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Die Langzeitwirkung des verstellbaren Magenballons Spaatz 3 auf die Gewichtsabnahme

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Dies ist eine offene Studie, die die Wirkung von Spatz 3 intragastrischen Ballons auf die Gewichtsabnahme bei Adipositas und damit verbundenen Komorbiditäten untersucht.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des intragastrischen Ballons auf die Gewichtsreduktion und auf damit verbundene Komorbiditäten während 1 Jahr Ballonimplantation und 1 Jahr nach Explantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Probanden, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

2. Alter 18-70 3. BMI ≥ 35 kg/m² oder BMI ≥ 30 kg/m² und Bluthochdruck oder Diabetes mellitus 4. Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter. 5. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer ihrer Studienteilnahme weiterhin Verhütungsmittel einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme erhalten (einschließlich GLP-1-Analoga).

    2. Frühere Magen-Darm-Operationen, die die Platzierung des Geräts ausschließen könnten. 3. Probanden mit anatomischen Befunden im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte, die in einer Bildgebungsstudie dokumentiert wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes die Implantation des IGB-Geräts beeinträchtigen können 4. Probanden mit schwerer GERD, die nicht auf Protonenpumpenhemmer (PPI) ansprechen 5. Bekannte abnormale Pathologien oder Zustände des oberen Gastrointestinaltrakts.

    6. Probanden mit symptomatischen Gallensteinen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung. 7. Koagulopathie, definiert als hgb

    10. Der Proband ist oder wurde innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der aktuellen Studie in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen 11. Probanden, die nicht innerhalb von 3 Autostunden vom Studienzentrum entfernt wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spattz 3 Magenballon
adipöse Patienten, . BMI ≥ 35 kg/m² oder BMI ≥ 30 kg/m² und Bluthochdruck oder Diabetes mellitus. Alle werden den intragastrischen Ballon haben
Gerät: Spatz 3 Magenballon
Mittels Gastroskopie implantierter intragastrischer Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberfettinfiltration
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0670-13-SMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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