Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het langetermijneffect van verstelbare Spaatz 3 intragastrische ballon op gewichtsverlies

21 december 2015 bijgewerkt door: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Dit is een open-label studie waarin het effect van een Spatz 3 intragastrische ballon op gewichtsverlies, obesitas en bijbehorende comorbiditeit wordt onderzocht.

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van de intra-gastrische ballon op gewichtsvermindering en op gerelateerde comorbiditeiten gedurende 1 jaar ballonimplantatie en een jaar na explantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Proefpersonen die bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

2. Leeftijd 18-70 3. BMI ≥ 35 kg/m² of BMI ≥ 30 kg/m² en hypertensie of diabetes mellitus 4. Gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. 5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in anticonceptiva te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies hebben gekregen (inclusief GLP-1-analogen).

    2. Eerdere gastro-intestinale operaties waardoor het apparaat niet meer geplaatst kon worden. 3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale gastro-intestinale anatomische bevindingen gedocumenteerd in beeldvormingsonderzoek, die naar de mening van de onderzoeker de implantatie van het IGB-apparaat kunnen belemmeren 4. Proefpersonen met ernstige GORZ die niet reageren op protonpompremmer (PPI) 5. Bekende abnormale pathologieën of aandoeningen van het bovenste maagdarmkanaal.

    6. Proefpersonen met symptomatische galstenen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie 7. Coagulopathie gedefinieerd als hgb

    10. Proefpersoon is of was ingeschreven in een andere onderzoekende studie binnen 3 maanden na deelname aan de huidige studie 11. Onderwerpen die niet binnen een rijafstand van 3 uur van het studiecentrum wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spattz 3 intragastrische ballon
zwaarlijvige patiënten, . BMI ≥ 35 kg/m² of BMI ≥ 30 kg/m² en hypertensie of diabetes mellitus. Allen zullen de intragastrische ballon hebben
Apparaat: Spatz 3 intragastrische ballon
Intra-maagballon geïmplanteerd met behulp van gastroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
infiltratie van levervet
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0670-13-SMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spatz 3 intragastrische ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren