Долгосрочное влияние регулируемого внутрижелудочного баллона Spaatz 3 на снижение веса
Это открытое исследование, изучающее влияние внутрижелудочного баллона Spatz 3 на потерю веса при ожирении и связанных с ним сопутствующих заболеваниях.
Цель исследования — оценить влияние внутрижелудочного баллона на снижение веса и связанные с ним сопутствующие заболевания в течение 1 года после имплантации баллона и года после эксплантации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты, желающие соблюдать требования исследования и подписавшие форму информированного согласия.
2. Возраст 18-70 лет. 3. ИМТ ≥ 35 кг/м² или ИМТ ≥ 30 кг/м² и гипертония или сахарный диабет. 4. Документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность у женщин детородного возраста. 5. Женщины детородного возраста соглашаются продолжать принимать противозачаточные средства на время их участия в испытании.
Критерий исключения:
1. Субъекты, получающие какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты для похудения в течение 30 дней до рандомизации (включая аналоги GLP-1).
2. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли помешать установке устройства. 3. Субъекты с аномалиями анатомии желудочно-кишечного тракта в анамнезе, подтвержденными визуализирующим исследованием, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить имплантацию устройства IGB 4. Субъекты с тяжелой ГЭРБ, которые не реагируют на ингибитор протонной помпы (ИПП) 5. Известные аномальные патологии или состояния верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
6. Субъекты с симптоматическими камнями в желчном пузыре в течение 6 месяцев до рандомизации. 7. Коагулопатия, определяемая как hgb.
10. Субъект включен или был включен в другое исследовательское исследование в течение 3 месяцев после участия в текущем исследовании 11. Субъекты, не проживающие в пределах 3 часов езды от учебного центра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрижелудочный баллон Spatz 3
пациенты с ожирением, .
ИМТ ≥ 35 кг/м² или ИМТ ≥ 30 кг/м² и гипертония или сахарный диабет.
У всех будет внутрижелудочный баллон
|
Внутрижелудочный баллон, имплантированный с помощью гастроскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря лишнего веса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
жировая инфильтрация печени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alon Lang, MD, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0670-13-SMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .