Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin hatékonyságának és biztonságosságának dózis-hatás vizsgálata a kar(ok) vagy a kar(ok) és láb(ok) görcsösségének kezelésére agyi bénulásban (XARA)

2021. augusztus 3. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, dózis-válasz vizsgálat három dózisú Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) felső végtag spasticitásának önmagában vagy kombinált felső és alsó végtag spasticitásának kezelésére gyermekeknél és serdülőknél 2-17 éves korig) agyi bénulás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az A típusú botulinum toxin egyik vagy mindkét kar izomzatába adott injekciók önmagukban vagy az egyik vagy mindkét lábba adott injekciókkal kombinálva hatékonyak és biztonságosak-e a gyermekek/serdülők (2-17 éves) kezelésében. fokozott izomfeszültség/kontrollálhatatlan izommerevség (spaszticitás) agyi bénulás miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, CP 1428
        • Merz Investigational Site #054005
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentína, M5501
        • Merz Investigational Site #054010
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Merz Investigational Site #001286
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Merz Investigational Site #001284
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Merz Investigational Site #001285
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Merz Investigational Site No. #001302
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Merz Investigational Site #001283
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Lengyelország, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Krakow, Lengyelország, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Lengyelország, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Poznan, Lengyelország, 60-480
        • Merz Investigational Site #048094
      • Sandomierz, Lengyelország, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Wiazowna, Lengyelország, 05-462
        • Merz Investigational Site #048060
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20127
        • Merz Investigational Site #052023
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Merz Investigational Site #052003
      • Mexico City, Mexikó, 04530
        • Merz Investigational Site #052024
      • Mexico City, Mexikó, 06700
        • Merz Investigational Site #052022
      • Monterrey, Mexikó, 64060
        • Merz Investigational Site #052027
      • Monterrey, Mexikó, 64710
        • Merz Investigational Site #052028
      • Zapopan, Mexikó, 45030
        • Merz Investigational Site #052026
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192148
        • Merz Investigational Site #007298
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49000
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kyiv, Ukrajna, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ukrajna, 65012
        • Merz Investigational Site #380003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 17 év közötti nő vagy férfi alany (beleértve).
  • Egy- vagy kétoldali cerebrális bénulás (CP), klinikailag szükséges NT 201 injekciót adni a felső végtag (UL) spasticitásának legalább egyoldali kezelésére.

  • Az Ashworth-skála (AS) pontszáma a fő klinikai célmintákban ebben a vizsgálatban:

    1. Hajlított könyök: AS≥2 a könyökhajlítókban (legalábbis egyoldalúan). és/vagy
    2. Hajlított csukló: AS≥2 a csuklóhajlítókban (legalábbis egyoldalúan).
  • Klinikai igény a vizsgáló megítélése szerint az öt kezelési kombináció közül egyben (A-E, az alábbiak szerint). Az AS-pontszámnak 2-nál ≥2-nek kell lennie minden egyes, a V2-es kiindulási injekciós vizit alkalmával kiválasztott célminta esetében.

A. Csak UL(ok) kezelés (GMFCS I-V):

A1) UL spaszticitás egyoldalú kezelése 8 U/kg BW NT 201-gyel (maximum 200 U):

  1. A fő klinikai célmintázatok közül legalább egy hajlított könyök (4 U/ttkg) és/vagy hajlított csukló (2 U/ttkg).

    és

  2. További klinikai mintázatok ugyanabban a végtagban (azaz ökölbe szorított ököl, hüvelykujj a tenyérben és/vagy pronált alkar) a fennmaradó egységekkel, amíg el nem érik a 8 E/ttkg maximális dózist (maximum 200 E) egyetlen UL kezelésére .

vagy

A2) Az UL-spaszticitás kétoldalú kezelése 8 U/kg BW NT 201 (maximum 200 E) egyenlő dózisokkal minden egyes UL-hoz. Az UL-enkénti adagot a következők között kell elosztani:

  1. A fő klinikai célmintázatok közül legalább egy hajlított könyök (4 U/ttkg) és/vagy hajlított csukló (2 U/ttkg).

    és

  2. További klinikai mintázatok ugyanabban a végtagban (azaz ökölbe szorított ököl, hüvelykujj a tenyérben és/vagy pronált alkar) a fennmaradó egységekkel, amíg el nem érik a 8 E/ttkg maximális dózist (maximum 200 E) egyetlen UL kezelésére .

B. Egyoldali UL és egyoldali alsó végtag (LL) kezelés (GMFCS I-V):

B1) UL spaszticitás egyoldalú kezelése 8 E/kg BW NT 201-el (maximum 200 E):

  1. A fő klinikai célmintázatok közül legalább egy hajlított könyök (4 U/ttkg) és/vagy hajlított csukló (2 U/ttkg).

    és

  2. További klinikai mintázatok ugyanabban a végtagban (azaz ökölbe szorított ököl, hüvelykujj a tenyérben és/vagy pronált alkar) a fennmaradó egységekkel, amíg el nem érik a 8 E/ttkg maximális dózist (maximum 200 E) egyetlen UL kezelésére .

plusz

B2) LL spasticitás egyoldali, egyoldalú kezelése 8 E/kg BW NT 201-el (maximum 200 E). Az LL-re adott dózist el kell osztani a klinikai célmintázatok legalább egyikén: pes equinus, hajlított térd, összehúzott comb és kiterjesztett nagylábujj, ha klinikailag szükséges.

C. Egyoldali UL és kétoldali LL kezelés (GMFCS I-III)

C1) UL spaszticitás egyoldalú kezelése 8 U/kg BW NT 201-el (maximum 200 U):

  1. A fő klinikai célmintázatok közül legalább egy hajlított könyök (4 U/ttkg) és/vagy hajlított csukló (2 U/ttkg).

    és

  2. További klinikai mintázatok ugyanabban a végtagban (azaz ökölbe szorított ököl, hüvelykujj a tenyérben és/vagy pronált alkar) a fennmaradó egységekkel, amíg el nem érik a 8 E/ttkg maximális dózist (maximum 200 E) egyetlen UL kezelésére .

plusz

C2) LL spaszticitás kétoldali kezelése 12 U/ttkg (maximum 300 E). Az adagot el kell osztani a pes equinus klinikai célmintázatok, hajlított térd, összehúzott comb és kiterjesztett nagylábujj legalább egyikében mindkét oldalon. Az adagok eloszlása ​​az oldalak között változhat, ha klinikailag szükséges.

D. Egyoldali UL és kétoldali LL kezelés (GMFCS IV és V)

D1) UL spaszticitás egyoldalú kezelése 8 U/kg BW NT 201-gyel (maximum 200 E):

  1. A fő klinikai célmintázatok közül legalább egy hajlított könyök (4 U/ttkg) és/vagy hajlított csukló (2 U/ttkg).

    és

  2. További klinikai mintázatok ugyanabban a végtagban (azaz ökölbe szorított ököl, hüvelykujj a tenyérben és/vagy pronált alkar) a fennmaradó egységekkel, amíg el nem érik a 8 E/ttkg maximális dózist (maximum 200 E) egyetlen UL kezelésére .

plusz

D2) LL spaszticitás kétoldali kezelése 8 U/ttkg (maximum 200 E). Az adagot el kell osztani a pes equinus klinikai célmintázatok, hajlított térd, összehúzott comb és kiterjesztett nagylábujj legalább egyikében mindkét oldalon. Az adagok eloszlása ​​az oldalak között változhat, ha klinikailag szükséges.

E. Kétoldali UL-kezelés és kétoldali LL-kezelés (GMFCS I-III)

E1) Az UL-spaszticitás kétoldalú kezelése 8 U/kg BW NT 201 (maximum 200 E) egyenlő dózisokkal minden egyes UL-hoz. Az UL-enkénti adagot el kell osztani között

  1. A fő klinikai célmintázatok közül legalább egy hajlított könyök (4 U/ttkg) és/vagy hajlított csukló (2 U/ttkg) és
  2. További klinikai mintázatok ugyanabban a végtagban (azaz ökölbe szorított ököl, hüvelykujj a tenyérben és/vagy pronált alkar) a fennmaradó egységekkel, amíg el nem érik a 8 E/ttkg maximális dózist (maximum 200 E) egyetlen UL kezelésére .

plusz

E2) LL spaszticitás kétoldali kezelése 4 U/ttkg (maximum 100 E). Az adagot el kell osztani a pes equinus klinikai célmintázatok, hajlított térd, összehúzott comb és kiterjesztett nagylábujj legalább egyikében mindkét oldalon. Az adagok eloszlása ​​az oldalak között változhat, ha klinikailag szükséges.

Kizárási kritériumok:

Az előkezelt (nem naiv) alanyok semmilyen indikációban sem részesülhetnek BoNT-kezelésben a szűrővizit (V1) előtti utolsó 14 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 8 egység testtömegkilogrammonként incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Testtömeg-kilogrammonként 8 egység (maximum 200 egység) kerül befecskendezésre kezelt felső végtagonként, injekciós ciklusonként. Ezenkívül a klinikai mintázattól függően az alsó végtagok kezelése is alkalmazható: legfeljebb 300 egység injekciós ciklusonként. Teljes maximális adag injekciós ciklusonként: 500 egység.
Drog: IncobotulinumtoxinA (8 egység testtömeg-kilogrammonként)
Hatóanyag: Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin, komplexképző fehérjéktől mentes. A por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készült oldatos injekció; Alkalmazási mód: intramuszkuláris injekció görcsös izmokba.
Más nevek:
  • Xeomin
  • NT 201
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
Kísérleti: 6 egység testtömegkilogrammonként incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Testtömeg-kilogrammonként 6 egység (maximum 150 egység) kerül befecskendezésre kezelt felső végtagonként, injekciós ciklusonként. Ezenkívül a klinikai mintázattól függően az alsó végtagok kezelése is alkalmazható: legfeljebb 225 egység injekciós ciklusonként. Teljes maximális adag injekciós ciklusonként: 375 egység.
Drog: IncobotulinumtoxinA (6 egység testtömeg-kilogrammonként)
Hatóanyag: Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin, komplexképző fehérjéktől mentes. A por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készült oldatos injekció; Alkalmazási mód: intramuszkuláris injekció görcsös izmokba.
Más nevek:
  • Xeomin
  • NT 201
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes
Kísérleti: 2 egység testtömegkilogrammonként incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Testtömeg-kilogrammonként 2 egység (maximum 50 egység) kerül befecskendezésre kezelt felső végtagonként, injekciós ciklusonként. Ezenkívül a klinikai mintázattól függően alsó végtag kezelés is adható: legfeljebb 75 egység injekciós ciklusonként. Teljes maximális adag injekciós ciklusonként: 125 egység.
Drog: IncobotulinumtoxinA (2 egység testtömeg-kilogrammonként)
Hatóanyag: Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin, komplexképző fehérjéktől mentes. A por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készült oldatos injekció; Alkalmazási mód: intramuszkuláris injekció görcsös izmokba.
Más nevek:
  • Xeomin
  • NT 201
  • A típusú botulinum toxin (150 kilodalton), komplexképző fehérjéktől mentes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MP: Változás az alapvonalhoz képest az Ashworth-skála (AS) szerint az UL elsődleges klinikai célmintázatában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az AS a spaszticitás súlyosságát a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével kategorizálja. A spaszticitást az 5 pontos AS segítségével értékeltük ki: 0 (nincs tónusnövekedés); 1 (enyhe hangemelkedés, ami "elkapást" okoz, amikor a végtagot hajlításban vagy nyújtásban mozgatják); 2 (markánsabb tónusnövekedés, de a végtag könnyen hajlítható); 3 (jelentős tónusnövekedés - passzív mozgások nehézkesek); 4 (hajlításban vagy nyújtásban merev végtag). Az értékek a legkisebb négyzetes (LS) átlagos különbségeket jelentik az alapvonal és a 4. hét között, amelyek a vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modelljeiből származnak, amelyek a magas és alacsony dózisú csoportokat, illetve a második lépésben a közepes és az alacsony dózisú csoportokat hasonlítják össze. Az alacsony csoport értékei az összehasonlítástól függően kismértékben eltérhetnek, ezért minden összehasonlításnál külön szerepelnek.
Alapállapot és 4. hét
Elsődleges társváltozó MP: A nyomozó globális benyomása a változásról (GICS) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A GICS-t arra használták, hogy függetlenül mérjék a vizsgáló benyomását a kezelés hatására bekövetkezett változásokról. A válaszlehetőség egy általános 7 pontos Likert skála volt, amely +3-tól mozog (nagyon továbbfejlesztve); +2 (sokkal javítva); +1 (minimálisan javítva); 0 (nincs változás); -1 (minimálisan rosszabb); -2 (sokkal rosszabb); -3 (nagyon rosszabb). Az értékek a kiindulási érték és a 4. hét közötti átlagos LS-különbséget mutatják, amelyek az ANCOVA-modellek eredményeként származnak, amelyek a magas és az alacsony dózisú csoportokat, illetve a második lépésben a közepes és az alacsony dózisú csoportokat hasonlítják össze. Az alacsony csoport értékei az összehasonlítástól függően kismértékben eltérhetnek, ezért minden összehasonlításnál külön szerepelnek.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MP: Változás a kiindulási értékhez képest az egyéb kezelt UL fő klinikai célmintázat AS pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az AS a spaszticitás súlyosságát a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével kategorizálja. A spaszticitást a viziteken 5 fokozatú skálán értékelték, ahol: 0 (nincs tónusnövekedés); 1 (enyhe hangemelkedés, ami "elkapást" okoz, amikor a végtagot hajlításban vagy nyújtásban mozgatják); 2 (markánsabb tónusnövekedés, de a végtag könnyen hajlítható); 3 (jelentős tónusnövekedés - a passzív mozgások nehézkesek); 4 (hajlításban vagy nyújtásban merev végtag). Az értékek a kiindulási érték és a 4. hét közötti LS átlagos különbségeket jelentik, amelyek az MMRM modellekből származnak, amelyek a magas és az alacsony dózisú csoportokat, illetve a második lépésben a közepes és az alacsony dózisú csoportokat hasonlítják össze. Az alacsony csoport értékei az összehasonlítástól függően kismértékben eltérhetnek, ezért minden összehasonlításnál külön szerepelnek.
Alapállapot és 4. hét
MP: Változás a kiindulási értékhez képest az UL-kezelt ökölbe szorított és hajlított csuklójú AS pontszámban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az AS a spaszticitás súlyosságát a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével kategorizálja. A spaszticitást a viziteken 5 fokozatú skálán értékelték, ahol: 0 (nincs tónusnövekedés); 1 (enyhe hangemelkedés, ami "elkapást" okoz, amikor a végtagot hajlításban vagy nyújtásban mozgatják); 2 (markánsabb tónusnövekedés, de a végtag könnyen hajlítható); 3 (jelentős tónusnövekedés - a passzív mozgások nehézkesek); 4 (hajlításban vagy nyújtásban merev végtag). Az értékek a kiindulási érték és a 4. hét közötti LS átlagos különbségeket jelentik, amelyek az MMRM modellekből származnak, amelyek a magas és az alacsony dózisú csoportokat, illetve a második lépésben a közepes és az alacsony dózisú csoportokat hasonlítják össze. Az alacsony csoport értékei az összehasonlítástól függően kismértékben eltérhetnek, ezért minden összehasonlításnál külön szerepelnek.
Alapállapot és 4. hét
MP: Változás a kiindulási értékhez képest az AS pontszámban az UL minden kezelt klinikai mintájánál a 4. héten
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
Az AS a spaszticitás súlyosságát a passzív mozgással szembeni ellenállás megítélésével kategorizálja. A spaszticitást a viziteken 5 fokozatú skálán értékelték, ahol: 0 (nincs tónusnövekedés); 1 (enyhe hangemelkedés, ami "elkapást" okoz, amikor a végtagot hajlításban vagy nyújtásban mozgatják); 2 (markánsabb tónusnövekedés, de a végtag könnyen hajlítható); 3 (jelentős tónusnövekedés - a passzív mozgások nehézkesek); 4 (hajlításban vagy nyújtásban merev végtag). Az értékek a kiindulási érték és a 4. hét közötti LS átlagos különbségeket jelentik, amelyek az MMRM modellekből származnak, amelyek a magas és az alacsony dózisú csoportokat, illetve a második lépésben a közepes és az alacsony dózisú csoportokat hasonlítják össze. Az alacsony csoport értékei az összehasonlítástól függően kismértékben eltérhetnek, ezért minden összehasonlításnál külön szerepelnek.
Alapállapot a 4. hétig
MP: A fájdalom intenzitásának (résztvevőktől) és fájdalomgyakoriságának (szülőtől/gondozótól) mért változása a kiindulási értékhez képest a „görcsösség okozta fájdalomra vonatkozó kérdőívvel (QPS)” értékelve.
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 14. hét
A fájdalom intenzitását (a résztvevőktől) és a fájdalom gyakoriságát (szülőtől/gondozótól) QPS-sel kell értékelni. A fájdalom intenzitásának QPS összpontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között mozog. A megfigyelt fájdalom gyakoriságára vonatkozó QPS összpontszám 0 (soha) és 4 (mindig) között mozog. Az értékek a kiindulási érték és a 4. hét közötti LS átlagos különbségeket jelentik, amelyek az MMRM modellekből származnak, amelyek a magas és az alacsony dózisú csoportokat, illetve a második lépésben a közepes és az alacsony dózisú csoportokat hasonlítják össze. Az alacsony csoport értékei az összehasonlítástól függően kismértékben eltérhetnek, ezért minden összehasonlításnál külön szerepelnek. P/C = szülő/gondozó.
Alaphelyzet, 4., 8. és 14. hét
MP: Gyermek/serdülő és szülő/gondozó GICS UL-ban a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A GICS-t arra használták, hogy egymástól függetlenül mérjék a gyermek/serdülő, valamint a szülő vagy gondozónő benyomását a kezelés hatására bekövetkezett változásokról. A válaszlehetőség egy általános, 7 pontos Likert-skála volt, amely a következőktől terjedhet: +3 (nagyon javított); +2 (sokkal jobb); +1 (minimálisan javítva); 0 (nincs változás); -1 (minimálisan rosszabb); -2 (sokkal rosszabb); -3 (nagyon sokkal rosszabb). Az értékek a kiindulási érték és a 4. hét közötti átlagos LS-különbséget mutatják, amelyek az ANCOVA-modellek eredményeként származnak, amelyek a magas és az alacsony dózisú csoportokat, illetve a második lépésben a közepes és az alacsony dózisú csoportokat hasonlítják össze. Az alacsony csoport értékei az összehasonlítástól függően kismértékben eltérhetnek, ezért minden összehasonlításnál külön szerepelnek.
4. hét
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult kezelési vészhelyzet (TEAE) összességében és kezelési ciklusonként
Időkeret: Alapállapot a 66. hétig
Alapállapot a 66. hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó TEAE-k (TEAESI) előfordulásában résztvevők száma összességében és kezelési ciklusonként
Időkeret: Alapállapot a 66. hétig
Alapállapot a 66. hétig
Súlyos TEAE-t (TESAE) előforduló résztvevők száma teljes és kezelési ciklusonként
Időkeret: Alapállapot a 66. hétig
Alapállapot a 66. hétig
A teljes kezeléssel és kezelési ciklusonkénti TEAE előfordulású résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 66. hétig
Alapállapot a 66. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE fordult elő a legrosszabb intenzitás szerint és kezelési ciklusonként
Időkeret: Alapállapot a 66. hétig
Alapállapot a 66. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE fordult elő a legrosszabb ok-okozati összefüggés szerint, és kezelési ciklusonként
Időkeret: Alapállapot a 66. hétig
Alapállapot a 66. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE fordult elő a végső eredmény és a kezelési ciklus szerint
Időkeret: Alapállapot a 66. hétig
Alapállapot a 66. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a TEAE előfordulása a kezelés abbahagyásához vezetett összességében és kezelési ciklusonként
Időkeret: Alapállapot a 66. hétig
Alapállapot a 66. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ60201_3072_1
  • 2012-005496-14 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel