Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säädettävän Spaatz 3 Intragastric Balloon pitkäaikainen vaikutus painonpudotukseen

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr. Alon Lang, Sheba Medical Center

Tämä on avoin tutkimus, jossa tutkitaan mahalaukunsisäisen Spatz 3 -pallon vaikutusta painonpudotukseen liikalihavuuteen ja siihen liittyviin muihin sairauksiin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahalaukunsisäisen pallon vaikutusta painonpudotukseen ja siihen liittyviin rinnakkaissairauksiin 1 vuoden ajan ilmapallon implantoinnin ja vuoden eksplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Tutkittavat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

2. Ikä 18-70 3. BMI ≥ 35 kg/m² tai BMI ≥ 30 kg/m² ja verenpainetauti tai diabetes mellitus 4. Dokumentoitu negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. 5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa reseptiä tai reseptivapaata laihdutuslääkitystä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (mukaan lukien GLP-1-analogit).

    2. Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa estää laitteen sijoittamisen. 3. Koehenkilöt, joilla on ollut kuvantamistutkimuksessa dokumentoituja poikkeavia GI-anatomisia löydöksiä, jotka tutkijan mielestä voivat haitata IGB-laitteen implantaatiota. 4. Koehenkilöt, joilla on vaikea GERD ja jotka eivät reagoi protonipumpun estäjään (PPI) 5. Tunnetut ylemmän maha-suolikanavan epänormaalit sairaudet tai tilat.

    6. Potilaat, joilla on oireisia sappikiviä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista 7. Koagulopatia, joka määritellään hgb:ksi

    10. Kohde on tai on ollut mukana toisessa tutkimustutkimuksessa 3 kuukauden sisällä osallistumisesta nykyiseen tutkimukseen 11. Koehenkilöt, jotka eivät ole 3 tunnin ajomatkan päässä tutkimuskeskuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spattz 3 mahalaukunsisäinen ilmapallo
lihavia potilaita,. BMI ≥ 35 kg/m² tai BMI ≥ 30 kg/m² ja verenpainetauti tai diabetes mellitus. Kaikilla on mahalaukunsisäinen ilmapallo
Laite: Spatz 3 mahalaukunsisäinen ilmapallo
Mahalaukun sisäinen ilmapallo implantoitu gastroskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
maksan rasvan tunkeutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0670-13-SMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa