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Dosis-Wirkungs-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Spastik der Arme oder von Armen und Beinen bei Zerebralparese (XARA)

3. August 2021 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie mit drei Dosen Xeomin® (IncobotulinumtoxinA, NT 201) zur Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten allein oder kombinierter Spastik der oberen und unteren Extremitäten bei Kindern und Jugendlichen (Alter: 2 - 17 Jahre) mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in die Muskeln eines oder beider Arme allein oder in Kombination mit Injektionen in ein oder beide Beine bei der Behandlung von Kindern/Jugendlichen (im Alter von 2–17 Jahren) wirksam und sicher sind Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifheit (Spastik) aufgrund einer Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, CP 1428
        • Merz Investigational Site #054005
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentinien, M5501
        • Merz Investigational Site #054010
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Merz Investigational Site #052023
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Merz Investigational Site #052003
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Merz Investigational Site #052024
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Merz Investigational Site #052022
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Merz Investigational Site #052027
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Merz Investigational Site #052028
      • Zapopan, Mexiko, 45030
        • Merz Investigational Site #052026
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polen, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Poznan, Polen, 60-480
        • Merz Investigational Site #048094
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Wiazowna, Polen, 05-462
        • Merz Investigational Site #048060
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • Merz Investigational Site #007298
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Russische Föderation, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ukraine, 65012
        • Merz Investigational Site #380003
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Merz Investigational Site #001286
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Merz Investigational Site #001284
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Merz Investigational Site #001285
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Merz Investigational Site No. #001302
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Merz Investigational Site #001283

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches oder männliches Subjekt im Alter von 2 bis 17 Jahren (einschließlich).
  • Uni- oder bilaterale Zerebralparese (CP) mit klinischem Bedarf an Injektionen mit NT 201 zur Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten (UL), zumindest einseitig.

  • Ashworth-Skala (AS)-Score in den wichtigsten klinischen Zielmustern in dieser Studie:

    1. Beugter Ellenbogen: AS≥2 in den Ellenbogenbeugern (zumindest einseitig). und/oder
    2. Beugtes Handgelenk: AS≥2 in den Handgelenkbeugern (zumindest einseitig).
  • Klinischer Bedarf nach Einschätzung des Prüfarztes in einer von fünf Behandlungskombinationen (A-E, wie unten dargestellt). Der AS-Score muss für jedes Zielmuster, das beim Baseline-Injektionsbesuch V2 zur Injektion ausgewählt wurde, ≥2 sein.

A. Nur UL(s)-Behandlung (GMFCS I-V):

A1) Einseitige Behandlung der UL-Spastik mit 8 U/kg KG NT 201 (maximal 200 U) für:

  1. Mindestens eines der wichtigsten klinischen Zielmuster war die Beugung des Ellenbogens (4 U/kg KG) und/oder die Beugung des Handgelenks (2 U/kg KG).

    Und

  2. Zusätzliche klinische Muster in derselben Extremität (d. h. geballte Faust, Daumen in der Handfläche und/oder pronierter Unterarm) mit den verbleibenden Einheiten, bis die maximale Dosis von 8 U/kg KG (maximal 200 U) für die Behandlung einer einzelnen UL erreicht ist .

oder

A2) Bilaterale Behandlung der UL-Spastik mit gleichen Dosen von 8 U/kg KG NT 201 (maximal 200 U) für jeden UL. Die Dosis pro UL muss verteilt werden auf:

  1. Mindestens eines der wichtigsten klinischen Zielmuster war die Beugung des Ellenbogens (4 U/kg KG) und/oder die Beugung des Handgelenks (2 U/kg KG).

    Und

  2. Zusätzliche klinische Muster in derselben Extremität (d. h. geballte Faust, Daumen in der Handfläche und/oder pronierter Unterarm) mit den verbleibenden Einheiten, bis die maximale Dosis von 8 U/kg KG (maximal 200 U) für die Behandlung einer einzelnen UL erreicht ist .

B. Einseitige UL- und einseitige Behandlung der unteren Extremitäten (LL) (GMFCS I-V):

B1) Einseitige Behandlung der UL-Spastik mit 8 U/kg KG NT 201 (maximal 200 U) für:

  1. Mindestens eines der wichtigsten klinischen Zielmuster war die Beugung des Ellenbogens (4 U/kg KG) und/oder die Beugung des Handgelenks (2 U/kg KG).

    Und

  2. Zusätzliche klinische Muster in derselben Extremität (d. h. geballte Faust, Daumen in der Handfläche und/oder pronierter Unterarm) mit den verbleibenden Einheiten, bis die maximale Dosis von 8 U/kg KG (maximal 200 U) für die Behandlung einer einzelnen UL erreicht ist .

Plus

B2) Ipsilaterale einseitige Behandlung der LL-Spastik mit 8 U/kg KG NT 201 (maximal 200 U). Die LL-Dosis muss je nach klinischem Bedarf auf mindestens eines der klinischen Zielmuster Spitzfuß, gebeugtes Knie, adduzierter Oberschenkel und gestreckter großer Zeh verteilt werden.

C. Einseitige UL- und bilaterale LL-Behandlung (GMFCS I-III)

C1) Einseitige Behandlung der UL-Spastik mit 8 U/kg KG NT 201 (maximal 200 U) für:

  1. Mindestens eines der wichtigsten klinischen Zielmuster war die Beugung des Ellenbogens (4 U/kg KG) und/oder die Beugung des Handgelenks (2 U/kg KG).

    Und

  2. Zusätzliche klinische Muster in derselben Extremität (d. h. geballte Faust, Daumen in der Handfläche und/oder pronierter Unterarm) mit den verbleibenden Einheiten, bis die maximale Dosis von 8 U/kg KG (maximal 200 U) für die Behandlung einer einzelnen UL erreicht ist .

Plus

C2) Bilaterale Behandlung der LL-Spastik mit 12 U/kg KG (maximal 300 U). Die Dosis muss auf jeder Seite auf mindestens eines der klinischen Zielmuster Spitzfuß, gebeugtes Knie, adduzierter Oberschenkel und gestreckter großer Zeh verteilt werden. Die Dosisverteilung kann je nach klinischem Bedarf zwischen den Seiten variieren.

D. Einseitige UL- und bilaterale LL-Behandlung (GMFCS IV und V)

D1) Einseitige Behandlung der UL-Spastik mit 8 U/kg KG NT 201 (maximal 200 U) für:

  1. Mindestens eines der wichtigsten klinischen Zielmuster war die Beugung des Ellenbogens (4 U/kg KG) und/oder die Beugung des Handgelenks (2 U/kg KG).

    Und

  2. Zusätzliche klinische Muster in derselben Extremität (d. h. geballte Faust, Daumen in der Handfläche und/oder pronierter Unterarm) mit den verbleibenden Einheiten, bis die maximale Dosis von 8 U/kg KG (maximal 200 U) für die Behandlung einer einzelnen UL erreicht ist .

Plus

D2) Bilaterale Behandlung der LL-Spastik mit 8 U/kg KG (maximal 200 U). Die Dosis muss auf jeder Seite auf mindestens eines der klinischen Zielmuster Spitzfuß, gebeugtes Knie, adduzierter Oberschenkel und gestreckter großer Zeh verteilt werden. Die Dosisverteilung kann je nach klinischem Bedarf zwischen den Seiten variieren.

E. Bilaterale UL-Behandlung und bilaterale LL-Behandlung (GMFCS I-III)

E1) Bilaterale Behandlung der UL-Spastik mit gleichen Dosen von 8 U/kg KG NT 201 (maximal 200 U) für jeden UL. Die Dosis pro UL muss zwischen verteilt werden

  1. Mindestens eines der wichtigsten klinischen Zielmuster: gebeugter Ellenbogen (4 U/kg KG) und/oder gebeugtes Handgelenk (2 U/kg KG) und
  2. Zusätzliche klinische Muster in derselben Extremität (d. h. geballte Faust, Daumen in der Handfläche und/oder pronierter Unterarm) mit den verbleibenden Einheiten, bis die maximale Dosis von 8 U/kg KG (maximal 200 U) für die Behandlung einer einzelnen UL erreicht ist .

Plus

E2) Bilaterale Behandlung der LL-Spastik mit 4 U/kg KG (maximal 100 U). Die Dosis muss auf jeder Seite auf mindestens eines der klinischen Zielmuster Spitzfuß, gebeugtes Knie, adduzierter Oberschenkel und gestreckter großer Zeh verteilt werden. Die Dosisverteilung kann je nach klinischem Bedarf zwischen den Seiten variieren.

Ausschlusskriterien:

Vorbehandelte (nicht naive) Probanden dürfen in den letzten 14 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1) in keiner Indikation eine BoNT-Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8 Einheiten pro kg Körpergewicht IncobotulinumtoxinA (Xeomin)
8 Einheiten pro kg Körpergewicht (maximal 200 Einheiten) werden pro behandelter oberer Extremität und Injektionszyklus injiziert. Zusätzlich kann je nach klinischem Muster eine Behandlung der unteren Extremitäten verabreicht werden: bis zu 300 Einheiten pro Injektionszyklus. Gesamthöchstdosis pro Injektionszyklus: 500 Einheiten.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (8 Einheiten pro kg Körpergewicht)
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl); Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion in spastische Muskeln.
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Experimental: 6 Einheiten pro kg Körpergewicht IncobotulinumtoxinA (Xeomin)
6 Einheiten pro kg Körpergewicht (maximal 150 Einheiten) werden pro behandelter oberer Extremität und pro Injektionszyklus injiziert. Zusätzlich kann je nach klinischem Muster eine Behandlung der unteren Extremitäten verabreicht werden: bis zu 225 Einheiten pro Injektionszyklus. Gesamthöchstdosis pro Injektionszyklus: 375 Einheiten.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (6 Einheiten pro kg Körpergewicht)
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl); Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion in spastische Muskeln.
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
Experimental: 2 Einheiten pro kg Körpergewicht IncobotulinumtoxinA (Xeomin)
2 Einheiten pro kg Körpergewicht (maximal 50 Einheiten) werden pro behandelter oberer Extremität pro Injektionszyklus injiziert. Zusätzlich kann je nach klinischem Muster eine Behandlung der unteren Extremitäten verabreicht werden: bis zu 75 Einheiten pro Injektionszyklus. Gesamthöchstdosis pro Injektionszyklus: 125 Einheiten.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (2 Einheiten pro kg Körpergewicht)
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexbildenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl); Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion in spastische Muskeln.
Andere Namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MP: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Ashworth-Skala (AS) im primären klinischen Zielmuster von UL in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der AS kategorisiert den Schweregrad der Spastik, indem er den Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt. Die Spastik wurde mithilfe des 5-Punkte-AS bewertet mit: 0 (keine Tonuserhöhung); 1 (leichter Tonanstieg, der ein „Haken“ erzeugt, wenn das Glied in Beugung oder Streckung bewegt wird); 2 (deutlichere Steigerung des Tonus, aber Gliedmaße lässt sich leicht beugen); 3 (erhebliche Steigerung des Tonus – passive Bewegungen schwierig); 4 (Gliedmaße starr in Beugung oder Streckung). Die Werte stellen mittlere Unterschiede der kleinsten Quadrate (LS) zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 dar, die sich aus MMRM-Modellen (Mixed Model Repeated Measurement) ergeben, bei denen hohe und niedrige bzw. in einem zweiten Schritt mittlere und niedrige Dosisgruppen verglichen werden. Die Werte für die niedrige Gruppe können je nach Vergleich geringfügig abweichen und werden daher für jeden Vergleich separat angegeben.
Ausgangswert und Woche 4
Co-primäre Variable MP: Investigator's Global Impression of Change Scale (GICS) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der GICS wurde verwendet, um unabhängig den Eindruck des Prüfers über die Veränderung aufgrund der Behandlung zu messen. Die Antwortmöglichkeit war eine übliche 7-Punkte-Likert-Skala, die von +3 (sehr stark verbessert) bis +3 (sehr stark verbessert) reichte. +2 (stark verbessert); +1 (minimal verbessert); 0 (keine Änderung); -1 (minimal schlechter); -2 (viel schlimmer); -3 (sehr viel schlimmer). Die Werte stellen mittlere LS-Differenzen zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 dar, die sich aus ANCOVA-Modellen ergeben, die hohe mit niedrigen bzw. in einem zweiten Schritt mittlere mit niedrigen Dosisgruppen vergleichen. Die Werte für die niedrige Gruppe können je nach Vergleich geringfügig abweichen und werden daher für jeden Vergleich separat angegeben.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MP: Änderung des AS-Scores des anderen behandelten klinischen Hauptzielmusters von UL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der AS kategorisiert den Schweregrad der Spastik, indem er den Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt. Die Spastik wurde bei den Besuchen anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt, wobei: 0 (keine Tonussteigerung); 1 (leichter Tonanstieg, der ein „Haken“ erzeugt, wenn das Glied in Beugung oder Streckung bewegt wird); 2 (deutlichere Steigerung des Tonus, aber Gliedmaße lässt sich leicht beugen); 3 (erheblicher Tonusanstieg – passive Bewegungen schwierig); 4 (Gliedmaße starr in Beugung oder Streckung). Die Werte stellen mittlere LS-Differenzen zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 dar, die sich aus MMRM-Modellen ergeben, die Gruppen mit hoher und niedriger Dosis bzw. in einem zweiten Schritt mittlere und niedrige Dosisgruppen vergleichen. Die Werte für die niedrige Gruppe können je nach Vergleich geringfügig abweichen und werden daher für jeden Vergleich separat angegeben.
Ausgangswert und Woche 4
MP: Änderung des AS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei UL-behandelter geballter Faust mit gebeugtem Handgelenk in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der AS kategorisiert den Schweregrad der Spastik, indem er den Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt. Die Spastik wurde bei den Besuchen anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt, wobei: 0 (keine Tonussteigerung); 1 (leichter Tonanstieg, der ein „Haken“ erzeugt, wenn das Glied in Beugung oder Streckung bewegt wird); 2 (deutlichere Steigerung des Tonus, aber Gliedmaße lässt sich leicht beugen); 3 (erheblicher Tonusanstieg – passive Bewegungen schwierig); 4 (Gliedmaße starr in Beugung oder Streckung). Die Werte stellen mittlere LS-Differenzen zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 dar, die sich aus MMRM-Modellen ergeben, die Gruppen mit hoher und niedriger Dosis bzw. in einem zweiten Schritt mittlere und niedrige Dosisgruppen vergleichen. Die Werte für die niedrige Gruppe können je nach Vergleich geringfügig abweichen und werden daher für jeden Vergleich separat angegeben.
Ausgangswert und Woche 4
MP: Änderung des AS-Scores gegenüber dem Ausgangswert für jedes behandelte klinische Muster des UL in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der AS kategorisiert den Schweregrad der Spastik, indem er den Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt. Die Spastik wurde bei den Besuchen anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt, wobei: 0 (keine Tonussteigerung); 1 (leichter Tonanstieg, der ein „Haken“ erzeugt, wenn das Glied in Beugung oder Streckung bewegt wird); 2 (deutlichere Steigerung des Tonus, aber Gliedmaße lässt sich leicht beugen); 3 (erheblicher Tonusanstieg – passive Bewegungen schwierig); 4 (Gliedmaße starr in Beugung oder Streckung). Die Werte stellen mittlere LS-Differenzen zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 dar, die sich aus MMRM-Modellen ergeben, die Gruppen mit hoher und niedriger Dosis bzw. in einem zweiten Schritt mittlere und niedrige Dosisgruppen vergleichen. Die Werte für die niedrige Gruppe können je nach Vergleich geringfügig abweichen und werden daher für jeden Vergleich separat angegeben.
Ausgangswert bis Woche 4
MP: Veränderung der Werte für Schmerzintensität (von Teilnehmern) und Schmerzhäufigkeit (von Eltern/Betreuer) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem „Fragebogen zu durch Spastik verursachten Schmerzen (QPS)“
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 14
Schmerzintensität (von den Teilnehmern) und Schmerzhäufigkeit (von Eltern/Betreuern), die mit QPS beurteilt werden sollen. Der QPS-Gesamtscore für die Schmerzintensität reicht von 0 („Kein Schmerz“) bis 10 („Am schlimmsten verletzt“). Der QPS-Gesamtscore für die beobachtete Schmerzhäufigkeit reicht von 0 (Nie) bis 4 (Immer). Die Werte stellen mittlere LS-Differenzen zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 dar, die sich aus MMRM-Modellen ergeben, die Gruppen mit hoher und niedriger Dosis bzw. in einem zweiten Schritt mittlere und niedrige Dosisgruppen vergleichen. Die Werte für die niedrige Gruppe können je nach Vergleich geringfügig abweichen und werden daher für jeden Vergleich separat angegeben. P/C = Elternteil/Betreuer.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 14
MP: GICS für Kinder/Jugendliche und Eltern/Betreuer in UL in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der GICS wurde verwendet, um unabhängig voneinander den Eindruck des Kindes/Jugendlichen und der Eltern oder Betreuer über die Veränderung aufgrund der Behandlung zu messen. Die Antwortmöglichkeit war eine übliche 7-Punkte-Likert-Skala, die von +3 (sehr stark verbessert) bis +3 (sehr stark verbessert) reichte. +2 (stark verbessert); +1 (minimal verbessert); 0 (keine Änderung); -1 (minimal schlechter); -2 (viel schlimmer); -3 (sehr viel schlimmer). Die Werte stellen mittlere LS-Differenzen zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 dar, die sich aus ANCOVA-Modellen ergeben, die hohe mit niedrigen bzw. in einem zweiten Schritt mittlere mit niedrigen Dosisgruppen vergleichen. Die Werte für die niedrige Gruppe können je nach Vergleich geringfügig abweichen und werden daher für jeden Vergleich separat angegeben.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) insgesamt und pro Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 66
Ausgangswert bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von TEAEs von besonderem Interesse (TEAESIs) insgesamt und pro Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 66
Ausgangswert bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten schwerwiegender TEAEs (TESAEs) insgesamt und pro Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 66
Ausgangswert bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von TEAEs im Zusammenhang mit der Behandlung insgesamt und pro Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 66
Ausgangswert bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von TEAEs nach der schlechtesten Intensität insgesamt und pro Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 66
Ausgangswert bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von TEAEs nach schlechtestem Kausalzusammenhang insgesamt und pro Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 66
Ausgangswert bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von TEAEs nach Endergebnis insgesamt und pro Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 66
Ausgangswert bis Woche 66
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von TEAEs, die insgesamt und pro Behandlungszyklus zum Abbruch führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 66
Ausgangswert bis Woche 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ60201_3072_1
  • 2012-005496-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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