un des schémas cibles cliniques pied équin, genou fléchi, cuisse en adduction et gros orteil en extension, de chaque côté. La distribution de la dose peut varier d'un côté à l'autre selon les besoins cliniques.

D. Traitement unilatéral UL et bilatéral LL (GMFCS IV et V)

D1) Traitement unilatéral de la spasticité UL avec 8 U/kg BW NT 201 (maximum 200 U) pour :

Au moins un des principaux schémas cibles cliniques était le coude fléchi (4 U/kg de poids corporel) et/ou le poignet fléchi (2 U/kg de poids corporel).
et
Schémas cliniques supplémentaires dans le même membre (c'est-à-dire, poing fermé, pouce dans la paume et/ou avant-bras en pronation) avec les unités restantes jusqu'à ce que la dose maximale de 8 U/kg de poids corporel (maximum de 200 U) pour le traitement d'une seule UL soit atteinte .

plus

D2) Traitement bilatéral de la spasticité LL avec 8 U/kg PC (maximum de 200 U). La dose doit être distribuée dans au moins un des schémas cibles cliniques pied équin, genou fléchi, cuisse en adduction et gros orteil en extension, de chaque côté. La distribution de la dose peut varier d'un côté à l'autre selon les besoins cliniques.

E. Traitement UL bilatéral et traitement LL bilatéral (GMFCS I-III)

E1) Traitement bilatéral de la spasticité UL avec des doses égales de 8 U/kg BW NT 201 (maximum de 200 U) à chaque UL. La dose par UL doit être répartie entre

Au moins un des principaux schémas cibles cliniques coude fléchi (4 U/kg PC) et/ou poignet fléchi (2 U/kg PC) et
Schémas cliniques supplémentaires dans le même membre (c'est-à-dire, poing fermé, pouce dans la paume et/ou avant-bras en pronation) avec les unités restantes jusqu'à ce que la dose maximale de 8 U/kg de poids corporel (maximum de 200 U) pour le traitement d'une seule UL soit atteinte .

plus

E2) Traitement bilatéral de la spasticité LL avec 4 U/kg PC (maximum de 100 U). La dose doit être distribuée dans au moins un des schémas cibles cliniques pied équin, genou fléchi, cuisse en adduction et gros orteil en extension, de chaque côté. La distribution de la dose peut varier d'un côté à l'autre selon les besoins cliniques.

Critère d'exclusion:

Les sujets prétraités (non naïfs) ne doivent pas avoir reçu de traitement BoNT au cours des 14 dernières semaines précédant la visite de dépistage (V1) dans quelque indication que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: 8 unités par kg de poids corporel incobotulinumtoxinA (Xeomin) 8 unités par kg de poids corporel (maximum de 200 unités) seront injectées par membre supérieur traité par cycle d'injection. De plus, un traitement des membres inférieurs peut être administré, selon le schéma clinique : jusqu'à 300 unités par cycle d'injection. Dose maximale globale par cycle d'injection : 500 unités.	Médicament: IncobotulinumtoxinA (8 unités par kg de poids corporel) Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % ; Mode d'administration : injection intramusculaire dans les muscles spastiques. Autres noms: Xéomin NT 201 Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
Expérimental: 6 unités par kg de poids corporel incobotulinumtoxinA (Xeomin) 6 unités par kg de poids corporel (maximum de 150 unités) seront injectées par membre supérieur traité par cycle d'injection. De plus, un traitement des membres inférieurs peut être administré, selon le schéma clinique : jusqu'à 225 unités par cycle d'injection. Dose maximale globale par cycle d'injection : 375 unités.	Médicament: IncobotulinumtoxinA (6 unités par kg de poids corporel) Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % ; Mode d'administration : injection intramusculaire dans les muscles spastiques. Autres noms: Xéomin NT 201 Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
Expérimental: 2 unités par kg de poids corporel incobotulinumtoxinA (Xeomin) 2 unités par kg de poids corporel (maximum de 50 unités) seront injectées par membre supérieur traité par cycle d'injection. De plus, un traitement des membres inférieurs peut être administré, selon le schéma clinique : jusqu'à 75 unités par cycle d'injection. Dose maximale globale par cycle d'injection : 125 unités.	Médicament: IncobotulinumtoxinA (2 unités par kg de poids corporel) Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % ; Mode d'administration : injection intramusculaire dans les muscles spastiques. Autres noms: Xéomin NT 201 Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
MP : changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'Ashworth (AS) dans le modèle de cible clinique primaire UL à la semaine 4 Délai: Base de référence et semaine 4	L'AS catégorise la sévérité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. La spasticité a été évaluée en utilisant l'AS en 5 points avec : 0 (pas d'augmentation du tonus) ; 1 (légère augmentation de tonus donnant un « rattrapage » lorsque le membre était déplacé en flexion ou en extension) ; 2 (augmentation plus marquée du tonus, mais membre facilement fléchi) ; 3 (augmentation considérable du tonus -mouvements passifs difficiles); 4 (membre rigide en flexion ou en extension). Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine 4 résultant des modèles de mesure répétée du modèle mixte (MMRM) comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une deuxième étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison.	Base de référence et semaine 4
MP variable co-primaire : Échelle d'impression globale de changement (GICS) de l'investigateur à la semaine 4 Délai: Semaine 4	Le GICS a été utilisé pour mesurer indépendamment l'impression de changement de l'investigateur due au traitement. L'option de réponse était une échelle de Likert commune à 7 points, allant de +3 (très amélioré); +2 (beaucoup amélioré); +1 (peu amélioré) ; 0 (pas de changement) ; -1 (un minimum pire) ; -2 (bien pire); -3 (bien pire). Les valeurs représentent les différences moyennes LS entre la ligne de base et la semaine 4 résultant des modèles ANCOVA comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison.	Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
MP : changement par rapport à la ligne de base du score AS du profil clinique cible principal des autres UL traités à la semaine 4 Délai: Base de référence et semaine 4	L'AS catégorise la sévérité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. La spasticité a été évaluée sur une échelle de 5 points lors des visites, où : 0 (pas d'augmentation du tonus) ; 1(légère augmentation du tonus donnant un « rattrapage » lorsque le membre était déplacé en flexion ou en extension) ; 2 (augmentation plus marquée du tonus, mais membre facilement fléchi) ; 3(augmentation considérable du tonus - mouvements passifs difficiles); 4(membre rigide en flexion ou en extension). Les valeurs représentent les différences moyennes LS entre la ligne de base et la semaine 4 résultant des modèles MMRM comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison.	Base de référence et semaine 4
MP : changement par rapport à la ligne de base du score AS dans le traitement UL poing fermé avec poignet fléchi à la semaine 4 Délai: Base de référence et semaine 4	L'AS catégorise la sévérité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. La spasticité a été évaluée sur une échelle de 5 points lors des visites, où : 0 (pas d'augmentation du tonus) ; 1(légère augmentation du tonus donnant un « rattrapage » lorsque le membre était déplacé en flexion ou en extension) ; 2 (augmentation plus marquée du tonus, mais membre facilement fléchi) ; 3(augmentation considérable du tonus - mouvements passifs difficiles); 4(membre rigide en flexion ou en extension). Les valeurs représentent les différences moyennes LS entre la ligne de base et la semaine 4 résultant des modèles MMRM comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison.	Base de référence et semaine 4
MP : changement par rapport à la ligne de base du score AS pour chaque modèle clinique traité de l'UL à la semaine 4 Délai: Baseline jusqu'à la semaine 4	L'AS catégorise la sévérité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. La spasticité a été évaluée sur une échelle de 5 points lors des visites, où : 0 (pas d'augmentation du tonus) ; 1(légère augmentation du tonus donnant un « rattrapage » lorsque le membre était déplacé en flexion ou en extension) ; 2 (augmentation plus marquée du tonus, mais membre facilement fléchi) ; 3(augmentation considérable du tonus - mouvements passifs difficiles); 4(membre rigide en flexion ou en extension). Les valeurs représentent les différences moyennes LS entre la ligne de base et la semaine 4 résultant des modèles MMRM comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison.	Baseline jusqu'à la semaine 4
MP : changement par rapport au départ dans les scores d'intensité de la douleur (des participants) et de fréquence de la douleur (du parent/soignant) évalués avec le « questionnaire sur la douleur causée par la spasticité (QPS) » Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 14	L'intensité de la douleur (des participants) et la fréquence de la douleur (du parent/soignant) doivent être évaluées avec QPS. Le score total QPS pour l'intensité de la douleur varie de 0 ("No Hurt") à 10 ("Hurt Worst"). Le score total QPS pour la fréquence de la douleur observée va de 0 (Jamais) à 4 (Toujours). Les valeurs représentent les différences moyennes LS entre la ligne de base et la semaine 4 résultant des modèles MMRM comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. P/C = parent/tuteur.	Base de référence, semaines 4, 8 et 14
MP : GICS de l'enfant/adolescent et du parent/soignant en UL à la semaine 4 Délai: Semaine 4	Le GICS a été utilisé pour mesurer indépendamment l'impression de changement de l'enfant/adolescent et du parent ou de la personne qui s'occupe d'eux en raison du traitement. L'option de réponse était une échelle de Likert commune à 7 points, qui varie de : +3 (très nettement amélioré) ; +2 (beaucoup amélioré); +1 (peu amélioré) ; 0(pas de changement); -1 (minimalement pire) ; -2 (bien pire); -3 (bien pire). Les valeurs représentent les différences moyennes LS entre la ligne de base et la semaine 4 résultant des modèles ANCOVA comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison.	Semaine 4
Nombre de participants avec survenue d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans l'ensemble et par cycle de traitement Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 66		Ligne de base jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants présentant des EIAT d'intérêt particulier (TEAESI) dans l'ensemble et par cycle de traitement Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 66		Ligne de base jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants avec apparition d'EIAT graves (TESAE) dans l'ensemble et par cycle de traitement Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 66		Ligne de base jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants présentant des EIAT liés au traitement global et par cycle de traitement Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 66		Ligne de base jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants présentant des EIAT par pire intensité globale et par cycle de traitement Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 66		Ligne de base jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants présentant des EIAT par pire relation causale globale et par cycle de traitement Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 66		Ligne de base jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants présentant des EIAT par résultat final global et par cycle de traitement Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 66		Ligne de base jusqu'à la semaine 66
Nombre de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt global et par cycle de traitement Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 66		Ligne de base jusqu'à la semaine 66

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

MRZ60201_3072_1
2012-005496-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Étude dose-réponse de l'efficacité et de l'innocuité de la toxine botulique de type A pour traiter la spasticité du ou des bras ou du ou des bras et de la ou des jambes dans la paralysie cérébrale (XARA)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimation)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

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