El efecto a largo plazo del balón intragástrico ajustable Spaatz 3 en la pérdida de peso

Criterios de inclusión:

- 1. Sujetos que deseen cumplir con los requisitos del estudio y hayan firmado un formulario de consentimiento informado.

2. Edad 18-70 3. IMC ≥ 35 kg/m² o IMC ≥ 30 kg/m² e hipertensión o diabetes mellitus 4. Prueba de embarazo negativa documentada en mujeres en edad fértil. 5. Las mujeres en edad fértil aceptan seguir tomando anticonceptivos durante la duración de su participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• 1. Sujetos que reciben cualquier medicamento recetado o de venta libre para bajar de peso dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (incluidos los análogos de GLP-1).

  2. Cirugía gastrointestinal anterior que podría impedir la posibilidad de colocar el dispositivo. 3. Sujetos con antecedentes de hallazgos anatómicos gastrointestinales anormales documentados en estudios de imágenes que, en opinión del investigador, pueden afectar la implantación del dispositivo IGB 4. Sujetos con ERGE grave que no responden al inhibidor de la bomba de protones (IBP) 5. Patologías o condiciones anormales conocidas del tracto gastrointestinal superior.

  6. Sujetos con cálculos biliares sintomáticos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización 7. Coagulopatía definida como hgb

  10. El sujeto está o ha estado inscrito en otro estudio de investigación dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio actual 11. Sujetos que no residen dentro de las 3 horas de distancia en automóvil del centro de estudio.