Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoLift maksan kelauslaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Duke University

EndoLift-maksanvetolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi: pilottitutkimus uudesta sisäisestä laparoskooppisesta maksan vetäytyslaitteesta

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EndoLift Liver Retractorin turvallisuutta sisäisenä laparoskooppisena maksan sisäänvetolaitteena. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida EndoLift Liver Retractorin tehokkuutta sisäisenä laparoskooppisena maksan takaisinvetolaitteena ja tunnistaa laitteen käytön "parhaat käytännöt".

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tietyntyyppisen maksan vetäimen (EndoLift) käyttöä. Maksan kelauslaitteet ovat usein välttämättömiä MIS-toimenpiteiden aikana, mutta tämä kelauslaite on ainoa laite, jota käytetään sisäisesti (jotka EI vaadi ylimääräisiä ihon pistoja/viilloita maksan kelauslaitteen sijoittamiseksi). Kaikkiin Duken aluesairaalassa minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen (MIS) tehtyihin potilaisiin otetaan yhteyttä.

Uuden laitteen riskiturvallisuusprofiilin odotetaan olevan minimaalinen. Tutkijat uskovat, että nämä riskit eivät ole suuremmat kuin mitä tahansa muita kaupallisesti saatavilla olevia markkinoilla olevia takaisinvetolaitteita käytettäessä. Tunnistetut tutkijat keräävät ja analysoivat tiedot. Jatkuvat muuttujat analysoidaan T-testillä ja khi-neliöanalyysiä sovelletaan epäjatkuviin muuttujiin. Tilastollisen analyysin ohjelmistoja, kuten SPSS®, hyödynnetään tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitä lähtien, kun 1980-luvulla otettiin käyttöön minimaalisesti invasiiviset kirurgiset (MIS) -tekniikat, laparoskooppisesta kirurgisesta leikkauksesta on tullut suosituin tapa useissa vatsansisäisissä toimenpiteissä, kuten kolekystektomia, mahalaukun ohitus jne..[1] Yksi laparoskooppisen leikkauksen, minkä tahansa leikkauksen, avainkomponenteista on kyky saavuttaa ja ylläpitää kirurgisen kohteen riittävä visualisointi koko toimenpiteen ajan. Tiettyjen MIS-toimenpiteiden aikana potilaan sisäelimet, kuten maksa, voivat estää tai peittää kirurgisen näkymän. Useita kirurgisia instrumentteja (retractors) on kehitetty auttamaan vatsaelinten vetäytymistä "pois tieltä" MIS-toimenpiteiden aikana, mutta kaikki nämä laitteet vaativat ylimääräisen vatsan seinämän piston/viillon laitteen sijoittamiseksi asianmukaisesti.

Virtual Ports, Ltd. on kehittänyt uuden laparoskooppisen maksan vetäimen, EndoLift Liver Retractorin. Tämä uusi laite ei vaadi ylimääräisiä ihon viiltoja, ja se asetetaan sisäpuolelle (vatsan sisään) laparoskooppisen leikkauksen aikana. Laitteessa on 2 päätä, jotka "tarraavat" kudosta. Laitteen runko on sileä, sylinterimäinen terästanko, jolla on minimaalinen riski kudosten/elimien traumatisoimisesta. Laitteen päät sijoitetaan vatsakalvon pinnoille (esim. vatsan etuseinämä ja/tai pallean oikea kulma) ja laitteen runko (tasainen lieriömäinen tanko) "työntää" maksan pois leikkauskentältä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän kliiniseen tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.

  • Kohde on suunniteltu MIS-menettelyyn:

    1. Laparoskopinen mahalaukun nauha
    2. Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus
    3. Laparoskopinen hihagastrektomia
    4. Laparoskooppinen fundoplikaatiomenettely (Nissen, Toupet, Dor jne.)
    5. Laparoskooppinen Heller-myotomia
    6. Laparoskooppinen paraesofageaalisen tyrän korjaus
    7. Laparoskopinen mahalaukun resektio
  • Tutkittava pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheisiin, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimustutkimukseen, kuuluvat ne, joilla on jokin seuraavista:

    • Tutkittava ei pysty ymmärtämään ja antamaan tietoista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen.
    • Kohteet, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EndoLift maksan kelauslaite
Leikkauksen aikana kirurgi käyttää uutta sisäistä maksan sisäänvetolaitetta. Laite vetää potilaan maksan pois tieltä ja auttaa kirurgia näkemään paremmin leikkauksen aikana. Laite asetetaan vatsan sisään leikkauksen aikana. Se on "kiinnitetty" 2 turvalliseen pintaan vatsan sisällä. Laite poistetaan ennen leikkauksen päättymistä.
Laite: EndoLift maksan kelauslaite
Leikkauksen aikana kirurgi käyttää uutta sisäistä maksan sisäänvetolaitetta. Laite vetää maksan pois tieltä ja auttaa kirurgia näkemään paremmin leikkauksen aikana. Laite asetetaan vatsan sisään leikkauksen aikana. Se on "kiinnitetty" 2 turvalliseen pintaan vatsan sisällä. Laite poistetaan ennen leikkauksen päättymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on selvittää EndoLift Liver Retractorin käytön turvallisuus sisäisenä laparoskooppisena maksan sisäänvetolaitteena.

Turvallisuus varmistuu vakavien tapahtumien puuttuessa. Tapahtumat määritellään haitallisiksi, jos ne vaativat muutosta leikkauksen kulussa, laitekohtaista komplikaatiota ja/tai yhteyttä sairaalahoidon pidentämiseen.
Päivä 1 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndoLift Liver Retractorin tehokas käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia leikkauksen aikana

EndoLift Liver Retractorin tehokas käyttö maksan sisäänvetolaitteena leikkauksen aikana katsotaan "menestykseksi". Jos leikkauksen aikana on tarpeen käyttää lisälaitteita maksan vetämiseksi sisään, koehenkilö arvostetaan "epäonnistuneeksi".

Opintojen menestys julistetaan, jos vähintään 80 % opiskelijoista arvostetaan "onnistuneiksi".
Jopa 6 tuntia leikkauksen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 Postop

Lääkäreiden tyytyväisyys ja kirurgien suositukset "parhaista käytännöistä" EndoLift Liver Retractorin käytön aikana arvioidaan kyselylomakkeella.

Tutkimustulokset mitataan sairaalahoitojakson aikana.
Päivä 1 Postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Virtual Ports

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana Portenier, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00028255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen hihagastrektomia

Kliiniset tutkimukset EndoLift maksan kelauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa