Dlouhodobý účinek nastavitelného intragastrického balónku Spaatz 3 na hubnutí
Toto je otevřená studie zkoumající účinek intragastrického balónku Spatz 3 na úbytek hmotnosti u obezity a souvisejících komorbidit.
Cílem studie je zhodnotit vliv intragastrického balónku na redukci hmotnosti a související komorbidity během 1 roku od implantace balónku a roku po explantaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Subjekty ochotné splnit požadavky studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
2. Věk 18-70 3. BMI ≥ 35 kg/m² nebo BMI ≥ 30 kg/m² a hypertenze nebo diabetes mellitus 4. Zdokumentovaný negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku. 5. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou užívat antikoncepci po dobu své účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekty, které dostávají jakýkoli předpis nebo volně prodejný lék na snížení hmotnosti během 30 dnů před randomizací (včetně analogů GLP-1).
2. Předchozí operace GI, která by mohla zabránit umístění zařízení. 3. Subjekty s anamnézou abnormálních GI anatomických nálezů dokumentovaných v zobrazovací studii, které podle názoru výzkumníka mohou narušit implantaci IGB zařízení 4. Subjekty s těžkou GERD, které nereagují na inhibitor protonové pumpy (PPI) 5. Známé abnormální patologie nebo stavy horního gastrointestinálního traktu.
6. Subjekty se symptomatickými žlučovými kameny během 6 měsíců před randomizací 7. Koagulopatie definovaná jako hgb
10. Subjekt je nebo byl zařazen do jiné výzkumné studie do 3 měsíců od účasti v aktuální studii 11. Subjekty, které nebydlí v dojezdové vzdálenosti 3 hodin od studijního centra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intragastrický balónek Spattz 3
obézní pacienti,.
BMI ≥ 35 kg/m² nebo BMI ≥ 30 kg/m² a hypertenze nebo diabetes mellitus.
Všichni budou mít intragastrický balónek
|
Intražaludeční balónek implantovaný pomocí gastroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
infiltrace jaterního tuku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0670-13-SMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .