Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede effekt af justerbar Spaatz 3 intragastrisk ballon på vægttab

21. december 2015 opdateret af: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Dette er et åbent forsøg, der undersøger effekten af ​​Spatz 3 intragastrisk ballon på vægttab på fedme og associerede komorbiditeter.

Formålet med studiet er at evaluere effekten af ​​den intragastriske ballon på vægtreduktion og på relaterede følgesygdomme under 1 års ballonimplantation og et år efter eksplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Forsøgspersoner, der er villige til at overholde undersøgelseskrav og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

2. Alder 18-70 3. BMI ≥ 35 kg/m² eller BMI ≥ 30 kg/m² og hypertension eller diabetes mellitus 4. Dokumenteret negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder. 5. Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at forblive på svangerskabsforebyggende midler i løbet af deres forsøgsdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer, der modtager receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 30 dage før randomisering (inklusive GLP-1-analoger).

    2. Tidligere GI-operation, der kunne udelukke muligheden for at placere enheden. 3. Forsøgspersoner med en anamnese med unormale GI-anatomiske fund dokumenteret på billeddiagnostisk undersøgelse, som efter investigatorens mening kan forringe implantationen af ​​IGB-enheden 4. Forsøgspersoner med svær GERD, som ikke reagerer på protonpumpehæmmer (PPI) 5. Kendte unormale patologier eller tilstande i den øvre mave-tarmkanal.

    6. Personer med symptomgivende galdesten inden for 6 måneder før randomisering 7. Koagulopati defineret som hgb

    10. Forsøgsperson er eller har været tilmeldt en anden undersøgelse inden for 3 måneder efter deltagelse i den aktuelle undersøgelse 11. Forsøgspersoner, der ikke bor inden for en 3 timers kørselsafstand fra studiecentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spattz 3 intragastrisk ballon
overvægtige patienter,. BMI ≥ 35 kg/m² eller BMI ≥ 30 kg/m² og hypertension eller diabetes mellitus. Alle vil have den intragastriske ballon
Enhed: Spatz 3 intragastrisk ballon
Intra gastrisk ballon implanteret ved hjælp af gastroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overskydende vægttab
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leverfedtinfiltration
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0670-13-SMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Spatz 3 intragastrisk ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner