Evaluación de la seguridad y eficacia del separador hepático EndoLift
Evaluación de la seguridad y eficacia del retractor hepático EndoLift: un estudio piloto de un nuevo dispositivo de retracción hepática laparoscópica interna
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad del separador hepático EndoLift como dispositivo de retracción hepática laparoscópico interno. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia del separador hepático EndoLift como dispositivo de retracción hepática laparoscópica interna e identificar las "mejores prácticas" para la utilización del dispositivo.
Este estudio evalúa el uso de un tipo específico de retractor hepático (EndoLift). Los retractores hepáticos a menudo son necesarios durante los procedimientos MIS, pero este retractor es el único dispositivo que se despliega internamente (NO requiere punciones/incisiones adicionales en la piel para colocar el dispositivo retractor hepático). Se abordará a todos los pacientes que se sometan a cirugía mínimamente invasiva (MIS, por sus siglas en inglés) en el Duke Regional Hospital.
Se espera que el nuevo dispositivo tenga un perfil de seguridad de riesgo mínimo. Los investigadores creen que estos riesgos no son mayores que los que se encontrarían al usar cualquier otro dispositivo de retracción disponible en el mercado hoy en día. Los datos serán recopilados y analizados por los investigadores identificados. Las variables continuas se analizarán mediante la prueba T y el análisis de chi-cuadrado se aplicará a las variables discontinuas. Cuando sea necesario, se utilizará software de análisis estadístico como SPSS®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Gastrectomía en manga laparoscópica
- Procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo
- Banda gástrica laparoscópica
- Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
- Procedimiento de funduplicatura laparoscópica
- Miotomía de Heller laparoscópica
- Reparación laparoscópica de hernia paraesofágica
- Resección gástrica laparoscópica
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción de las técnicas de cirugía mínimamente invasiva (CMI) en la década de 1980, la cirugía laparoscópica se ha convertido en el enfoque preferido para una serie de procedimientos intraabdominales, como la colecistectomía, el bypass gástrico, etc.[1] Uno de los componentes clave de la cirugía laparoscópica, de cualquier cirugía, es la capacidad de lograr y mantener una visualización adecuada del objetivo quirúrgico durante todo el procedimiento. Durante ciertos procedimientos MIS, los órganos internos del paciente, como el hígado, pueden bloquear u oscurecer la vista quirúrgica. Se han desarrollado varios instrumentos quirúrgicos (retractores) para ayudar a retraer los órganos abdominales "fuera del camino" durante los procedimientos de MIS, pero todos estos dispositivos requieren una punción/incisión adicional en la pared abdominal para colocar adecuadamente el dispositivo.
Virtual Ports, Ltd. ha desarrollado un nuevo dispositivo retractor hepático laparoscópico, el retractor hepático EndoLift. Este nuevo dispositivo no requiere incisiones adicionales en la piel y se coloca internamente (dentro del abdomen) durante la cirugía laparoscópica. El dispositivo tiene 2 extremos que "agarran" el tejido. El cuerpo del dispositivo es una barra de acero cilíndrica y lisa que tiene un riesgo mínimo de traumatizar tejidos/órganos. Los extremos del dispositivo se colocan sobre las superficies peritoneales (p. ej., la pared abdominal anterior y/o el pilar derecho del diafragma) y el cuerpo del dispositivo (barra cilíndrica lisa) "empuja" el hígado fuera del campo quirúrgico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para este estudio clínico deben cumplir con todo lo siguiente:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
El sujeto está programado para un procedimiento MIS:
- Banda gástrica laparoscópica
- Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
- Gastrectomía en manga laparoscópica
- Procedimiento de funduplicatura laparoscópica (Nissen, Toupet, Dor, etc.)
- Miotomía de Heller laparoscópica
- Reparación laparoscópica de hernia paraesofágica
- Resección gástrica laparoscópica
- El sujeto es capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que no son elegibles para este estudio de investigación incluyen aquellos que tienen cualquiera de los siguientes:
- El sujeto no puede comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Sujeto que está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Separador hepático EndoLift
Durante la cirugía, el cirujano utilizará el nuevo dispositivo retractor hepático interno.
El dispositivo retraerá el hígado del sujeto y ayudará al cirujano a ver mejor durante la cirugía.
El dispositivo se coloca dentro del abdomen durante la cirugía.
Se "sujeta" a 2 superficies seguras dentro del abdomen.
El dispositivo se retira antes de que finalice la cirugía.
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Durante la cirugía, el cirujano utilizará el nuevo dispositivo retractor hepático interno.
El dispositivo retraerá el hígado y ayudará al cirujano a ver mejor durante la cirugía.
El dispositivo se coloca dentro del abdomen durante la cirugía.
Se "sujeta" a 2 superficies seguras dentro del abdomen.
El dispositivo se retira antes de que finalice la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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El criterio principal de valoración del estudio será establecer la seguridad del uso del separador hepático EndoLift como dispositivo de retracción hepática laparoscópico interno. La seguridad se establecerá por falta de hechos graves. Los eventos se definen como adversos si requieren un cambio en el curso de la operación, una complicación específica del dispositivo y/o una asociación con la prolongación de la estancia hospitalaria. |
Día 1 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso eficaz del separador hepático EndoLift
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas durante el procedimiento operatorio
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El uso eficaz del separador hepático EndoLift como dispositivo de retracción hepática durante la cirugía se considerará un "éxito". Si es necesario utilizar algún equipo adicional para retraer el hígado durante la cirugía, el sujeto será calificado como "fracaso". El éxito del estudio se declarará si al menos el 80% de los sujetos obtienen una calificación de "éxito". |
Hasta 6 horas durante el procedimiento operatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Día 1 después de la operación
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La satisfacción del médico y las recomendaciones del cirujano sobre las "mejores prácticas" durante la utilización del separador hepático EndoLift se evaluarán mediante un cuestionario. Los resultados del estudio se medirán dentro del período de hospitalización. |
Día 1 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Portenier, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00028255
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