EndoLift Liver Retractor의 안전성 및 유효성 평가
EndoLift 간 견인기의 안전성 및 유효성 평가: 새로운 내부 복강경 간 견인 장치의 파일럿 연구
이 연구의 주요 목표는 내부 복강경 간 견인 장치로서 EndoLift Liver Retractor의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 내부 복강경 간 견인 장치로서 EndoLift Liver Retractor의 효능을 평가하고 장치 활용에 대한 '모범 사례'를 식별하는 것입니다.
이 연구는 특정 유형의 간 견인기(EndoLift)의 사용을 평가합니다. 간 견인기는 MIS 절차 중에 종종 필요하지만 이 견인기는 내부적으로 배치되는 유일한 장치입니다(간 견인기 장치를 배치하기 위해 추가 피부 천공/절개가 필요하지 않음). 듀크 지역 병원에서 최소 침습 수술(MIS)을 받는 모든 환자에게 접근할 것입니다.
새로운 장치는 최소한의 위험 안전 프로필을 가질 것으로 예상됩니다. 조사관은 이러한 위험이 오늘날 시장에서 구할 수 있는 다른 상업적으로 사용 가능한 견인 장치를 사용할 때 발생하는 위험보다 크지 않다고 생각합니다. 식별된 조사관이 데이터를 수집하고 분석합니다. 연속형 변수는 T-test로 분석하고 불연속형 변수는 카이제곱 분석을 적용합니다. 필요한 경우 SPSS®와 같은 통계 분석 소프트웨어를 활용합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
1980년대에 최소 침습 수술(MIS) 기술이 도입된 이후 복강경 수술은 담낭 절제술, 위 우회술 등과 같은 여러 복강 내 시술에서 선호되는 접근법이 되었습니다.[1] 복강경 수술, 그 문제에 대한 모든 수술의 핵심 구성 요소 중 하나는 절차 전반에 걸쳐 수술 대상의 적절한 시각화를 달성하고 유지하는 능력입니다. 특정 MIS 절차 중에 간과 같은 환자의 내부 장기가 수술 시야를 차단하거나 가릴 수 있습니다. MIS 절차 중에 "비켜서" 복부 장기를 견인하는 데 도움이 되는 여러 수술 도구(견인기)가 개발되었지만 이러한 모든 장치는 장치를 적절하게 배치하기 위해 추가 복벽 천자/절개를 필요로 합니다.
Virtual Ports, Ltd.는 새로운 복강경 간 견인 장치인 EndoLift Liver Retractor를 개발했습니다. 이 새로운 장치는 추가 피부 절개가 필요하지 않으며 복강경 수술 중에 내부(복부 내부)에 배치됩니다. 장치에는 조직을 "잡는" 2개의 끝이 있습니다. 장치의 본체는 조직/기관에 외상을 입힐 위험이 최소화된 매끄러운 원통형 강철 막대입니다. 장치의 끝은 복막 표면(예: 전복벽 및/또는 횡격막의 오른쪽 다리)에 위치하며 장치 본체(부드러운 원통형 막대)는 간을 수술 영역에서 멀리 "밀어냅니다".
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 임상 연구에 적합한 피험자는 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
대상은 MIS 절차를 위해 예정되어 있습니다:
- 복강경 위 밴딩
- 복강경 Roux-en-Y 위 우회술
- 복강경 소매 위절제술
- 복강경 Fundoplication 절차 (Nissen, Toupet, Dor 등)
- 복강경 헬러 근절개술
- 복강경 식도 식도 탈장 수리
- 복강경 위 절제술
- 피험자는 이 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
이 연구 조사에 적합하지 않은 피험자는 다음 중 하나에 해당하는 피험자를 포함합니다.
- 피험자는 이 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 임신 중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EndoLift 간 견인기
수술 중 외과의는 새로운 내부 간 견인 장치를 사용합니다.
이 장치는 피험자의 간을 빼내고 외과의가 수술 중에 더 잘 볼 수 있도록 도와줍니다.
장치는 수술 중에 복부 내부에 배치됩니다.
복부 내부의 2개의 안전한 표면에 "클립"됩니다.
수술이 끝나기 전에 장치를 제거합니다.
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수술 중 외과 의사는 새로운 내부 간 견인 장치를 사용합니다.
이 장치는 간을 제거하고 외과 의사가 수술 중에 더 잘 볼 수 있도록 도와줍니다.
장치는 수술 중에 복부 내부에 배치됩니다.
복부 내부의 2개의 안전한 표면에 "클립"됩니다.
수술이 끝나기 전에 장치를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 수술 후 1일차
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1차 연구 종점은 EndoLift Liver Retractor를 내부 복강경 간 견인 장치로 사용하는 안전성을 확립하는 것입니다. 심각한 사건이 없으면 안전이 확립됩니다. 사건은 수술 과정의 변경, 장치 특정 합병증 및/또는 입원 기간 연장과의 연관성이 필요한 경우 부작용으로 정의됩니다. |
수술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndoLift Liver Retractor의 효과적인 사용
기간: 수술 중 최대 6시간
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EndoLift Liver Retractor를 수술 중 간 견인 장치로 효과적으로 사용하는 것은 "성공"으로 간주됩니다. 수술 중 간을 견인하기 위해 추가 장비를 사용할 필요가 있는 경우 피험자는 "실패" 점수를 받습니다. 피험자의 80% 이상이 "성공"으로 평가되면 연구 성공이 선언됩니다. |
수술 중 최대 6시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 만족도
기간: 수술 후 1일차
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EndoLift Liver Retractor를 사용하는 동안 '모범 사례'에 대한 의사의 만족도 및 외과 의사 권장 사항은 설문지로 평가됩니다. 연구 결과는 입원 기간 내에 측정됩니다. |
수술 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00028255
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