L'effetto a lungo termine del palloncino intragastrico regolabile Spaatz 3 sulla perdita di peso
Questo è uno studio in aperto che indaga l'effetto del palloncino intragastrico Spatz 3 sulla perdita di peso sull'obesità e sulle comorbidità associate.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del palloncino intragastrico sulla riduzione del peso e sulle relative comorbidità durante 1 anno dall'impianto del palloncino e un anno dopo l'espianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Soggetti disposti a rispettare i requisiti dello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
2. Età 18-70 3. BMI ≥ 35 kg/m² o BMI ≥ 30 kg/m² e ipertensione o diabete mellito 4. Test di gravidanza negativo documentato in donne in età fertile. 5. Le donne in età fertile accettano di continuare a prendere contraccettivi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
1. Soggetti che ricevono qualsiasi prescrizione o farmaci da banco per la perdita di peso entro 30 giorni prima della randomizzazione (inclusi gli analoghi del GLP-1).
2. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe precludere la possibilità di posizionare il dispositivo. 3. Soggetti con una storia di riscontri anatomici gastrointestinali anomali documentati sullo studio di imaging, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere l'impianto del dispositivo IGB 4. Soggetti con MRGE grave che non rispondono all'inibitore della pompa protonica (PPI) 5. Patologie o condizioni anomale note del tratto gastrointestinale superiore.
6. Soggetti con calcoli biliari sintomatici nei 6 mesi precedenti la randomizzazione 7. Coagulopatia definita come hgb
10. Il soggetto è o è stato arruolato in un altro studio sperimentale entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio in corso 11. Soggetti che non risiedono entro una distanza di 3 ore di guida dal centro studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pallone intragastrico Spattz 3
pazienti obesi, .
BMI ≥ 35 kg/m² o BMI ≥ 30 kg/m² e ipertensione o diabete mellito.
Tutti avranno il palloncino intragastrico
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Pallone intragastrico impiantato mediante gastroscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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infiltrazione di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0670-13-SMC
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