Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af EndoLift-leverretraktoren

3. august 2015 opdateret af: Duke University

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af EndoLift-leverretraktoren: en pilotundersøgelse af en ny intern laparoskopisk leverretraktionsanordning

Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​EndoLift Liver Retractor som en intern laparoskopisk leverretraktionsanordning. Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​EndoLift-leverretraktoren som en intern laparoskopisk leverretraktionsanordning og at identificere 'bedste praksis' for anvendelse af enheden.

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​en specifik type leverretraktor (EndoLift). Leverretraktorer er ofte nødvendige under MIS-procedurer, men denne retraktor er den eneste anordning, der er udfoldet internt (IKKE kræver yderligere hudpunkteringer/indsnit til placering af leverretraktorenheden). Alle patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi (MIS) på Duke Regional Hospital, vil blive kontaktet.

Den nye enhed forventes at have en minimal risikosikkerhedsprofil. Efterforskerne mener, at disse risici ikke er større, end man ville støde på ved at bruge enhver anden kommercielt tilgængelig tilbagetrækningsanordning, der er tilgængelig på markedet i dag. Data vil blive indsamlet og analyseret af de identificerede efterforskere. Kontinuerlige variable vil blive analyseret via T-test og Chi-kvadratanalyse vil blive anvendt på diskontinuerlige variable. Statistisk analysesoftware såsom SPSS® vil blive brugt, når det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden indførelsen af ​​minimalt invasiv kirurgi (MIS) teknikker i 1980'erne er laparoskopisk kirurgi blevet den foretrukne tilgang til en række intraabdominale procedurer såsom kolecystektomi, gastrisk bypass osv.[1] En af nøglekomponenterne i laparoskopisk kirurgi, i enhver operation for den sags skyld, er evnen til at opnå og opretholde tilstrækkelig visualisering af det kirurgiske mål under hele proceduren. Under visse MIS-procedurer kan patientens indre organer, såsom leveren, blokere eller skjule det kirurgiske udsyn. En række kirurgiske instrumenter (retraktorer) er blevet udviklet til at hjælpe med at trække abdominale organer "af vejen" under MIS-procedurer, men alle disse enheder kræver en ekstra abdominalvægspunktur/indsnit for at placere enheden korrekt.

Virtual Ports, Ltd. har udviklet en ny laparoskopisk leverretraktor, EndoLift Liver Retractor. Denne nye enhed kræver ikke yderligere hudsnit og placeres internt (inde i maven) under laparoskopisk kirurgi. Enheden har 2 ender, der "griber" væv. Enhedens krop er en glat, cylindrisk stålstang, der har minimal risiko for traumatisering af væv/organer. Enderne af indretningen placeres på peritoneale overflader (f.eks. den forreste abdominalvæg og/eller mellemgulvets højre crus), og indretningens krop (glat cylindrisk stang) "skubber" leveren væk fra det kirurgiske felt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til denne kliniske undersøgelse, skal opfylde alle følgende:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.

  • Emnet er planlagt til en MIS-procedure:

    1. Laparoskopisk mavebånd
    2. Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
    3. Laparoskopisk ærmegatrektomi
    4. Laparoskopisk fundoplication procedure (Nissen, Toupet, Dor, etc.)
    5. Laparoskopisk Heller myotomi
    6. Laparoskopisk paraesophageal brok reparation
    7. Laparoskopisk gastrisk resektion
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er kvalificerede til denne forskningsundersøgelse, omfatter dem, der har et af følgende:

    • Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
    • Forsøgsperson, der er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoLift leverretraktor
Under operationen vil kirurgen bruge den nye interne leverretraktoranordning. Enheden vil trække patientens lever tilbage og hjælpe kirurgen med at se bedre under operationen. Enheden placeres inde i maven under operationen. Den "klippes" fast på 2 sikre flader inde i maven. Enheden fjernes før operationen slutter.
Enhed: EndoLift leverretraktor
Under operationen vil kirurgen bruge den nye interne leverretraktoranordning. Enheden vil trække leveren tilbage og hjælpe kirurgen med at se bedre under operationen. Enheden placeres inde i maven under operationen. Den "klippes" fast på 2 sikre flader inde i maven. Enheden fjernes før operationen slutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 efter operationen

Studiets primære endepunkt vil være at fastslå sikkerheden ved at bruge EndoLift-leverretraktoren som en intern laparoskopisk leverretraktionsanordning.

Sikkerheden vil blive etableret ved mangel på alvorlige hændelser. Hændelser defineres som uønskede, hvis de kræver ændring i operationsforløbet, en apparatspecifik komplikation og/eller sammenhæng med forlængelse af hospitalsopholdet.
Dag 1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv brug af EndoLift Liver Retractor
Tidsramme: Op til 6 timer under operationen

Den effektive brug af EndoLift Liver Retractor som en leverretraktionsanordning under operation vil blive betragtet som en "succes". Hvis der er behov for at bruge yderligere udstyr til at trække leveren tilbage under operationen, vil forsøgspersonen blive bedømt som "fejl".

Studiesucces vil blive erklæret, hvis mindst 80 % af forsøgspersonerne får en "succes".
Op til 6 timer under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens tilfredshed
Tidsramme: Dag 1 Post-op

Lægens tilfredshed og kirurgens anbefalinger til 'bedste praksis' under brug af EndoLift-leverretraktoren vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.

Undersøgelsesresultater vil blive målt inden for indlæggelsesperioden.
Dag 1 Post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Virtual Ports

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Portenier, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00028255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Kliniske forsøg med EndoLift leverretraktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner