Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige effekten av justerbar Spaatz 3 intragastrisk ballong på vekttap

21. desember 2015 oppdatert av: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Dette er en åpen studie som undersøker effekten av Spatz 3 intragastrisk ballong på vekttap på fedme og tilhørende komorbiditeter.

Målet med studien er å evaluere effekten av den intragastriske ballongen på vektreduksjon og på relaterte komorbiditeter i løpet av 1 år med ballongimplantasjon og et år etter eksplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Emner som er villige til å overholde studiekravene og har signert et informert samtykkeskjema.

2. Alder 18-70 3. BMI ≥ 35 kg/m² eller BMI ≥ 30 kg/m² og hypertensjon eller diabetes mellitus 4. Dokumentert negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder. 5. Kvinner i fertil alder godtar å forbli på prevensjonsmidler så lenge de deltar i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer som får reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner innen 30 dager før randomisering (inkludert GLP-1-analoger).

    2. Tidligere GI-operasjon som kan utelukke muligheten til å plassere enheten. 3. Personer med en historie med unormale GI-anatomiske funn dokumentert i bildediagnostikk, som etter etterforskerens mening kan svekke implantasjonen av IGB-enheten 4. Personer med alvorlig GERD som ikke reagerer på protonpumpehemmer (PPI) 5. Kjente unormale patologier eller tilstander i den øvre mage-tarmkanalen.

    6. Personer med symptomatisk gallestein innen 6 måneder før randomisering 7. Koagulopati definert som hgb

    10. Forsøkspersonen er eller har blitt registrert i en annen undersøkelsesstudie innen 3 måneder etter deltakelse i den nåværende studien 11. Emner som ikke er bosatt innen 3 timers kjøreavstand fra studiesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spattz 3 intragastrisk ballong
overvektige pasienter,. BMI ≥ 35 kg/m² eller BMI ≥ 30 kg/m² og hypertensjon eller diabetes mellitus. Alle vil ha den intragastriske ballongen
Enhet: Spatz 3 intragastrisk ballong
Intra gastrisk ballong implantert ved hjelp av gastroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overflødig vekttap
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leverfettinfiltrasjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0670-13-SMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Spatz 3 intragastrisk ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere