- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02008409
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'écarteur hépatique EndoLift
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'écarteur hépatique EndoLift : une étude pilote d'un nouveau dispositif de rétraction hépatique laparoscopique interne
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité de l'écarteur hépatique EndoLift en tant que dispositif de rétraction hépatique laparoscopique interne. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité de l'écarteur hépatique EndoLift en tant que dispositif de rétraction hépatique laparoscopique interne et d'identifier les « meilleures pratiques » pour l'utilisation du dispositif.
Cette étude évalue l'utilisation d'un type spécifique d'écarteur hépatique (EndoLift). Les rétracteurs hépatiques sont souvent nécessaires pendant les procédures MIS, mais ce rétracteur est le seul dispositif qui est déployé en interne (ne nécessitant PAS de ponctions/incisions cutanées supplémentaires pour le placement du dispositif rétracteur hépatique). Tous les patients subissant une chirurgie mini-invasive (MIS) à l'hôpital régional de Duke seront contactés.
Le nouveau dispositif devrait avoir un profil de sécurité à risque minimal. Les enquêteurs pensent que ces risques ne sont pas plus que ceux qui seraient rencontrés en utilisant tout autre dispositif de rétraction disponible dans le commerce disponible sur le marché aujourd'hui. Les données seront recueillies et analysées par les enquêteurs identifiés. Les variables continues seront analysées via le test T et l'analyse du chi carré sera appliquée aux variables discontinues. Un logiciel d'analyse statistique tel que SPSS® sera utilisé si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Sleeve gastrectomie laparoscopique
- Procédure chirurgicale mini-invasive
- Anneau gastrique laparoscopique
- Pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique
- Procédure de fundoplication laparoscopique
- Myotomie Heller laparoscopique
- Réparation laparoscopique d'une hernie paraœsophagienne
- Résection gastrique laparoscopique
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis l'introduction des techniques de chirurgie mini-invasive (MIS) dans les années 1980, la chirurgie laparoscopique est devenue l'approche privilégiée pour un certain nombre de procédures intra-abdominales telles que la cholécystectomie, le pontage gastrique, etc.[1] L'un des éléments clés de la chirurgie laparoscopique, de toute chirurgie d'ailleurs, est la capacité d'obtenir et de maintenir une visualisation adéquate de la cible chirurgicale tout au long de la procédure. Au cours de certaines procédures MIS, les organes internes du patient, tels que le foie, peuvent bloquer ou obscurcir la vue chirurgicale. Un certain nombre d'instruments chirurgicaux (écarteurs) ont été développés pour aider à rétracter les organes abdominaux "à l'écart" pendant les procédures MIS, mais tous ces dispositifs nécessitent une ponction/incision supplémentaire de la paroi abdominale pour positionner correctement le dispositif.
Virtual Ports, Ltd. a développé un nouvel écarteur hépatique laparoscopique, l'écarteur hépatique EndoLift. Ce nouveau dispositif ne nécessite pas d'incisions cutanées supplémentaires et est placé à l'intérieur (à l'intérieur de l'abdomen) pendant la chirurgie laparoscopique. L'appareil a 2 extrémités qui "saisissent" les tissus. Le corps de l'appareil est une barre d'acier lisse et cylindrique qui présente un risque minimal de traumatiser les tissus/organes. Les extrémités du dispositif sont positionnées sur les surfaces péritonéales (par exemple, la paroi abdominale antérieure et/ou la crus droite du diaphragme) et le corps du dispositif (barre cylindrique lisse) « pousse » le foie loin du champ opératoire.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles pour cette étude clinique doivent remplir toutes les conditions suivantes :
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
Le sujet est programmé pour une procédure MIS :
- Anneau gastrique laparoscopique
- Pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique
- Sleeve gastrectomie laparoscopique
- Procédure de fundoplication laparoscopique (Nissen, Toupet, Dor, etc.)
- Myotomie Heller laparoscopique
- Réparation laparoscopique d'une hernie paraœsophagienne
- Résection gastrique laparoscopique
- Le sujet est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets non éligibles pour cette étude de recherche incluent ceux qui présentent l'un des éléments suivants :
- Le sujet est incapable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Sujet enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Écarteur de foie EndoLift
Pendant la chirurgie, le chirurgien utilisera le nouvel écarteur interne du foie.
L'appareil rétractera le foie du sujet et aidera le chirurgien à mieux voir pendant l'opération.
Le dispositif est placé à l'intérieur de l'abdomen pendant la chirurgie.
Il est "clipsé" sur 2 surfaces sûres à l'intérieur de l'abdomen.
L'appareil est retiré avant la fin de la chirurgie.
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Pendant la chirurgie, le chirurgien utilisera le nouvel écarteur interne du foie.
L'appareil rétractera le foie et aidera le chirurgien à mieux voir pendant l'opération.
Le dispositif est placé à l'intérieur de l'abdomen pendant la chirurgie.
Il est "clipsé" sur 2 surfaces sûres à l'intérieur de l'abdomen.
L'appareil est retiré avant la fin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Jour 1 après l'opération
|
Le principal critère d'évaluation de l'étude consistera à établir l'innocuité de l'utilisation de l'écarteur hépatique EndoLift en tant que dispositif de rétraction hépatique laparoscopique interne. La sécurité sera établie en l'absence d'événements graves. Les événements sont définis comme indésirables s'ils nécessitent une modification du déroulement opératoire, une complication spécifique au dispositif et/ou une association avec une prolongation du séjour à l'hôpital. |
Jour 1 après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation efficace de l'écarteur hépatique EndoLift
Délai: Jusqu'à 6 heures pendant la procédure opératoire
|
L'utilisation efficace de l'écarteur hépatique EndoLift comme dispositif de rétraction du foie pendant la chirurgie sera considérée comme un "succès". S'il est nécessaire d'utiliser un équipement supplémentaire pour rétracter le foie pendant la chirurgie, le sujet sera noté "échec". Le succès de l'étude sera déclaré si au moins 80 % des sujets obtiennent un "succès". |
Jusqu'à 6 heures pendant la procédure opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des médecins
Délai: Jour 1 Post-opératoire
|
La satisfaction du médecin et les recommandations du chirurgien concernant les « meilleures pratiques » lors de l'utilisation de l'écarteur hépatique EndoLift seront évaluées par un questionnaire. Les résultats de l'étude seront mesurés pendant la période d'hospitalisation. |
Jour 1 Post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Portenier, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00028255
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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