조정 가능한 Spaatz 3 Intragastric Balloon이 체중 감소에 미치는 장기적 효과
이것은 비만 및 관련 합병증에 대한 체중 감소에 대한 Spatz 3 위내 풍선의 효과를 조사하는 공개 라벨 시험입니다.
연구 목적은 풍선 이식 1년과 이식 후 1년 동안 체중 감소 및 관련 합병증에 대한 위내 풍선의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
2. 18-70세 3. BMI ≥ 35kg/m² 또는 BMI ≥ 30kg/m² 및 고혈압 또는 당뇨병 4. 가임 여성의 임신 테스트 결과 음성 기록. 5. 가임 여성은 시험 참여 기간 동안 피임약을 계속 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
1. 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 처방 또는 비처방 체중 감량 약물(GLP-1 유사체 포함)을 받은 피험자.
2. 장치를 배치하는 능력을 방해할 수 있는 이전의 GI 수술. 3. 조사자의 의견에 IGB 장치의 이식을 손상시킬 수 있다고 영상 연구에서 기록된 비정상적인 GI 해부학적 소견의 병력이 있는 피험자 4. 양성자 펌프 억제제(PPI)에 반응하지 않는 심각한 GERD가 있는 피험자 5. 상부 위장관의 알려진 비정상적인 병리 또는 상태.
6. 무작위 배정 전 6개월 이내에 증상이 있는 담석이 있는 피험자 7. hgb로 정의된 응고병증
10. 피험자는 현재 연구에 참여한 후 3개월 이내에 다른 조사 연구에 등록했거나 등록한 적이 있습니다. 11. 연구 센터에서 차로 3시간 거리 이내에 거주하지 않는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Spattz 3 위내 풍선
비만 환자, .
BMI ≥ 35kg/m² 또는 BMI ≥ 30kg/m² 및 고혈압 또는 당뇨병.
모두 위내 풍선을 갖게 됩니다.
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위내시경으로 위내 풍선 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과도한 체중 감소
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 지방 침투
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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