Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности ретрактора EndoLift для печени

3 августа 2015 г. обновлено: Duke University

Оценка безопасности и эффективности ретрактора EndoLift для печени: пилотное исследование нового устройства для внутренней лапароскопической ретракции печени

Основной целью исследования является оценка безопасности ретрактора EndoLift Liver Retractor в качестве устройства для внутренней лапароскопической ретракции печени. Второстепенными целями исследования являются оценка эффективности ретрактора EndoLift Liver Retractor в качестве устройства для внутренней лапароскопической ретракции печени и определение «наилучшей практики» использования устройства.

В этом исследовании оценивается использование печеночного ретрактора определенного типа (EndoLift). Ретракторы печени часто необходимы во время процедур MIS, но этот ретрактор является единственным устройством, которое развертывается внутри (НЕ требует дополнительных проколов/разрезов кожи для размещения ретрактора печени). Все пациенты, перенесшие малоинвазивную хирургию (MIS) в региональной больнице Дьюка, будут приняты.

Ожидается, что новое устройство будет иметь профиль безопасности с минимальным риском. Исследователи считают, что эти риски не больше, чем при использовании любого другого коммерчески доступного ретракционного устройства, доступного сегодня на рынке. Данные будут собираться и анализироваться назначенными исследователями. Непрерывные переменные будут проанализированы с помощью T-критерия, а анализ хи-квадрат будет применен к дискретным переменным. При необходимости будет использоваться программное обеспечение для статистического анализа, такое как SPSS®.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С момента появления методов малоинвазивной хирургии (MIS) в 1980-х годах лапароскопическая хирургия стала предпочтительным подходом для ряда интраабдоминальных процедур, таких как холецистэктомия, желудочное шунтирование и т. д. [1]. Одним из ключевых компонентов лапароскопической хирургии, да и вообще любой хирургии, является способность достигать и поддерживать адекватную визуализацию хирургической цели на протяжении всей процедуры. Во время некоторых процедур MIS внутренние органы пациента, такие как печень, могут блокировать или скрывать хирургический обзор. Ряд хирургических инструментов (ретракторов) был разработан, чтобы помочь отвести органы брюшной полости «в сторону» во время процедур MIS, но все эти устройства требуют дополнительного прокола/разреза брюшной стенки для адекватного позиционирования устройства.

Компания Virtual Ports, Ltd. разработала новый лапароскопический ретрактор печени EndoLift Liver Retractor. Это новое устройство не требует дополнительных разрезов кожи и размещается внутри (внутри живота) во время лапароскопической операции. Устройство имеет 2 конца, которые «захватывают» ткани. Корпус устройства представляет собой гладкий стальной стержень цилиндрической формы с минимальным риском травмирования тканей/органов. Концы устройства располагают на поверхностях брюшины (например, передней брюшной стенке и/или правой ножке диафрагмы), а корпус устройства (гладкий цилиндрический стержень) «отталкивает» печень от операционного поля.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в этом клиническом исследовании, должны соответствовать всем следующим требованиям:

  • Субъекту 18 лет или больше.

  • Субъекту назначена процедура MIS:

    1. Лапароскопическое бандажирование желудка
    2. Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру
    3. Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
    4. Лапароскопическая фундопликация (Nissen, Toupet, Dor и др.)
    5. Лапароскопическая миотомия по Геллеру
    6. Лапароскопическая пластика параэзофагеальной грыжи
    7. Лапароскопическая резекция желудка
  • Субъект способен понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не подходящие для этого исследования, включают тех, у кого есть любое из следующего:

    • Субъект не может понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
    • Тема беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретрактор EndoLift для печени
Во время операции хирург будет использовать новый внутренний ретрактор печени. Устройство уберет печень пациента и поможет хирургу лучше видеть во время операции. Устройство помещается внутрь брюшной полости во время операции. Он «прикрепляется» к 2 безопасным поверхностям внутри брюшной полости. Устройство удаляется до окончания операции.
Устройство: Ретрактор EndoLift для печени
Во время операции хирург будет использовать новый внутренний ретрактор печени. Устройство уберет печень и поможет хирургу лучше видеть во время операции. Устройство помещается внутрь брюшной полости во время операции. Он «прикрепляется» к 2 безопасным поверхностям внутри брюшной полости. Устройство удаляется до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 1 день после операции

Первичной конечной точкой исследования будет установление безопасности использования ретрактора EndoLift Liver Retractor в качестве внутреннего лапароскопического устройства для ретракции печени.

Безопасность будет установлена ​​отсутствием серьезных событий. Явления определяются как неблагоприятные, если они требуют изменения хода операции, осложнения, связанного с устройством, и/или ассоциации с продлением пребывания в стационаре.
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное использование ретрактора EndoLift Liver Retractor
Временное ограничение: До 6 часов во время операции

Эффективное использование ретрактора EndoLift Liver Retractor в качестве устройства для ретракции печени во время операции будет считаться «успехом». Если есть необходимость использовать какое-либо дополнительное оборудование для ретракции печени во время операции, субъекту будет присвоена оценка «неудачно».

Учеба будет признана успешной, если не менее 80% испытуемых будут оценены как «успешные».
До 6 часов во время операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение врача
Временное ограничение: День 1 После операции

Удовлетворенность врачей и рекомендации хирургов в отношении «наилучшей практики» при использовании EndoLift Liver Retractor будут оцениваться с помощью анкеты.

Результаты исследования будут оцениваться в течение периода госпитализации.
День 1 После операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Virtual Ports

Следователи

  • Главный следователь: Dana Portenier, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00028255

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретрактор EndoLift для печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться