Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annos-vastetutkimus tyypin A botuliinitoksiinin tehosta ja turvallisuudesta käsivarsien tai käsivarsien ja jalkojen spastisuuden hoidossa aivohalvauksessa (XARA)

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen ryhmä, kolmen annoksen annos-vastetutkimus Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) yläraajojen spastisuuden hoitoon yksinään tai yhdistettyyn ylä- ja alaraajojen spastisuuden hoitoon lapsilla ja nuorilla 2-17 vuotta), joilla on aivovamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko botuliinitoksiini tyypin A injektiot toisen tai molempien käsien lihaksiin yksinään tai yhdessä toiseen tai molempiin jalkoihin annettujen injektioiden kanssa tehokkaita ja turvallisia hoidettaessa lapsia/nuoria (ikä 2-17 vuotta) lisääntynyt lihasjännitys/hallitsematon lihasjäykkyys (spastisuus), joka johtuu aivohalvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, CP 1428
        • Merz Investigational Site #054005
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentiina, M5501
        • Merz Investigational Site #054010
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
        • Merz Investigational Site #052023
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Merz Investigational Site #052003
      • Mexico City, Meksiko, 04530
        • Merz Investigational Site #052024
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Merz Investigational Site #052022
      • Monterrey, Meksiko, 64060
        • Merz Investigational Site #052027
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Merz Investigational Site #052028
      • Zapopan, Meksiko, 45030
        • Merz Investigational Site #052026
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Puola, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Krakow, Puola, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Puola, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Poznan, Puola, 60-480
        • Merz Investigational Site #048094
      • Sandomierz, Puola, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Wiazowna, Puola, 05-462
        • Merz Investigational Site #048060
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ukraina, 65012
        • Merz Investigational Site #380003
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
        • Merz Investigational Site #007298
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Merz Investigational Site #001286
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Merz Investigational Site #001284
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Merz Investigational Site #001285
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Merz Investigational Site No. #001302
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Merz Investigational Site #001283

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespuolinen kohde 2–17-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Yksi- tai molemminpuolinen aivovamma (CP), johon liittyy kliininen NT 201 -injektioiden tarve yläraajojen (UL) spastisuuden hoitoon ainakin yksipuolisesti.

  • Ashworth-asteikon (AS) pisteet tämän tutkimuksen pääasiallisissa kliinisissä kohdemalleissa:

    1. Taipunut kyynärpää: AS≥2 kyynärpään koukistajissa (ainakin yksipuolisesti). ja tai
    2. Taivutettu ranne: AS≥2 ranteen koukistajissa (ainakin yksipuolisesti).
  • Kliininen tarve tutkijan arvion mukaan yhdessä viidestä hoitoyhdistelmästä (A-E, kuten alla). AS-pistemäärän on oltava ≥2 jokaiselle ruiskeena valitulle kohdekuviolle perusinjektiokäynnillä V2.

A. Vain UL-hoito (GMFCS I-V):

A1) UL-spastisuuden yksipuolinen hoito 8 U/kg BW NT 201:llä (enintään 200 U):

  1. Ainakin yksi tärkeimmistä kliinisistä kohdekuvioista on koukussa kyynärpää (4 U/kg BW) ja/tai koukistettu ranne (2 U/kg BW).

    ja

  2. Muita kliinisiä kuvioita samassa raajassa (eli puristettu nyrkki, peukalo kämmenessä ja/tai käsivarsi pronaatiossa) jäljellä olevilla yksiköillä, kunnes saavutetaan enimmäisannos 8 U/kg (enintään 200 U) yksittäisen UL:n hoidossa .

tai

A2) UL-spastisuuden kahdenvälinen hoito samansuuruisilla annoksilla 8 U/kg BW NT 201 (enintään 200 U) jokaiselle UL:lle. Annos per UL on jaettava seuraavien kesken:

  1. Ainakin yksi tärkeimmistä kliinisistä kohdekuvioista on koukussa kyynärpää (4 U/kg BW) ja/tai koukistettu ranne (2 U/kg BW).

    ja

  2. Muita kliinisiä kuvioita samassa raajassa (eli puristettu nyrkki, peukalo kämmenessä ja/tai käsivarsi pronaatiossa) jäljellä olevilla yksiköillä, kunnes saavutetaan enimmäisannos 8 U/kg (enintään 200 U) yksittäisen UL:n hoidossa .

B. Yksipuolinen UL- ja yksipuolinen alaraajan (LL) hoito (GMFCS I-V):

B1) UL-spastisuuden yksipuolinen hoito 8 U/kg BW NT 201:llä (enintään 200 U):

  1. Ainakin yksi tärkeimmistä kliinisistä kohdekuvioista on koukussa kyynärpää (4 U/kg BW) ja/tai koukistettu ranne (2 U/kg BW).

    ja

  2. Muita kliinisiä kuvioita samassa raajassa (eli puristettu nyrkki, peukalo kämmenessä ja/tai käsivarsi pronaatiossa) jäljellä olevilla yksiköillä, kunnes saavutetaan enimmäisannos 8 U/kg (enintään 200 U) yksittäisen UL:n hoidossa .

plus

B2) LL-spastisuuden ipsilateral yksipuolinen hoito 8 U/kg BW NT 201:llä (enintään 200 U). LL-annos on jaettava vähintään yhteen kliinisistä kohdekuvioista: pes equinus, koukussa polvi, reiteen liitos ja pidennetty isovarvas kliinisen tarpeen mukaan.

C. Yksipuolinen UL- ja kahdenvälinen LL-hoito (GMFCS I-III)

C1) UL-spastisuuden yksipuolinen hoito 8 U/kg BW NT 201:llä (enintään 200 U):

  1. Ainakin yksi tärkeimmistä kliinisistä kohdekuvioista on koukussa kyynärpää (4 U/kg BW) ja/tai koukistettu ranne (2 U/kg BW).

    ja

  2. Muita kliinisiä kuvioita samassa raajassa (eli puristettu nyrkki, peukalo kämmenessä ja/tai käsivarsi pronaatiossa) jäljellä olevilla yksiköillä, kunnes saavutetaan enimmäisannos 8 U/kg (enintään 200 U) yksittäisen UL:n hoidossa .

plus

C2) LL-spastisuuden molemminpuolinen hoito 12 U/kg (enintään 300 U). Annos on jaettava vähintään yhdelle kliinisistä kohdekuvioista: pes equinus, koukussa polvi, adduktoitu reisi ja pidennetty isovarvas kummallakin puolella. Annosjakauma voi vaihdella eri puolilla kliinisen tarpeen mukaan.

D. Yksipuolinen UL- ja kahdenvälinen LL-hoito (GMFCS IV ja V)

D1) UL-spastisuuden yksipuolinen hoito 8 U/kg BW NT 201:llä (enintään 200 U):

  1. Ainakin yksi tärkeimmistä kliinisistä kohdekuvioista on koukussa kyynärpää (4 U/kg BW) ja/tai koukistettu ranne (2 U/kg BW).

    ja

  2. Muita kliinisiä kuvioita samassa raajassa (eli puristettu nyrkki, peukalo kämmenessä ja/tai käsivarsi pronaatiossa) jäljellä olevilla yksiköillä, kunnes saavutetaan enimmäisannos 8 U/kg (enintään 200 U) yksittäisen UL:n hoidossa .

plus

D2) LL-spastisuuden kahdenvälinen hoito 8 U/kg (enintään 200 U). Annos on jaettava vähintään yhdelle kliinisistä kohdekuvioista: pes equinus, koukussa polvi, adduktoitu reisi ja pidennetty isovarvas kummallakin puolella. Annosjakauma voi vaihdella eri puolilla kliinisen tarpeen mukaan.

E. Kahdenvälinen UL-hoito ja kahdenvälinen LL-hoito (GMFCS I-III)

E1) UL-spastisuuden kahdenvälinen hoito samansuuruisilla annoksilla 8 U/kg BW NT 201 (enintään 200 U) jokaiselle UL:lle. Annos per UL on jaettava kesken

  1. Ainakin yksi tärkeimmistä kliinisistä kohdemalleista on koukussa kyynärpää (4 U/kg painokilo) ja/tai taipunut ranne (2 U/kg painokilo) ja
  2. Muita kliinisiä kuvioita samassa raajassa (eli puristettu nyrkki, peukalo kämmenessä ja/tai käsivarsi pronaatiossa) jäljellä olevilla yksiköillä, kunnes saavutetaan enimmäisannos 8 U/kg (enintään 200 U) yksittäisen UL:n hoidossa .

plus

E2) LL-spastisuuden kahdenvälinen hoito 4 U/kg (enintään 100 U). Annos on jaettava vähintään yhdelle kliinisistä kohdekuvioista: pes equinus, koukussa polvi, adduktoitu reisi ja pidennetty isovarvas kummallakin puolella. Annosjakauma voi vaihdella eri puolilla kliinisen tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Esihoitoa saaneet (ei-naiiveet) eivät saa olla saaneet BoNT-hoitoa viimeisten 14 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V1) missään indikaatiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 8 yksikköä painokiloa kohden incobotulinumtoxinA (Xeomin)
8 yksikköä painokiloa kohden (enintään 200 yksikköä) ruiskutetaan per hoidettu yläraaja injektiosykliä kohden. Lisäksi voidaan antaa alaraajojen hoitoa kliinisen mallin mukaan: enintään 300 yksikköä injektiosykliä kohden. Suurin kokonaisannos per injektiosykli: 500 yksikköä.
Lääke: IncobotulinumtoxinA (8 yksikköä painokiloa kohti)
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl); Antotapa: Injektio lihakseen spastisiin lihaksiin.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Kokeellinen: 6 yksikköä painokiloa kohden incobotulinumtoxinA (Xeomin)
6 yksikköä painokiloa kohden (enintään 150 yksikköä) ruiskutetaan hoidettua yläraajaa kohden injektiosykliä kohden. Lisäksi voidaan antaa alaraajojen hoitoa kliinisestä mallista riippuen: enintään 225 yksikköä injektiosykliä kohden. Suurin kokonaisannos injektiosykliä kohden: 375 yksikköä.
Lääke: IncobotulinumtoxinA (6 yksikköä painokiloa kohti)
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl); Antotapa: Injektio lihakseen spastisiin lihaksiin.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Kokeellinen: 2 yksikköä painokiloa kohden incobotulinumtoxinA (Xeomin)
2 yksikköä painokiloa kohden (enintään 50 yksikköä) ruiskutetaan hoidettua yläraajaa kohden injektiosykliä kohden. Lisäksi voidaan antaa alaraajojen hoitoa kliinisen mallin mukaan: enintään 75 yksikköä injektiosykliä kohden. Suurin kokonaisannos injektiosykliä kohden: 125 yksikköä.
Lääke: IncobotulinumtoxinA (2 yksikköä painokiloa kohti)
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl); Antotapa: Injektio lihakseen spastisiin lihaksiin.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MP: Muutos lähtötasosta Ashworthin asteikossa (AS) UL:n primaarisessa kliinisessä tavoitekuviossa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
AS luokittelee spastisuuden vakavuuden arvioimalla vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle. Spastisuus arvioitiin käyttämällä 5-pisteen AS:ta: 0 (ei sävyn nousua); 1 (pieni sävyn nousu, joka antaa "saaliin", kun raajaa liikutettiin taivutettaessa tai ojennettuna); 2 (selkeämpi sävyn nousu, mutta raajat helposti taipuvat); 3 (huomattava sävyn nousu - passiiviset liikkeet vaikeita); 4 (raaja jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa). Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja lähtötilanteen ja viikon 4 välillä, jotka johtuvat Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -malleista, joissa verrataan korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Perustilanne ja viikko 4
Toinen ensisijainen muuttuja MP: Tutkijan Global Impression of Change Scale (GICS) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
GICS:llä mitattiin itsenäisesti tutkijan käsitys hoidosta aiheutuneesta muutoksesta. Vastausvaihtoehto oli yleinen 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee +3:sta (erittäin parannettu); +2 (paljon parannettu); +1 (minimi parannettu); 0 (ei muutosta); -1 (minimi huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (erittäin huonompi). Arvot edustavat LS-keskimääräisiä eroja lähtötilanteen ja viikon 4 välillä, jotka johtuvat ANCOVA-malleista, joissa verrattiin korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä, vastaavasti. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MP: Muutos lähtötasosta muun hoidetun UL:n pääasiallisen kliinisen tavoitemallin AS-pisteessä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
AS luokittelee spastisuuden vakavuuden arvioimalla vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle. Spastisuutta arvioitiin käynneillä 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 (ei sävyn nousua); 1 (pieni sävyn nousu, joka antaa "saaliin", kun raajaa liikutettiin taivutettaessa tai ojennettuna); 2 (selkeämpi sävyn nousu, mutta raajat helposti taipuvat); 3 (huomattava sävyn nousu - passiiviset liikkeet vaikeita); 4 (raaja jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa). Arvot edustavat LS-keskimääräisiä eroja lähtötason ja viikon 4 välillä, jotka johtuvat MMRM-malleista, joissa verrataan korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Perustilanne ja viikko 4
MP: Muutos perustasosta AS-pisteessä UL:ssa käsitelty nyrkkiin puristettuna ja ranne taipuneena viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
AS luokittelee spastisuuden vakavuuden arvioimalla vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle. Spastisuutta arvioitiin käynneillä 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 (ei sävyn nousua); 1 (pieni sävyn nousu, joka antaa "saaliin", kun raajaa liikutettiin taivutettaessa tai ojennettuna); 2 (selkeämpi sävyn nousu, mutta raajat helposti taipuvat); 3 (huomattava sävyn nousu - passiiviset liikkeet vaikeita); 4 (raaja jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa). Arvot edustavat LS-keskimääräisiä eroja lähtötason ja viikon 4 välillä, jotka johtuvat MMRM-malleista, joissa verrataan korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Perustilanne ja viikko 4
MP: Muutos lähtötasosta AS-pisteessä jokaiselle hoidetulle UL:n kliiniselle mallille viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
AS luokittelee spastisuuden vakavuuden arvioimalla vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle. Spastisuutta arvioitiin käynneillä 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 (ei sävyn nousua); 1 (pieni sävyn nousu, joka antaa "saaliin", kun raajaa liikutettiin taivutettaessa tai ojennettuna); 2 (selkeämpi sävyn nousu, mutta raajat helposti taipuvat); 3 (huomattava sävyn nousu - passiiviset liikkeet vaikeita); 4 (raaja jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa). Arvot edustavat LS-keskimääräisiä eroja lähtötason ja viikon 4 välillä, jotka johtuvat MMRM-malleista, joissa verrataan korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Perustaso viikkoon 4 asti
MP: Muutos lähtötilanteesta kivun voimakkuuden (osallistujilta) ja kivun tiheyden (vanhemmilta/hoitajalta) arvoissa arvioituna spastisuuden aiheuttamaa kipua koskevalla kyselylomakkeella (QPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 14
Kivun intensiteetti (osallistujilta) ja kivun esiintymistiheys (vanhemmalta/hoitajalta) on arvioitava QPS:llä. QPS-kokonaispistemäärä kivun intensiteetille vaihtelee välillä 0 ("Ei loukkaantunut") - 10 ("Hurt Worst"). Havaitun kiputaajuuden QPS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina). Arvot edustavat LS-keskimääräisiä eroja lähtötason ja viikon 4 välillä, jotka johtuvat MMRM-malleista, joissa verrataan korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen. P/C = vanhempi/hoitaja.
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 14
MP: Lasten/nuorten ja vanhempien/hoitajan GICS UL:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
GICS:llä mitattiin itsenäisesti lapsen/nuoren ja vanhemman tai huoltajan käsitystä hoidon aiheuttamasta muutoksesta. Vastausvaihtoehto oli yleinen 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee: +3 (erittäin parannettu); +2 (paljon parannettu); +1 (minimi parannettu); 0 (ei muutosta); -1 (minimi huonompi); -2 (paljon huonompi); -3 (paljon huonompi). Arvot edustavat LS-keskimääräisiä eroja lähtötilanteen ja viikon 4 välillä, jotka johtuvat ANCOVA-malleista, joissa verrattiin korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä, vastaavasti. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmennyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) kokonaismäärä ja hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 66 asti
Perustaso viikkoon 66 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi erityistä kiinnostavaa TEAE:tä (TEAESI) kokonaismäärä ja hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 66 asti
Perustaso viikkoon 66 asti
Vakavia TEAE-tapauksia (TESAE) ilmenneiden osallistujien määrä kokonais- ja hoitosykliä kohti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 66 asti
Perustaso viikkoon 66 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi kokonaishoitoon ja hoitosykliin liittyviä TEAE-tapauksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 66 asti
Perustaso viikkoon 66 asti
TEAE-tapauksia saaneiden osallistujien lukumäärä huonoimman intensiteetin mukaan ja hoitojaksoa kohden
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 66 asti
Perustaso viikkoon 66 asti
TEAE-tapauksia saaneiden osallistujien lukumäärä pahimman syy-yhteyden kokonaismäärän ja hoitosyklin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 66 asti
Perustaso viikkoon 66 asti
TEAE-tapauksia saaneiden osallistujien lukumäärä kokonaistuloksen ja hoitojakson mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 66 asti
Perustaso viikkoon 66 asti
Niiden osallistujien määrä, joissa esiintyi TEAE-tapauksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen kokonaisuudessaan ja hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 66 asti
Perustaso viikkoon 66 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ60201_3072_1
  • 2012-005496-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset IncobotulinumtoxinA (8 yksikköä painokiloa kohti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa