Dos-respons-studie av effekt och säkerhet av botulinumtoxin typ A för behandling av spasticitet i arm(ar) eller arm(ar) och ben(ar) vid cerebral pares (XARA)
3 augusti 2021 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, dos-responsstudie av tre doser Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) för behandling av enbart spasticitet i övre extremiteter eller kombinerad spasticitet i övre och nedre extremiteterna hos barn och ungdomar (Age 2 - 17 år) med cerebral pares
Syftet med denna studie är att fastställa om injektioner av botulinumtoxin typ A i musklerna i en eller båda armarna ensamma eller i kombination med injektioner i ett eller båda benen är effektiva och säkra vid behandling av barn/ungdomar (ålder 2-17 år) med ökad muskelspänning/okontrollerbar muskelstelhet (spasticitet) på grund av cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
351
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, CP 1428
- Merz Investigational Site #054005
-
-
Provincia De Mendoza
-
Godoy Cruz, Provincia De Mendoza, Argentina, M5501
- Merz Investigational Site #054010
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Merz Investigational Site #001286
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Merz Investigational Site #001284
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Merz Investigational Site #001285
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Merz Investigational Site #001186
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Merz Investigational Site No. #001302
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Merz Investigational Site #001283
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Merz Investigational Site #052023
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Merz Investigational Site #052003
-
Mexico City, Mexiko, 04530
- Merz Investigational Site #052024
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Merz Investigational Site #052022
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- Merz Investigational Site #052027
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Merz Investigational Site #052028
-
Zapopan, Mexiko, 45030
- Merz Investigational Site #052026
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Polen, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Krakow, Polen, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Polen, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Poznan, Polen, 60-480
- Merz Investigational Site #048094
-
Sandomierz, Polen, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Wiazowna, Polen, 05-462
- Merz Investigational Site #048060
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Ryska Federationen, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192148
- Merz Investigational Site #007298
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Ukraina, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig eller manlig försöksperson i åldern 2 till 17 år (inklusive).
- Uni- eller bilateral cerebral pares (CP) med kliniskt behov av injektioner med NT 201 för behandling av spasticitet i övre extremiteterna (UL) åtminstone ensidigt.
Ashworth Scale (AS) poäng i de huvudsakliga kliniska målmönstren i denna studie:
- Böjd armbåge: AS≥2 i armbågsböjare (åtminstone ensidigt). och/eller
- Böjd handled: AS≥2 i handledsböjare (åtminstone ensidigt).
- Kliniskt behov enligt utredarens bedömning i en av fem behandlingskombinationer (A-E, som visas nedan). AS-poängen måste vara ≥2 för varje målmönster som valts för injektion vid Baseline Injection Visit V2.
A. Endast UL(s)-behandling (GMFCS I-V):
A1) Ensidig behandling av UL-spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maximalt 200 U) för:
Minst ett av de huvudsakliga kliniska målmönstren böjd armbåge (4 U/kg kroppsvikt) och/eller böjd handled (2 U/kg kroppsvikt).
och
- Ytterligare kliniska mönster i samma lem (d.v.s. knuten näve, tumme i handflatan och/eller pronerad underarm) med de återstående enheterna tills maximal dos på 8 U/kg BW (maximalt 200 U) för behandling av en enda UL uppnås .
eller
A2) Bilateral behandling av UL spasticitet med lika doser av 8 U/kg BW NT 201 (max 200 U) till varje UL. Dos per UL måste fördelas mellan:
Minst ett av de huvudsakliga kliniska målmönstren böjd armbåge (4 U/kg kroppsvikt) och/eller böjd handled (2 U/kg kroppsvikt).
och
- Ytterligare kliniska mönster i samma lem (d.v.s. knuten näve, tumme i handflatan och/eller pronerad underarm) med de återstående enheterna tills maximal dos på 8 U/kg BW (maximalt 200 U) för behandling av en enda UL uppnås .
B. Ensidig UL- och ensidig behandling av nedre extremiteter (LL) (GMFCS I-V):
B1) Ensidig behandling av UL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maximalt 200 U) för:
Minst ett av de huvudsakliga kliniska målmönstren böjd armbåge (4 U/kg kroppsvikt) och/eller böjd handled (2 U/kg kroppsvikt).
och
- Ytterligare kliniska mönster i samma lem (d.v.s. knuten näve, tumme i handflatan och/eller pronerad underarm) med de återstående enheterna tills maximal dos på 8 U/kg BW (maximalt 200 U) för behandling av en enda UL uppnås .
plus
B2) Ipsilateral unilateral behandling av LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (max 200 U). Dos till LL måste fördelas till minst ett av de kliniska målmönstren pes equinus, böjt knä, adducerat lår och förlängd stortå efter kliniskt behov.
C. Ensidig UL- och bilateral LL-behandling (GMFCS I-III)
C1) Ensidig behandling av UL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maximalt 200 U) för:
Minst ett av de huvudsakliga kliniska målmönstren böjd armbåge (4 U/kg kroppsvikt) och/eller böjd handled (2 U/kg kroppsvikt).
och
- Ytterligare kliniska mönster i samma lem (d.v.s. knuten näve, tumme i handflatan och/eller pronerad underarm) med de återstående enheterna tills maximal dos på 8 U/kg BW (maximalt 200 U) för behandling av en enda UL uppnås .
plus
C2) Bilateral behandling av LL spasticitet med 12 U/kg BW (max 300 U). Dosen måste fördelas på minst ett av de kliniska målmönstren pes equinus, böjt knä, adducerat lår och förlängd stortå, på varje sida. Dosfördelningen kan variera mellan sidor efter kliniskt behov.
D. Ensidig UL- och bilateral LL-behandling (GMFCS IV och V)
D1) Ensidig behandling av UL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maximalt 200 U) för:
Minst ett av de huvudsakliga kliniska målmönstren böjd armbåge (4 U/kg kroppsvikt) och/eller böjd handled (2 U/kg kroppsvikt).
och
- Ytterligare kliniska mönster i samma lem (d.v.s. knuten näve, tumme i handflatan och/eller pronerad underarm) med de återstående enheterna tills maximal dos på 8 U/kg BW (maximalt 200 U) för behandling av en enda UL uppnås .
plus
D2) Bilateral behandling av LL spasticitet med 8 U/kg BW (max 200 U). Dosen måste fördelas på minst ett av de kliniska målmönstren pes equinus, böjt knä, adducerat lår och förlängd stortå, på varje sida. Dosfördelningen kan variera mellan sidor efter kliniskt behov.
E. Bilateral UL-behandling och bilateral LL-behandling (GMFCS I-III)
E1) Bilateral behandling av UL spasticitet med lika doser av 8 U/kg BW NT 201 (max 200 U) till varje UL. Dos per UL ska fördelas mellan
- Minst ett av de huvudsakliga kliniska målmönstren böjd armbåge (4 U/kg kroppsvikt) och/eller böjd handled (2 U/kg kroppsvikt) och
- Ytterligare kliniska mönster i samma lem (d.v.s. knuten näve, tumme i handflatan och/eller pronerad underarm) med de återstående enheterna tills maximal dos på 8 U/kg BW (maximalt 200 U) för behandling av en enda UL uppnås .
plus
E2) Bilateral behandling av LL spasticitet med 4 U/kg BW (max 100 U). Dosen måste fördelas på minst ett av de kliniska målmönstren pes equinus, böjt knä, adducerat lår och förlängd stortå, på varje sida. Dosfördelningen kan variera mellan sidor efter kliniskt behov.
Exklusions kriterier:
Förbehandlade (icke-naiva) försökspersoner får inte ha fått BoNT-behandling inom de senaste 14 veckorna före screeningbesöket (V1) på någon indikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 8 enheter per kg kroppsvikt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
8 enheter per kg kroppsvikt (maximalt 200 enheter) kommer att injiceras per behandlad övre extremitet per injektionscykel.
Dessutom kan behandling av nedre extremiteter ges, beroende på kliniskt mönster: upp till 300 enheter per injektionscykel.
Total maximal dos per injektionscykel: 500 enheter.
|
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner.
Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Administreringssätt: intramuskulär injektion i spastiska muskler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6 enheter per kg kroppsvikt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
6 enheter per kg kroppsvikt (maximalt 150 enheter) kommer att injiceras per behandlad övre extremitet per injektionscykel.
Dessutom kan behandling av nedre extremiteter ges, beroende på kliniskt mönster: upp till 225 enheter per injektionscykel.
Total maximal dos per injektionscykel: 375 enheter.
|
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner.
Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Administreringssätt: intramuskulär injektion i spastiska muskler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 enheter per kg kroppsvikt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
2 enheter per kg kroppsvikt (maximalt 50 enheter) kommer att injiceras per behandlad övre extremitet per injektionscykel.
Dessutom kan behandling av nedre extremiteter ges, beroende på kliniskt mönster: upp till 75 enheter per injektionscykel.
Total maximal dos per injektionscykel: 125 enheter.
|
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner.
Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Administreringssätt: intramuskulär injektion i spastiska muskler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MP: Ändring från baslinjen i Ashworth-skalan (AS) i UL Primary Clinical Target Pattern vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
AS:en kategoriserar spasticitetens svårighetsgrad genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse.
Spasticitet bedömdes genom att använda 5-punkts AS med:0 (ingen ökning av tonus); 1 (lätt ökning av tonen ger en "fångare" när lemmen flyttades i flexion eller extension); 2 (mer markant ökning i tonus, men lem lätt böjd); 3 (avsevärd ökning i ton -passiva rörelser svårt); 4 (lem stel i flexion eller extension).
Värdena representerar minsta kvadratiska (LS) medelskillnader mellan baslinje och vecka 4 som ett resultat av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper.
Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Co-primary Variable MP: Investigator's Global Impression of Change Scale (GICS) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
GICS användes för att oberoende mäta utredarens intryck av förändring på grund av behandling.
Svarsalternativet var en vanlig 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från +3 (mycket mycket förbättrad); +2 (mycket förbättrad); +1 (minimalt förbättrad); 0 (ingen förändring); -1 (minst sämre); -2 (mycket värre); -3 (mycket mycket värre).
Värdena representerar LS-medelskillnader mellan baslinje och vecka 4 som ett resultat av ANCOVA-modeller som jämför hög- respektive låg- och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper.
Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MP: Ändring från baslinjen i AS-poäng för det andra behandlade UL-huvudmönstret för kliniskt mål vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
AS:en kategoriserar svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse.
Spasticitet bedömdes med 5-gradig skala vid besök, där: 0 (ingen ökning av tonus); 1 (lätt ökning av tonen ger en "fångare" när lemmen flyttades i flexion eller extension); 2 (mer markant ökning i ton, men lem lätt böjd); 3 (betydande ökning av tonen - passiva rörelser svåra); 4 (lem stel i flexion eller extension).
Värdena representerar LS-medelskillnader mellan baslinje och vecka 4 som ett resultat av MMRM-modeller som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper.
Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
MP: Ändring från baslinjen i AS-poäng i UL-behandlad knuten näve med böjd handled vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
AS:en kategoriserar svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse.
Spasticitet bedömdes med 5-gradig skala vid besök, där: 0 (ingen ökning av tonus); 1 (lätt ökning av tonen ger en "fångare" när lemmen flyttades i flexion eller extension); 2 (mer markant ökning i ton, men lem lätt böjd); 3 (betydande ökning av tonen - passiva rörelser svåra); 4 (lem stel i flexion eller extension).
Värdena representerar LS-medelskillnader mellan baslinje och vecka 4 som ett resultat av MMRM-modeller som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper.
Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
MP: Ändring från baslinjen i AS-poäng för varje behandlat kliniskt mönster av UL vid vecka 4
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
|
AS:en kategoriserar svårighetsgraden av spasticitet genom att bedöma motstånd mot passiv rörelse.
Spasticitet bedömdes med 5-gradig skala vid besök, där: 0 (ingen ökning av tonus); 1 (lätt ökning av tonen ger en "fångare" när lemmen flyttades i flexion eller extension); 2 (mer markant ökning i ton, men lem lätt böjd); 3 (betydande ökning av tonen - passiva rörelser svåra); 4 (lem stel i flexion eller extension).
Värdena representerar LS-medelskillnader mellan baslinje och vecka 4 som ett resultat av MMRM-modeller som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper.
Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
|
Baslinje fram till vecka 4
|
|
MP: Förändring från baslinjen i poäng för smärtintensitet (från deltagare) och smärtfrekvens (från förälder/vårdgivare) bedömd med "Frågeformulär om smärta orsakad av spasticitet (QPS)"
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 14
|
Smärtintensitet (från deltagare) och smärtfrekvens (från förälder/vårdare) ska bedömas med QPS.
QPS Total Score för smärtintensitet sträcker sig från 0 ('Ingen ont') till 10 ('Hurt Worst').
QPS Total Score för den observerade smärtfrekvensen sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
Värdena representerar LS-medelskillnader mellan baslinje och vecka 4 som ett resultat av MMRM-modeller som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper.
Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
P/C = förälder/vårdgivare.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 14
|
|
MP: Barns/ungdomars och föräldrars/vårdgivares GICS i UL vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
GICS användes för att självständigt mäta barnets/ungdomens och föräldrars eller vårdgivares intryck av förändring på grund av behandling.
Svarsalternativet var en vanlig 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från: +3 (mycket förbättrad); +2(mycket förbättrad); +1 (minimalt förbättrad); 0 (ingen förändring); -1(minst sämre); -2(mycket värre); -3 (mycket mycket värre).
Värdena representerar LS-medelskillnader mellan baslinje och vecka 4 som ett resultat av ANCOVA-modeller som jämför hög- respektive låg- och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper.
Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
|
Vecka 4
|
|
Antal deltagare med förekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAE) totalt och per behandlingscykel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 66
|
Baslinje fram till vecka 66
|
|
|
Antal deltagare med förekomst av TEAE av särskilt intresse (TEAESI) totalt och per behandlingscykel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 66
|
Baslinje fram till vecka 66
|
|
|
Antal deltagare med förekomst av allvarliga TEAE (TESAE) totalt och per behandlingscykel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 66
|
Baslinje fram till vecka 66
|
|
|
Antal deltagare med förekomst av TEAE relaterade till behandling totalt och per behandlingscykel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 66
|
Baslinje fram till vecka 66
|
|
|
Antal deltagare med förekomst av TEAE efter värsta intensiteten totalt och per behandlingscykel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 66
|
Baslinje fram till vecka 66
|
|
|
Antal deltagare med förekomst av TEAE efter värsta orsakssamband totalt och per behandlingscykel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 66
|
Baslinje fram till vecka 66
|
|
|
Antal deltagare med förekomst av TEAE efter slutresultat totalt och per behandlingscykel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 66
|
Baslinje fram till vecka 66
|
|
|
Antal deltagare med förekomst av TEAE som leder till avbrott totalt och per behandlingscykel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 66
|
Baslinje fram till vecka 66
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Berweck S, Banach M, Gaebler-Spira D, Chambers HG, Schroeder AS, Geister TL, Althaus M, Hanschmann A, Vacchelli M, Bonfert MV, Heinen F, Dabrowski E. Safety Profile and Lack of Immunogenicity of IncobotulinumtoxinA in Pediatric Spasticity and Sialorrhea: A Pooled Analysis. Toxins (Basel). 2022 Aug 25;14(9):585. doi: 10.3390/toxins14090585.
- Dabrowski E, Chambers HG, Gaebler-Spira D, Banach M, Kanovsky P, Dersch H, Althaus M, Geister TL, Heinen F. IncobotulinumtoxinA Efficacy/Safety in Upper-Limb Spasticity in Pediatric Cerebral Palsy: Randomized Controlled Trial. Pediatr Neurol. 2021 Oct;123:10-20. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2021.05.014. Epub 2021 May 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Cerebral pares
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- MRZ60201_3072_1
- 2012-005496-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .