Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos EndoLift leverupprullare
Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos EndoLift leverretraktor: en pilotstudie av en ny intern laparoskopisk leverretraktionsanordning
Det primära målet med studien är att utvärdera säkerheten hos EndoLift leverretraktor som en intern laparoskopisk leverretraktionsanordning. De sekundära målen med studien är att utvärdera effektiviteten av EndoLift leverretraktor som en intern laparoskopisk leverretraktionsanordning och att identifiera "bästa praxis" för användning av enheten.
Denna studie utvärderar användningen av en specifik typ av leverretraktor (EndoLift). Leverretraktorer är ofta nödvändiga under MIS-procedurer, men denna retractor är den enda enheten som används internt (Kräver INTE ytterligare hudpunkteringar/snitt för placering av leverretractor-enheten). Alla patienter som genomgår minimalt invasiv kirurgi (MIS) på Duke Regional Hospital kommer att kontaktas.
Den nya enheten förväntas ha en minimal risksäkerhetsprofil. Utredarna anser att dessa risker inte är större än man skulle kunna stöta på om man använder någon annan kommersiellt tillgänglig indragningsanordning som finns på marknaden idag. Data kommer att samlas in och analyseras av de identifierade utredarna. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras via T-test och chi-kvadratanalys kommer att tillämpas på diskontinuerliga variabler. Programvara för statistisk analys som SPSS® kommer att användas vid behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan introduktionen av minimalinvasiv kirurgi (MIS)-tekniker på 1980-talet har laparoskopisk kirurgi blivit det föredragna tillvägagångssättet för ett antal intraabdominala ingrepp såsom kolecystektomi, gastric bypass, etc.[1] En av nyckelkomponenterna i laparoskopisk kirurgi, för alla operationer för den delen, är förmågan att uppnå och upprätthålla adekvat visualisering av det kirurgiska målet under hela proceduren. Under vissa MIS-procedurer kan patientens inre organ, såsom levern, blockera eller skymma den kirurgiska sikten. Ett antal kirurgiska instrument (retraktorer) har utvecklats för att hjälpa till att dra tillbaka bukorganen "ur vägen" under MIS-procedurer, men alla dessa enheter kräver ytterligare ett bukväggspunktion/-snitt för att placera enheten korrekt.
Virtual Ports, Ltd. har utvecklat en ny laparoskopisk leverretractor, EndoLift Liver Retractor. Den här nya enheten kräver inga ytterligare hudsnitt och placeras internt (inne i buken) under laparoskopisk kirurgi. Enheten har 2 ändar som "griper" vävnad. Enhetens kropp är en slät, cylindrisk stålstång som har minimal risk för traumatisering av vävnader/organ. Anordningens ändar är placerade på peritoneala ytor (t.ex. främre bukväggen och/eller diafragmans högra crus) och anordningens kropp (slät cylindrisk stång) "skjuter" bort levern från operationsfältet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som är kvalificerade för denna kliniska studie måste uppfylla alla följande:
- Ämnet är 18 år eller äldre.
Ämnet är schemalagt för en MIS-procedur:
- Laparoskopisk gastrisk banding
- Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass
- Laparoskopisk sleeve gastrectomy
- Laparoskopisk fundoplikationsprocedur (Nissen, Toupet, Dor, etc.)
- Laparoskopisk Heller myotomi
- Laparoskopisk paraesofageal bråck reparation
- Laparoskopisk gastrisk resektion
- Försökspersonen kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
Ämnen som inte är kvalificerade för denna forskningsstudie inkluderar de som har något av följande:
- Försökspersonen kan inte förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Försöksperson som är gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EndoLift leverupprullare
Under operationen kommer kirurgen att använda den nya inre leverindragningsanordningen.
Enheten drar tillbaka patientens lever ur vägen och hjälper kirurgen att se bättre under operationen.
Enheten placeras inuti buken under operationen.
Den är "klippt" på 2 säkra ytor inne i buken.
Enheten tas bort innan operationen avslutas.
|
Under operationen kommer kirurgen att använda den nya inre leverindragningsanordningen.
Enheten drar tillbaka levern ur vägen och hjälper kirurgen att se bättre under operationen.
Enheten placeras inuti buken under operationen.
Den är "klippt" på 2 säkra ytor inne i buken.
Enheten tas bort innan operationen avslutas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
Det primära studieresultatet kommer att vara att fastställa säkerheten för att använda EndoLift leverretraktor som en intern laparoskopisk leverretraktionsanordning. Säkerheten kommer att etableras av brist på allvarliga händelser. Händelser definieras som negativa om de kräver förändring av operationsförloppet, en apparatspecifik komplikation och/eller samband med förlängning av sjukhusvistelsen. |
Dag 1 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv användning av EndoLift Liver Retractor
Tidsram: Upp till 6 timmar under operationen
|
Den effektiva användningen av EndoLift Liver Retractor som en leverretraktionsanordning under operation kommer att betraktas som en "framgång". Om det finns ett behov av att använda någon ytterligare utrustning för att dra tillbaka levern under operationen kommer patienten att bedömas som ett "misslyckande". Studieframgång kommer att deklareras om minst 80 % av försökspersonerna får en "framgång". |
Upp till 6 timmar under operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: Dag 1 Post-op
|
Läkarens tillfredsställelse och kirurgens rekommendationer för "bästa praxis" under användning av EndoLift leverupprullare kommer att bedömas genom frågeformulär. Studieresultat kommer att mätas inom sjukhusvårdsperioden. |
Dag 1 Post-op
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dana Portenier, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00028255
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .