Az állítható Spaatz 3 intragasztrikus ballon hosszú távú hatása a fogyásra
Ez egy nyílt vizsgálat, amely a Spatz 3 intragasztrikus ballon súlycsökkenésre gyakorolt hatását vizsgálja az elhízásra és a kapcsolódó társbetegségekre.
A vizsgálat célja az intragasztrikus ballon súlycsökkentésre és a kapcsolódó társbetegségekre gyakorolt hatásának értékelése a ballon beültetése 1 évében és az explantációt követő egy évben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
2. 18-70 éves kor 3. BMI ≥ 35 kg/m² vagy BMI ≥ 30 kg/m² és magas vérnyomás vagy diabetes mellitus 4. Dokumentált negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél. 5. A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére fogamzásgátlót használnak.
Kizárási kritériumok:
1. Azok az alanyok, akik bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert kaptak a randomizálást megelőző 30 napon belül (beleértve a GLP-1 analógokat is).
2. Korábbi GI műtét, amely kizárhatja az eszköz elhelyezését. 3. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében a képalkotó vizsgálat során dokumentált kóros GI anatómiai leletek szerepeltek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ronthatják az IGB eszköz beültetését 4. Súlyos GERD-ben szenvedő alanyok, akik nem reagálnak a Proton Pump Inhibitorra (PPI) 5. A felső gyomor-bél traktus ismert kóros patológiái vagy állapotai.
6. A randomizációt megelőző 6 hónapon belül tüneti epekőben szenvedő alanyok 7. Hgb-ként definiált koagulopátia
10. Az alany egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt vagy vett részt az aktuális vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül 11. Olyan alanyok, akik nem tartózkodnak 3 órás autóútra a tanulmányi központtól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spattz 3 intragasztrikus ballon
elhízott betegek, .
BMI ≥ 35 kg/m² vagy BMI ≥ 30 kg/m² és magas vérnyomás vagy diabetes mellitus.
Mindegyiknél lesz az intragasztrikus ballon
|
Gasztroszkópiával beültetett gyomorbéli ballon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlsúlycsökkenés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
májzsír infiltráció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alon Lang, MD, Sheba medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0670-13-SMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .