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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EndoLift-Leberretraktors

3. August 2015 aktualisiert von: Duke University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EndoLift-Leberretraktors: eine Pilotstudie eines neuen internen laparoskopischen Leberretraktionsgeräts

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit des EndoLift-Leberretraktors als internes laparoskopisches Leberretraktionsgerät. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit des EndoLift-Leberretraktors als internes laparoskopisches Leberretraktionsgerät zu bewerten und „Best Practices“ für die Verwendung des Geräts zu ermitteln.

Diese Studie bewertet die Verwendung eines bestimmten Typs von Leberretraktor (EndoLift). Bei MIS-Eingriffen sind häufig Leberretraktoren erforderlich, aber dieser Retraktor ist das einzige Gerät, das intern eingesetzt wird (es sind KEINE zusätzlichen Hautpunktionen/Einschnitte für die Platzierung des Leberretraktors erforderlich). Alle Patienten, die sich im Duke Regional Hospital einer minimalinvasiven Operation (MIS) unterziehen, werden angesprochen.

Es wird erwartet, dass das neue Gerät ein Sicherheitsprofil mit minimalem Risiko aufweist. Die Ermittler sind der Ansicht, dass diese Risiken nicht größer sind als bei der Verwendung anderer kommerziell erhältlicher Retraktionsvorrichtungen, die heute auf dem Markt erhältlich sind. Die Daten werden von den identifizierten Ermittlern gesammelt und analysiert. Kontinuierliche Variablen werden mittels T-Test analysiert und die Chi-Quadrat-Analyse wird auf diskontinuierliche Variablen angewendet. Bei Bedarf wird statistische Analysesoftware wie SPSS® verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung von Techniken der minimal-invasiven Chirurgie (MIS) in den 1980er Jahren ist die laparoskopische Chirurgie der bevorzugte Ansatz für eine Reihe von intraabdominalen Eingriffen wie Cholezystektomie, Magenbypass usw. geworden.[1] Eine der Schlüsselkomponenten der laparoskopischen Chirurgie, jeder Operation in dieser Hinsicht, ist die Fähigkeit, während des gesamten Eingriffs eine angemessene Visualisierung des chirurgischen Ziels zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Während bestimmter MIS-Eingriffe können die inneren Organe des Patienten, wie beispielsweise die Leber, die chirurgische Sicht blockieren oder verdecken. Es wurde eine Reihe von chirurgischen Instrumenten (Retraktoren) entwickelt, um dabei zu helfen, Bauchorgane während MIS-Eingriffen "aus dem Weg" zu ziehen, aber alle diese Vorrichtungen erfordern eine zusätzliche Punktion/Inzision der Bauchdecke, um die Vorrichtung angemessen zu positionieren.

Virtual Ports, Ltd. hat ein neues laparoskopisches Leberretraktionsgerät entwickelt, den EndoLift Liver Retractor. Dieses neue Gerät erfordert keine zusätzlichen Hautschnitte und wird während der laparoskopischen Operation intern (im Bauch) platziert. Das Gerät hat 2 Enden, die Gewebe "greifen". Der Körper des Geräts ist ein glatter, zylindrischer Stahlstab, der ein minimales Risiko einer Verletzung von Geweben/Organen birgt. Die Enden der Vorrichtung werden auf peritonealen Oberflächen (z. B. der vorderen Bauchwand und/oder dem rechten Zwerchfellschenkel) positioniert, und der Körper der Vorrichtung (glatte zylindrische Stange) "drückt" die Leber vom Operationsfeld weg.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für diese klinische Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.

  • Das Subjekt ist für ein MIS-Verfahren geplant:

    1. Laparoskopisches Magenband
    2. Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
    3. Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
    4. Laparoskopisches Fundoplikatiosverfahren (Nissen, Toupet, Dor usw.)
    5. Laparoskopische Heller-Myotomie
    6. Laparoskopische paraösophageale Hernienreparatur
    7. Laparoskopische Magenresektion
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Probanden, die für diese Forschungsstudie nicht in Frage kommen, gehören diejenigen, die eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Das Subjekt ist nicht in der Lage, diese Studie zu verstehen und der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen.
    • Thema, das schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EndoLift Leberretraktor
Während der Operation verwendet der Chirurg den neuen internen Leberretraktor. Das Gerät zieht die Leber des Patienten aus dem Weg und hilft dem Chirurgen, während der Operation besser zu sehen. Das Gerät wird während der Operation im Bauchraum platziert. Es wird an 2 sicheren Oberflächen im Bauch "geklemmt". Das Gerät wird entfernt, bevor die Operation endet.
Gerät: EndoLift Leberretraktor
Während der Operation verwendet der Chirurg den neuen internen Leberretraktor. Das Gerät zieht die Leber aus dem Weg und hilft dem Chirurgen, während der Operation besser zu sehen. Das Gerät wird während der Operation im Bauchraum platziert. Es wird an 2 sicheren Oberflächen im Bauch "geklemmt". Das Gerät wird entfernt, bevor die Operation endet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 nach der OP

Der primäre Studienendpunkt wird darin bestehen, die Sicherheit der Verwendung des EndoLift-Leberretraktors als internes laparoskopisches Leberretraktionsgerät nachzuweisen.

Die Sicherheit wird durch das Fehlen schwerwiegender Ereignisse hergestellt. Ereignisse werden als unerwünscht definiert, wenn sie eine Änderung des Operationsverlaufs, eine gerätespezifische Komplikation und/oder einen Zusammenhang mit einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern.
Tag 1 nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Anwendung des EndoLift Leberretraktors
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden während des operativen Eingriffs

Der effektive Einsatz des EndoLift-Leberretraktors als Leberretraktionsgerät während der Operation wird als „Erfolg“ gewertet. Wenn während der Operation zusätzliche Geräte verwendet werden müssen, um die Leber zurückzuziehen, wird der Proband als „Nicht bestanden“ bewertet.

Studienerfolg wird festgestellt, wenn mindestens 80 % der Fächer mit "erfolgreich" bewertet werden.
Bis zu 6 Stunden während des operativen Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Tag 1 Post-op

Die Zufriedenheit des Arztes und die Empfehlungen des Chirurgen für „Best Practices“ während der Verwendung des EndoLift-Leberretraktors werden anhand eines Fragebogens bewertet.

Die Studienergebnisse werden innerhalb des Krankenhausaufenthalts gemessen.
Tag 1 Post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Virtual Ports

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Portenier, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00028255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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