Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de EndoLift-leverretractor

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Duke University

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de EndoLift-leverretractor: een pilotstudie van een nieuw intern laparoscopisch leverretractie-instrument

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van de EndoLift Liver Retractor als een intern laparoscopisch leverretractieapparaat. De secundaire doelen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van de EndoLift Liver Retractor als een intern laparoscopisch leverretractieapparaat en het identificeren van 'best practices' voor het gebruik van het apparaat.

Deze studie evalueert het gebruik van een specifiek type leverretractor (EndoLift). Leverretractors zijn vaak nodig tijdens MIS-procedures, maar dit retractor is het enige apparaat dat intern wordt ingezet (er zijn GEEN extra puncties/incisies in de huid nodig voor het plaatsen van het leverretractorapparaat). Alle patiënten die minimaal invasieve chirurgie (MIS) ondergaan in het Duke Regional Hospital zullen worden benaderd.

Het nieuwe apparaat zal naar verwachting een minimaal veiligheidsrisicoprofiel hebben. De onderzoekers zijn van mening dat deze risico's niet groter zijn dan bij het gebruik van elk ander in de handel verkrijgbaar retractie-apparaat dat momenteel op de markt verkrijgbaar is. Gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd door de geïdentificeerde onderzoekers. Continue variabelen worden geanalyseerd via T-test en Chi-kwadraatanalyse wordt toegepast op discontinue variabelen. Statistische analysesoftware zoals SPSS® zal indien nodig worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van technieken voor minimaal invasieve chirurgie (MIS) in de jaren '80 is laparoscopische chirurgie de geprefereerde benadering geworden voor een aantal intra-abdominale procedures zoals cholecystectomie, gastric bypass, enz.[1] Een van de belangrijkste componenten van laparoscopische chirurgie, van welke operatie dan ook, is het vermogen om gedurende de hele procedure een adequate visualisatie van het chirurgische doel te bereiken en te behouden. Tijdens bepaalde MIS-procedures kunnen de interne organen van de patiënt, zoals de lever, het chirurgische zicht blokkeren of vertroebelen. Er is een aantal chirurgische instrumenten (oprolmechanismen) ontwikkeld om buikorganen "uit de weg" te helpen trekken tijdens MIS-procedures, maar al deze apparaten vereisen een extra punctie/incisie in de buikwand om het apparaat correct te positioneren.

Virtual Ports, Ltd. heeft een nieuw laparoscopisch leverretractorapparaat ontwikkeld, de EndoLift Liver Retractor. Dit nieuwe apparaat vereist geen extra huidincisies en wordt intern (in de buik) geplaatst tijdens laparoscopische chirurgie. Het apparaat heeft 2 uiteinden die weefsel "grijpen". Het lichaam van het apparaat is een gladde, cilindrische stalen staaf met een minimaal risico op traumatisering van weefsels/organen. De uiteinden van het apparaat worden op peritoneale oppervlakken geplaatst (bijv. de voorste buikwand en/of de rechter crus van het diafragma) en het lichaam van het apparaat (gladde cilindrische staaf) "duwt" de lever weg van het chirurgische veld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deze klinische studie moeten aan al het volgende voldoen:

  • Onderwerp is 18 jaar of ouder.

  • Onderwerp is ingepland voor een MIS-procedure:

    1. Laparoscopische maagband
    2. Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass
    3. Laparoscopische sleeve gastrectomie
    4. Laparoscopische fundoplicatieprocedure (Nissen, Toupet, Dor, etc.)
    5. Laparoscopische Heller-myotomie
    6. Laparoscopisch herstel van een para-oesofageale hernia
    7. Laparoscopische maagresectie
  • De proefpersoon kan begrijpen en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek, zijn onder meer degenen die een van de volgende kenmerken hebben:

    • Proefpersoon is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
    • Onderwerp die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoLift leverretractor
Tijdens de operatie zal de chirurg het nieuwe interne leverretractorapparaat gebruiken. Het apparaat trekt de lever van de patiënt uit de weg en helpt de chirurg beter te zien tijdens de operatie. Het apparaat wordt tijdens de operatie in de buik geplaatst. Het wordt op 2 veilige oppervlakken in de buik "geklikt". Het apparaat wordt verwijderd voordat de operatie eindigt.
Apparaat: EndoLift leverretractor
Tijdens de operatie zal de chirurg het nieuwe interne leverretractorapparaat gebruiken. Het apparaat trekt de lever uit de weg en helpt de chirurg beter te zien tijdens de operatie. Het apparaat wordt tijdens de operatie in de buik geplaatst. Het wordt op 2 veilige oppervlakken in de buik "geklikt". Het apparaat wordt verwijderd voordat de operatie eindigt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie

Het primaire eindpunt van de studie is het vaststellen van de veiligheid van het gebruik van de EndoLift Liver Retractor als een intern laparoscopisch leverretractieapparaat.

De veiligheid wordt gewaarborgd door het ontbreken van ernstige gebeurtenissen. Gebeurtenissen worden als ongunstig gedefinieerd als ze een verandering in het operatieverloop, een apparaatspecifieke complicatie en/of associatie met verlenging van het ziekenhuisverblijf vereisen.
Dag 1 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief gebruik van de EndoLift Liver Retractor
Tijdsspanne: Tot 6 uur tijdens de operatieve ingreep

Het effectieve gebruik van de EndoLift Liver Retractor als hulpmiddel voor het terugtrekken van de lever tijdens een operatie zal als een "succes" worden beschouwd. Als het nodig is om extra apparatuur te gebruiken om de lever tijdens de operatie terug te trekken, krijgt de proefpersoon de score "mislukt".

Studiesucces wordt verklaard als minimaal 80% van de vakken een "succes" behaalt.
Tot 6 uur tijdens de operatieve ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Dag 1 Postoperatief

De tevredenheid van de arts en aanbevelingen van de chirurg voor 'best practices' tijdens het gebruik van de EndoLift Liver Retractor zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.

Binnen de opnameperiode worden de studieresultaten gemeten.
Dag 1 Postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Virtual Ports

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Portenier, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00028255

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren