Długoterminowy wpływ regulowanego balonu wewnątrzżołądkowego Spaatz 3 na utratę wagi
Jest to otwarte badanie oceniające wpływ balonu wewnątrzżołądkowego Spatz 3 na utratę masy ciała, otyłość i choroby współistniejące.
Celem pracy jest ocena wpływu balonu wewnątrzżołądkowego na redukcję masy ciała i choroby współistniejące w okresie 1 roku implantacji balonu i roku po eksplantacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Osoby, które chcą spełnić wymagania dotyczące badania i podpisały formularz świadomej zgody.
2. Wiek 18-70 lat 3. BMI ≥ 35 kg/m² lub BMI ≥ 30 kg/m² i nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca 4. Udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym. 5. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały czas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby otrzymujące leki na receptę lub bez recepty na odchudzanie w ciągu 30 dni przed randomizacją (w tym analogi GLP-1).
2. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która może uniemożliwić założenie urządzenia. 3. Osoby z historią nieprawidłowych wyników badań anatomicznych przewodu pokarmowego udokumentowanych w badaniu obrazowym, które w opinii badacza mogą utrudniać wszczepienie urządzenia IGB 4. Osoby z ciężkim GERD, które nie reagują na inhibitor pompy protonowej (PPI) 5. Znane nieprawidłowe patologie lub stany górnego odcinka przewodu pokarmowego.
6. Osoby z objawową kamicą żółciową w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją 7. Koagulopatia zdefiniowana jako hgb
10. Uczestnik jest lub był włączony do innego badania naukowego w ciągu 3 miesięcy od udziału w bieżącym badaniu 11. Osoby niemieszkające w promieniu 3 godzin jazdy samochodem od ośrodka badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon wewnątrzżołądkowy Spattz 3
otyli pacjenci, .
BMI ≥ 35 kg/m² lub BMI ≥ 30 kg/m² i nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.
Wszyscy będą mieli balon wewnątrzżołądkowy
|
Balon wewnątrzżołądkowy implantowany za pomocą gastroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
naciek tłuszczowy wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0670-13-SMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .