Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'écarteur hépatique EndoLift

3 août 2015 mis à jour par: Duke University

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'écarteur hépatique EndoLift : une étude pilote d'un nouveau dispositif de rétraction hépatique laparoscopique interne

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité de l'écarteur hépatique EndoLift en tant que dispositif de rétraction hépatique laparoscopique interne. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'efficacité de l'écarteur hépatique EndoLift en tant que dispositif de rétraction hépatique laparoscopique interne et d'identifier les « meilleures pratiques » pour l'utilisation du dispositif.

Cette étude évalue l'utilisation d'un type spécifique d'écarteur hépatique (EndoLift). Les rétracteurs hépatiques sont souvent nécessaires pendant les procédures MIS, mais ce rétracteur est le seul dispositif qui est déployé en interne (ne nécessitant PAS de ponctions/incisions cutanées supplémentaires pour le placement du dispositif rétracteur hépatique). Tous les patients subissant une chirurgie mini-invasive (MIS) à l'hôpital régional de Duke seront contactés.

Le nouveau dispositif devrait avoir un profil de sécurité à risque minimal. Les enquêteurs pensent que ces risques ne sont pas plus que ceux qui seraient rencontrés en utilisant tout autre dispositif de rétraction disponible dans le commerce disponible sur le marché aujourd'hui. Les données seront recueillies et analysées par les enquêteurs identifiés. Les variables continues seront analysées via le test T et l'analyse du chi carré sera appliquée aux variables discontinues. Un logiciel d'analyse statistique tel que SPSS® sera utilisé si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis l'introduction des techniques de chirurgie mini-invasive (MIS) dans les années 1980, la chirurgie laparoscopique est devenue l'approche privilégiée pour un certain nombre de procédures intra-abdominales telles que la cholécystectomie, le pontage gastrique, etc.[1] L'un des éléments clés de la chirurgie laparoscopique, de toute chirurgie d'ailleurs, est la capacité d'obtenir et de maintenir une visualisation adéquate de la cible chirurgicale tout au long de la procédure. Au cours de certaines procédures MIS, les organes internes du patient, tels que le foie, peuvent bloquer ou obscurcir la vue chirurgicale. Un certain nombre d'instruments chirurgicaux (écarteurs) ont été développés pour aider à rétracter les organes abdominaux "à l'écart" pendant les procédures MIS, mais tous ces dispositifs nécessitent une ponction/incision supplémentaire de la paroi abdominale pour positionner correctement le dispositif.

Virtual Ports, Ltd. a développé un nouvel écarteur hépatique laparoscopique, l'écarteur hépatique EndoLift. Ce nouveau dispositif ne nécessite pas d'incisions cutanées supplémentaires et est placé à l'intérieur (à l'intérieur de l'abdomen) pendant la chirurgie laparoscopique. L'appareil a 2 extrémités qui "saisissent" les tissus. Le corps de l'appareil est une barre d'acier lisse et cylindrique qui présente un risque minimal de traumatiser les tissus/organes. Les extrémités du dispositif sont positionnées sur les surfaces péritonéales (par exemple, la paroi abdominale antérieure et/ou la crus droite du diaphragme) et le corps du dispositif (barre cylindrique lisse) « pousse » le foie loin du champ opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles pour cette étude clinique doivent remplir toutes les conditions suivantes :

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le sujet est programmé pour une procédure MIS :

    1. Anneau gastrique laparoscopique
    2. Pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique
    3. Sleeve gastrectomie laparoscopique
    4. Procédure de fundoplication laparoscopique (Nissen, Toupet, Dor, etc.)
    5. Myotomie Heller laparoscopique
    6. Réparation laparoscopique d'une hernie paraœsophagienne
    7. Résection gastrique laparoscopique
  • Le sujet est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets non éligibles pour cette étude de recherche incluent ceux qui présentent l'un des éléments suivants :

    • Le sujet est incapable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.
    • Sujet enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Écarteur de foie EndoLift
Pendant la chirurgie, le chirurgien utilisera le nouvel écarteur interne du foie. L'appareil rétractera le foie du sujet et aidera le chirurgien à mieux voir pendant l'opération. Le dispositif est placé à l'intérieur de l'abdomen pendant la chirurgie. Il est "clipsé" sur 2 surfaces sûres à l'intérieur de l'abdomen. L'appareil est retiré avant la fin de la chirurgie.
Pendant la chirurgie, le chirurgien utilisera le nouvel écarteur interne du foie. L'appareil rétractera le foie et aidera le chirurgien à mieux voir pendant l'opération. Le dispositif est placé à l'intérieur de l'abdomen pendant la chirurgie. Il est "clipsé" sur 2 surfaces sûres à l'intérieur de l'abdomen. L'appareil est retiré avant la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Jour 1 après l'opération

Le principal critère d'évaluation de l'étude consistera à établir l'innocuité de l'utilisation de l'écarteur hépatique EndoLift en tant que dispositif de rétraction hépatique laparoscopique interne.

La sécurité sera établie en l'absence d'événements graves. Les événements sont définis comme indésirables s'ils nécessitent une modification du déroulement opératoire, une complication spécifique au dispositif et/ou une association avec une prolongation du séjour à l'hôpital.

Jour 1 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation efficace de l'écarteur hépatique EndoLift
Délai: Jusqu'à 6 heures pendant la procédure opératoire

L'utilisation efficace de l'écarteur hépatique EndoLift comme dispositif de rétraction du foie pendant la chirurgie sera considérée comme un "succès". S'il est nécessaire d'utiliser un équipement supplémentaire pour rétracter le foie pendant la chirurgie, le sujet sera noté "échec".

Le succès de l'étude sera déclaré si au moins 80 % des sujets obtiennent un "succès".

Jusqu'à 6 heures pendant la procédure opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des médecins
Délai: Jour 1 Post-opératoire

La satisfaction du médecin et les recommandations du chirurgien concernant les « meilleures pratiques » lors de l'utilisation de l'écarteur hépatique EndoLift seront évaluées par un questionnaire.

Les résultats de l'étude seront mesurés pendant la période d'hospitalisation.

Jour 1 Post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Portenier, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00028255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Écarteur de foie EndoLift

3
S'abonner