O efeito a longo prazo do balão intragástrico ajustável Spaatz 3 na perda de peso
Este é um estudo aberto que investiga o efeito do balão intragástrico Spatz 3 na perda de peso na obesidade e comorbidades associadas.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do balão intragástrico na redução de peso e nas comorbidades relacionadas durante 1 ano após o implante do balão e um ano após o explante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo e assinaram um formulário de consentimento informado.
2. Idade 18-70 3. IMC ≥ 35 kg/m² ou IMC ≥ 30 kg/m² e hipertensão ou diabetes mellitus 4. Teste de gravidez negativo documentado em mulheres com potencial para engravidar. 5. As mulheres com potencial para engravidar concordam em continuar usando anticoncepcionais durante sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
1. Indivíduos que receberam qualquer medicamento prescrito ou de venda livre para perda de peso dentro de 30 dias antes da randomização (incluindo análogos de GLP-1).
2. Cirurgia GI anterior que possa impedir a colocação do dispositivo. 3. Indivíduos com histórico de achados anatômicos gastrointestinais anormais documentados em estudo de imagem que, na opinião do investigador, podem prejudicar a implantação do dispositivo IGB 4. Indivíduos com DRGE grave que não respondem ao inibidor da bomba de prótons (IBP) 5. Patologias ou condições anormais conhecidas do trato gastrointestinal superior.
6. Indivíduos com cálculos biliares sintomáticos dentro de 6 meses antes da randomização 7. Coagulopatia definida como hgb
10. O sujeito está ou esteve inscrito em outro estudo investigativo dentro de 3 meses após a participação no estudo atual 11. Indivíduos que não residam dentro de uma distância de carro de 3 horas do centro de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão intragástrico Spattz 3
pacientes obesos, .
IMC ≥ 35 kg/m² ou IMC ≥ 30 kg/m² e hipertensão ou diabetes mellitus.
Todos terão o balão intragástrico
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Balão intragástrico implantado por gastroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de excesso de peso
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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infiltração de gordura no fígado
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0670-13-SMC
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