L'effet à long terme du ballon intra-gastrique réglable Spaatz 3 sur la perte de poids
Il s'agit d'un essai ouvert portant sur l'effet du ballon intra-gastrique Spatz 3 sur la perte de poids, l'obésité et les comorbidités associées.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet du ballon intra gastrique sur la perte de poids et sur les comorbidités associées pendant 1 an d'implantation du ballon et un an après l'explantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude et ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
2. Âge 18-70 3. IMC ≥ 35 kg/m² ou IMC ≥ 30 kg/m² et hypertension ou diabète sucré 4. Test de grossesse négatif documenté chez les femmes en âge de procréer. 5. Les femmes en âge de procréer acceptent de continuer à prendre des contraceptifs pendant toute la durée de leur participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
1. Sujets recevant des médicaments amaigrissants sur ordonnance ou en vente libre dans les 30 jours précédant la randomisation (y compris les analogues du GLP-1).
2. Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant empêcher la mise en place de l'appareil. 3. Sujets ayant des antécédents de résultats anatomiques gastro-intestinaux anormaux documentés lors d'une étude d'imagerie, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à l'implantation du dispositif IGB 4. Sujets atteints de RGO sévère qui ne répondent pas à l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) 5. Pathologies ou affections anormales connues du tractus gastro-intestinal supérieur.
6. Sujets présentant des calculs biliaires symptomatiques dans les 6 mois précédant la randomisation 7. Coagulopathie définie comme hgb
10. Le sujet est ou a été inscrit à une autre étude expérimentale dans les 3 mois suivant sa participation à l'étude en cours 11. Sujets ne résidant pas à moins de 3 heures de route du centre d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ballon intra-gastrique Spatz 3
patients obèses, .
IMC ≥ 35 kg/m² ou IMC ≥ 30 kg/m² et hypertension ou diabète sucré.
Tous auront le ballon intra-gastrique
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Ballon intra gastrique implanté par gastroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids excessive
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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infiltration de graisse dans le foie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0670-13-SMC
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