Az EndoLift májvisszahúzó biztonságának és hatékonyságának értékelése
Az EndoLift májvisszahúzó biztonságosságának és hatékonyságának értékelése: egy új belső laparoszkópos májvisszahúzó eszköz kísérleti vizsgálata
A vizsgálat elsődleges célja az EndoLift Liver Retractor mint belső laparoszkópos májvisszahúzó eszköz biztonságosságának értékelése. A tanulmány másodlagos célja az EndoLift Liver Retractor, mint belső laparoszkópos májvisszahúzó eszköz hatékonyságának értékelése, valamint az eszközhasználat „legjobb gyakorlatainak” meghatározása.
Ez a tanulmány egy adott típusú májvisszahúzó (EndoLift) használatát értékeli. Májvisszahúzók gyakran szükségesek az MIS eljárások során, de ez az egyetlen eszköz, amelyet belsőleg alkalmaznak (NEM igényel további bőrszúrásokat/metszéseket a májvisszahúzó eszköz elhelyezéséhez). A Duke Regionális Kórházban minden minimálisan invazív műtéten (MIS) áteső beteget megkeresnek.
Az új eszköz várhatóan minimális kockázati biztonsági profillal rendelkezik. A nyomozók úgy vélik, hogy ezek a kockázatok nem nagyobbak, mint bármely más, ma a piacon elérhető visszahúzó eszköz használata esetén. Az adatokat az azonosított nyomozók gyűjtik és elemzik. A folyamatos változókat T-teszttel elemezzük, a nem folytonos változókra pedig Chi-négyzet elemzést alkalmazunk. Szükség esetén statisztikai elemző szoftvert, például SPSS®-t használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív sebészeti (MIS) technikák 1980-as évekbeli bevezetése óta a laparoszkópos sebészet számos intraabdominalis eljárás, például kolecisztektómia, gyomorbypass stb. preferált megközelítésévé vált.[1] A laparoszkópos műtétek egyik kulcsfontosságú eleme, hogy a műtéti célpont megfelelő vizualizációját elérjük és fenntartsuk az eljárás során. Egyes MIS-eljárások során a páciens belső szervei, mint például a máj, blokkolhatják vagy eltakarhatják a műtéti képet. Számos sebészeti műszert (visszahúzót) fejlesztettek ki, hogy segítsenek a hasi szerveket "eltéríteni" az MIS-eljárások során, de ezek mindegyike további hasfali szúrást/metszést igényel az eszköz megfelelő pozicionálásához.
A Virtual Ports Ltd. kifejlesztett egy új laparoszkópos májvisszahúzó eszközt, az EndoLift Liver Retractort. Ez az új eszköz nem igényel további bőrmetszéseket, és a laparoszkópos műtét során belsőleg (a hasba) helyezik el. Az eszköznek 2 vége van, amelyek "megfogják" a szövetet. A készülék teste egy sima, hengeres acélrúd, amely minimálisan veszélyezteti a szövetek/szervek sérülését. Az eszköz végei a peritoneális felületekre (pl. elülső hasfalra és/vagy a rekeszizom jobb oldalára) helyezkednek el, és az eszköz teste (sima hengeres rúd) "elnyomja" a májat a műtéti területtől.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A klinikai vizsgálatban részt vevő alanyoknak teljesíteniük kell az alábbiak mindegyikét:
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
Az alany MIS eljárásra van ütemezve:
- Laparoszkópos gyomorszalagozás
- Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass
- Laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás
- Laparoszkópos fundoplikációs eljárás (Nissen, Toupet, Dor stb.)
- Laparoszkópos Heller myotomia
- Laparoszkópos paraesophagealis hernia javítása
- Laparoszkópos gyomor reszekció
- Az alany képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
A kutatásban részt nem vevő alanyok közé tartoznak azok, akik rendelkeznek a következők bármelyikével:
- Az alany nem képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alanyok, akik terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EndoLift májvisszahúzó
A műtét során a sebész az új belső májbehúzó eszközt fogja használni.
Az eszköz visszahúzza az alany máját az útból, és segít a sebésznek jobban látni a műtét során.
Az eszközt a műtét során a hasba helyezik.
A has belsejében 2 biztonságos felületre van "pattanva".
Az eszközt a műtét vége előtt eltávolítják.
|
A műtét során a sebész az új belső májbehúzó eszközt fogja használni.
Az eszköz visszahúzza a májat az útból, és segít a sebésznek jobban látni a műtét során.
Az eszközt a műtét során a hasba helyezik.
A has belsejében 2 biztonságos felületre van "pattanva".
Az eszközt a műtét vége előtt eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az EndoLift májvisszahúzó belső laparoszkópos májvisszahúzó eszközként történő használatának biztonságosságának megállapítása lesz. A biztonságot komoly események hiánya fogja megteremteni. Káros eseménynek minősül, ha a műtéti folyamat megváltoztatását, eszközspecifikus szövődményt és/vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényli. |
1. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EndoLift májvisszahúzó hatékony használata
Időkeret: Akár 6 óra a műtéti eljárás során
|
Az EndoLift Liver Retractor hatékony alkalmazása májvisszahúzó eszközként a műtét során „sikernek” számít. Ha a műtét során bármilyen kiegészítő berendezést kell használni a máj visszahúzásához, az alany „kudarc” minősítést kap. A tanulmányi sikeresség akkor nyilvánul meg, ha a tantárgyak legalább 80%-a „sikeres” értékelést kapott. |
Akár 6 óra a műtéti eljárás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi elégedettség
Időkeret: 1. nap, műtét után
|
Az orvosok elégedettségét és a sebész ajánlásait az EndoLift májvisszahúzó használata során alkalmazott „legjobb gyakorlatokra” egy kérdőív segítségével értékeljük. A vizsgálati eredményeket a kórházi kezelési időszakon belül mérik. |
1. nap, műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Portenier, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00028255
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .