Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w leczeniu spastyczności ręki lub ręki i nogi w porażeniu mózgowym (XARA)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych badanie zależności dawka-odpowiedź dla trzech dawek preparatu Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) w leczeniu spastyczności kończyn górnych samodzielnie lub w połączeniu spastyczności kończyn górnych i dolnych u dzieci i młodzieży (wiek 2 - 17 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym

Celem pracy jest określenie, czy iniekcje toksyny botulinowej typu A w mięśnie jednej lub obu rąk samodzielnie lub w połączeniu z iniekcjami w jedną lub obie nogi są skuteczne i bezpieczne w leczeniu dzieci/młodzieży (w wieku 2-17 lat) zwiększone napięcie mięśni/niekontrolowana sztywność mięśni (spastyczność) z powodu mózgowego porażenia dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, CP 1428
        • Merz Investigational Site #054005
    • Provincia De Mendoza
      • Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentyna, M5501
        • Merz Investigational Site #054010
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • Merz Investigational Site #007298
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Merz Investigational Site #052023
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Merz Investigational Site #052003
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Merz Investigational Site #052024
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Merz Investigational Site #052022
      • Monterrey, Meksyk, 64060
        • Merz Investigational Site #052027
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Merz Investigational Site #052028
      • Zapopan, Meksyk, 45030
        • Merz Investigational Site #052026
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polska, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Krakow, Polska, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polska, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Poznan, Polska, 60-480
        • Merz Investigational Site #048094
      • Sandomierz, Polska, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Wiazowna, Polska, 05-462
        • Merz Investigational Site #048060
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Merz Investigational Site #001286
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Merz Investigational Site #001284
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Merz Investigational Site #001285
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Merz Investigational Site #001186
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Merz Investigational Site No. #001302
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Merz Investigational Site #001283
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ukraina, 65012
        • Merz Investigational Site #380003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 2 do 17 lat (włącznie).
  • Jedno- lub obustronne mózgowe porażenie dziecięce (CP) z kliniczną potrzebą wstrzyknięć NT 201 w celu leczenia spastyczności kończyn górnych (UL) przynajmniej jednostronnie.

  • Wynik w skali Ashwortha (AS) w głównych wzorcach celów klinicznych w tym badaniu:

    1. Zgięty łokieć: AS≥2 w zginaczach łokcia (przynajmniej jednostronnie). i/lub
    2. Zgięty nadgarstek: AS≥2 w zginaczach nadgarstka (przynajmniej jednostronnie).
  • Potrzeba kliniczna według oceny badacza w jednej z pięciu kombinacji leczenia (A-E, jak pokazano poniżej). Wynik AS musi wynosić ≥2 dla każdego wzorca docelowego wybranego do wstrzyknięcia podczas wizyty początkowej wstrzyknięcia V2.

A. Tylko obróbka zgodnie z UL (GMFCS I-V):

A1) Jednostronne leczenie spastyczności UL 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) dla:

  1. Przynajmniej jeden z głównych docelowych wzorców klinicznych zgięty łokieć (4 j./kg m.c.) i/lub zgięty nadgarstek (2 j./kg m.c.).

    I

  2. Dodatkowe wzorce kliniczne w tej samej kończynie (tj. zaciśnięta pięść, kciuk w dłoni i/lub pronacja przedramienia) z pozostałymi jednostkami aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 8 j./kg mc. (maksymalnie 200 j.) w leczeniu pojedynczej UL .

Lub

A2) Obustronne leczenie spastyczności UL równymi dawkami 8 j./kg mc. NT 201 (maksymalnie 200 j.) na każdą UL. Dawka według UL musi być rozdzielona między:

  1. Przynajmniej jeden z głównych docelowych wzorców klinicznych zgięty łokieć (4 j./kg m.c.) i/lub zgięty nadgarstek (2 j./kg m.c.).

    I

  2. Dodatkowe wzorce kliniczne w tej samej kończynie (tj. zaciśnięta pięść, kciuk w dłoni i/lub pronacja przedramienia) z pozostałymi jednostkami aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 8 j./kg mc. (maksymalnie 200 j.) w leczeniu pojedynczej UL .

B. Jednostronne leczenie UL i jednostronne leczenie kończyny dolnej (LL) (GMFCS I-V):

B1) Jednostronne leczenie spastyczności UL 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) dla:

  1. Przynajmniej jeden z głównych docelowych wzorców klinicznych zgięty łokieć (4 j./kg m.c.) i/lub zgięty nadgarstek (2 j./kg m.c.).

    I

  2. Dodatkowe wzorce kliniczne w tej samej kończynie (tj. zaciśnięta pięść, kciuk w dłoni i/lub pronacja przedramienia) z pozostałymi jednostkami aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 8 j./kg mc. (maksymalnie 200 j.) w leczeniu pojedynczej UL .

plus

B2) Ipsilateralne jednostronne leczenie spastyczności LL 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.). Dawkę do LL należy rozprowadzić na co najmniej jeden z docelowych wzorców klinicznych: stopa końska, zgięte kolano, przywiedzenie uda i wyprostowany duży palec u nogi, zgodnie z potrzebami klinicznymi.

C. Leczenie jednostronne UL i obustronne LL (GMFCS I-III)

C1) Jednostronne leczenie spastyczności UL 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) dla:

  1. Przynajmniej jeden z głównych docelowych wzorców klinicznych zgięty łokieć (4 j./kg m.c.) i/lub zgięty nadgarstek (2 j./kg m.c.).

    I

  2. Dodatkowe wzorce kliniczne w tej samej kończynie (tj. zaciśnięta pięść, kciuk w dłoni i/lub pronacja przedramienia) z pozostałymi jednostkami aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 8 j./kg mc. (maksymalnie 200 j.) w leczeniu pojedynczej UL .

plus

C2) Obustronne leczenie spastyczności LL 12 j./kg mc. (maksymalnie 300 j.). Dawkę należy rozprowadzić na co najmniej jeden z docelowych wzorców klinicznych: stopa końska, zgięte kolano, przywiedzenie uda i wyprostowany wielki palec u nogi z każdej strony. Dystrybucja dawki może być różna w zależności od potrzeb klinicznych.

D. Leczenie jednostronne UL i obustronne LL (GMFCS IV i V)

D1) Jednostronne leczenie spastyczności UL 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) dla:

  1. Przynajmniej jeden z głównych docelowych wzorców klinicznych zgięty łokieć (4 j./kg m.c.) i/lub zgięty nadgarstek (2 j./kg m.c.).

    I

  2. Dodatkowe wzorce kliniczne w tej samej kończynie (tj. zaciśnięta pięść, kciuk w dłoni i/lub pronacja przedramienia) z pozostałymi jednostkami aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 8 j./kg mc. (maksymalnie 200 j.) w leczeniu pojedynczej UL .

plus

D2) Obustronne leczenie spastyczności LL 8 j./kg mc. (maksymalnie 200 j.). Dawkę należy rozprowadzić na co najmniej jeden z docelowych wzorców klinicznych: stopa końska, zgięte kolano, przywiedzenie uda i wyprostowany wielki palec u nogi z każdej strony. Dystrybucja dawki może być różna w zależności od potrzeb klinicznych.

E. Obustronne leczenie UL i obustronne leczenie LL (GMFCS I-III)

E1) Obustronne leczenie spastyczności UL równymi dawkami 8 j./kg mc. NT 201 (maksymalnie 200 j.) na każdą UL. Dawka na UL musi być rozdzielona pomiędzy

  1. Co najmniej jeden z głównych docelowych wzorców klinicznych zgięty łokieć (4 j./kg m.c.) i/lub zgięty nadgarstek (2 j./kg m.c.) oraz
  2. Dodatkowe wzorce kliniczne w tej samej kończynie (tj. zaciśnięta pięść, kciuk w dłoni i/lub pronacja przedramienia) z pozostałymi jednostkami aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 8 j./kg mc. (maksymalnie 200 j.) w leczeniu pojedynczej UL .

plus

E2) Obustronne leczenie spastyczności LL 4 j./kg mc. (maksymalnie 100 j.). Dawkę należy rozprowadzić na co najmniej jeden z docelowych wzorców klinicznych: stopa końska, zgięte kolano, przywiedzenie uda i wyprostowany wielki palec u nogi z każdej strony. Dystrybucja dawki może być różna w zależności od potrzeb klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

Osoby wcześniej leczone (nieleczone wcześniej) nie mogły otrzymywać leczenia BoNT w ciągu ostatnich 14 tygodni przed wizytą przesiewową (V1) w jakimkolwiek wskazaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8 jednostek na kg masy ciała incobotulinumtoxinA (Xeomin)
8 jednostek na kg masy ciała (maksymalnie 200 jednostek) zostanie wstrzykniętych na leczoną kończynę górną w jednym cyklu wstrzyknięcia. Dodatkowo można zastosować leczenie kończyn dolnych, w zależności od obrazu klinicznego: do 300 jednostek na cykl iniekcji. Całkowita maksymalna dawka na cykl wstrzyknięcia: 500 jednostek.
Lek: InkobotulinumtoxinA (8 jednostek na kg masy ciała)
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl); Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie spastyczne.
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
Eksperymentalny: 6 jednostek na kg masy ciała incobotulinumtoxinA (Xeomin)
6 jednostek na kg masy ciała (maksymalnie 150 jednostek) zostanie wstrzykniętych na leczoną kończynę górną w jednym cyklu wstrzyknięcia. Dodatkowo można zastosować leczenie kończyn dolnych, w zależności od obrazu klinicznego: do 225 jednostek na cykl iniekcji. Całkowita maksymalna dawka na cykl iniekcji: 375 jednostek.
Lek: IncobotulinumtoxinA (6 jednostek na kg masy ciała)
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl); Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie spastyczne.
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
Eksperymentalny: 2 jednostki na kg masy ciała incobotulinumtoxinA (Xeomin)
2 jednostki na kg masy ciała (maksymalnie 50 jednostek) zostaną wstrzyknięte na leczoną kończynę górną w jednym cyklu wstrzyknięcia. Dodatkowo można zastosować leczenie kończyn dolnych, w zależności od obrazu klinicznego: do 75 jednostek na cykl iniekcji. Całkowita maksymalna dawka na cykl wstrzyknięcia: 125 jednostek.
Lek: IncobotulinumtoxinA (2 jednostki na kg masy ciała)
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl); Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie spastyczne.
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MP: Zmiana od wartości początkowej w skali Ashwortha (AS) we wzorcu pierwotnego celu klinicznego UL w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
AS kategoryzuje nasilenie spastyczności, oceniając opór wobec ruchu biernego. Spastyczność oceniano za pomocą 5-punktowej AS z: 0 (brak wzrostu napięcia); 1 (nieznaczny wzrost tonu dający „chwyt”, gdy kończyna była poruszana w zgięciu lub wyproście); 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia, ale kończyna łatwo zginana); 3 (znaczny wzrost tonu - ruchy bierne trudne); 4 (kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście). Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a tygodniem 4, wynikające z modeli mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie, odpowiednio, grupę z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Równorzędna zmienna MP: globalna skala wrażenia zmiany badacza (GICS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
GICS wykorzystano do niezależnego pomiaru wrażenia badacza na temat zmiany spowodowanej leczeniem. Opcją odpowiedzi była powszechna 7-punktowa skala Likerta, która waha się od +3 (znacznie poprawiona); +2 (znacznie ulepszony); +1 (minimalnie ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (minimalnie gorzej); -2 (znacznie gorzej); -3 (bardzo dużo gorzej). Wartości przedstawiają średnie różnice LS między wartością wyjściową a tygodniem 4, wynikające z modeli ANCOVA porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie odpowiednio grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MP: Zmiana od wartości początkowej w wyniku AS dla innego leczonego wzorca głównego celu klinicznego UL w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
AS kategoryzuje nasilenie spastyczności, oceniając opór wobec ruchu biernego. Spastyczność oceniano podczas wizyt w 5-stopniowej skali, gdzie: 0 (brak wzrostu napięcia); 1 (nieznaczny wzrost napięcia dający „chwyt”, gdy kończyna była poruszana w zgięciu lub wyproście); 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia, ale kończyna łatwo zginająca się); 3 (znaczne zwiększenie tonu - ruchy bierne trudne); 4 (kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście). Wartości przedstawiają średnie różnice LS między wartością wyjściową a tygodniem 4, wynikające z modeli MMRM porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie, odpowiednio, ze średnią i z małą dawką. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
MP: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku AS u leczonych UL zaciśniętej pięści ze zgiętym nadgarstkiem w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
AS kategoryzuje nasilenie spastyczności, oceniając opór wobec ruchu biernego. Spastyczność oceniano podczas wizyt w 5-stopniowej skali, gdzie: 0 (brak wzrostu napięcia); 1 (nieznaczny wzrost napięcia dający „chwyt”, gdy kończyna była poruszana w zgięciu lub wyproście); 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia, ale kończyna łatwo zginająca się); 3 (znaczne zwiększenie tonu - ruchy bierne trudne); 4 (kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście). Wartości przedstawiają średnie różnice LS między wartością wyjściową a tygodniem 4, wynikające z modeli MMRM porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie, odpowiednio, ze średnią i z małą dawką. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
MP: Zmiana od wartości początkowej w punktacji AS dla każdego leczonego wzorca klinicznego UL w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
AS kategoryzuje nasilenie spastyczności, oceniając opór wobec ruchu biernego. Spastyczność oceniano podczas wizyt w 5-stopniowej skali, gdzie: 0 (brak wzrostu napięcia); 1 (nieznaczny wzrost napięcia dający „chwyt”, gdy kończyna była poruszana w zgięciu lub wyproście); 2 (bardziej wyraźny wzrost napięcia, ale kończyna łatwo zginająca się); 3 (znaczne zwiększenie tonu - ruchy bierne trudne); 4 (kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście). Wartości przedstawiają średnie różnice LS między wartością wyjściową a tygodniem 4, wynikające z modeli MMRM porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie, odpowiednio, ze średnią i z małą dawką. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania.
Linia bazowa do tygodnia 4
MP: Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach natężenia bólu (od uczestników) i częstotliwości bólu (od rodzica/opiekuna) ocenianych za pomocą „Kwestionariusza bólu spowodowanego spastycznością (QPS)”
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 14
Intensywność bólu (od uczestników) i częstotliwość bólu (od rodzica/opiekuna) do oceny za pomocą QPS. Całkowity wynik QPS dla intensywności bólu mieści się w zakresie od 0 („Brak bólu”) do 10 („Najgorszy ból”). Całkowity wynik QPS dla obserwowanej częstotliwości bólu waha się od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wartości przedstawiają średnie różnice LS między wartością wyjściową a tygodniem 4, wynikające z modeli MMRM porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie, odpowiednio, ze średnią i z małą dawką. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania. P/C = rodzic/opiekun.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 14
MP: GICS dla dzieci/młodzieży i rodziców/opiekunów w UL w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
GICS wykorzystano do niezależnego pomiaru wrażenia zmiany spowodowanej leczeniem u dziecka/nastolatka oraz rodzica lub opiekuna. Opcją odpowiedzi była powszechna 7-punktowa skala Likerta, która waha się od: +3 (bardzo duża poprawa); +2 (znacznie ulepszony); +1 (minimalnie ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (minimalnie gorzej); -2 (dużo gorzej); -3 (bardzo dużo gorzej). Wartości przedstawiają średnie różnice LS między wartością wyjściową a tygodniem 4, wynikające z modeli ANCOVA porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie odpowiednio grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania.
Tydzień 4
Liczba uczestników, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE) ogółem i na cykl leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE o szczególnym znaczeniu (TEAESI) ogółem i na cykl leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne TEAE (TESAE) ogółem i na cykl leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE związane z leczeniem ogółem i na cykl leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Liczba uczestników z wystąpieniem TEAE według najgorszego ogólnego nasilenia i na cykl leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Liczba uczestników z wystąpieniem TEAE według najgorszego związku przyczynowego ogółem i na cykl leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE według końcowego wyniku ogólnego i na cykl leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przerwania leczenia ogółem i na cykl leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 66. tygodnia
Wartość wyjściowa do 66. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ60201_3072_1
  • 2012-005496-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj