Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti navíječe jater EndoLift

3. srpna 2015 aktualizováno: Duke University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti retraktoru jater EndoLift: Pilotní studie nového zařízení pro vnitřní laparoskopickou retrakce jater

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost zařízení EndoLift Liver Retractor jako interního laparoskopického zařízení pro retrakce jater. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinnost retraktoru jater EndoLift jako interního laparoskopického zařízení pro retrakce jater a identifikovat „nejlepší postupy“ pro použití zařízení.

Tato studie hodnotí použití specifického typu retraktoru jater (EndoLift). Při postupech MIS jsou často nutné retraktory jater, ale tento retraktor je jediným zařízením, které se nasazuje interně (NEPOŽADUJE další kožní punkce/řezy pro umístění zařízení retraktoru jater). Budou osloveni všichni pacienti podstupující minimálně invazivní chirurgii (MIS) v Duke Regional Hospital.

Očekává se, že nové zařízení bude mít minimální rizikový bezpečnostní profil. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato rizika nejsou větší, než jaká by se vyskytla při použití jakéhokoli jiného komerčně dostupného retrakčního zařízení dostupného v současnosti na trhu. Údaje budou shromažďovány a analyzovány identifikovanými vyšetřovateli. Spojité proměnné budou analyzovány pomocí T-testu a chí-kvadrát analýza bude aplikována na nespojité proměnné. V případě potřeby bude použit software pro statistickou analýzu, jako je SPSS®.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zavedení technik minimálně invazivní chirurgie (MIS) v 80. letech se laparoskopická chirurgie stala preferovaným přístupem pro řadu nitrobřišních výkonů, jako je cholecystektomie, bypass žaludku atd.[1] Jednou z klíčových součástí laparoskopické chirurgie, tedy jakékoli operace, je schopnost dosáhnout a udržet adekvátní vizualizaci chirurgického cíle v průběhu celého postupu. Během určitých procedur MIS mohou vnitřní orgány pacienta, jako jsou játra, blokovat nebo zakrývat chirurgický výhled. Byla vyvinuta řada chirurgických nástrojů (retraktorů), které pomáhají zatahovat břišní orgány „z cesty“ během MIS procedur, ale všechna tato zařízení vyžadují další punkci/řez břišní stěny, aby bylo zařízení adekvátně umístěno.

Společnost Virtual Ports, Ltd. vyvinula nový laparoskopický retraktor jater EndoLift Liver Retractor. Toto nové zařízení nevyžaduje další kožní řezy a je umístěno vnitřně (uvnitř břicha) během laparoskopické operace. Zařízení má 2 konce, které „uchopují“ tkáň. Tělo přístroje je hladká válcová ocelová tyč, která má minimální riziko traumatizace tkání/orgánů. Konce zařízení jsou umístěny na peritoneálních površích (např. přední břišní stěna a/nebo pravá břišní kost bránice) a tělo zařízení (hladká válcovitá tyč) „tlačí“ játra pryč z chirurgického pole.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé pro tuto klinickou studii musí splňovat všechny následující podmínky:

  • Subjekt je starší 18 let.

  • Předmět je naplánován na proceduru MIS:

    1. Laparoskopický bandáž žaludku
    2. Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku
    3. Laparoskopická gastrektomie rukávu
    4. Laparoskopická fundoplikace (Nissen, Toupet, Dor atd.)
    5. Laparoskopická Hellerova myotomie
    6. Laparoskopická oprava paraezofageální kýly
    7. Laparoskopická resekce žaludku
  • Subjekt je schopen porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto výzkumnou studii, patří ti, kteří mají některou z následujících vlastností:

    • Subjekt není schopen porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
    • Subjekty, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoLift Liver Retractor
Během operace bude chirurg používat nový vnitřní retraktor jater. Zařízení zatáhne játra subjektu z cesty a pomůže chirurgovi lépe vidět během operace. Zařízení se během operace umístí do břicha. Je "připnut" na 2 bezpečné plochy uvnitř břicha. Zařízení je odstraněno před ukončením operace.
Přístroj: EndoLift Liver Retractor
Během operace bude chirurg používat nový vnitřní retraktor jater. Zařízení zatáhne játra z cesty a pomůže chirurgovi lépe vidět během operace. Zařízení se během operace umístí do břicha. Je "připnut" na 2 bezpečné plochy uvnitř břicha. Zařízení je odstraněno před ukončením operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1. den po operaci

Primárním cílovým bodem studie bude stanovení bezpečnosti použití endoLift Liver Retractor jako interního laparoskopického zařízení pro retrakční játra.

Bezpečnost bude zajištěna nedostatkem závažných událostí. Příhody jsou definovány jako nepříznivé, pokud vyžadují změnu operačního průběhu, komplikaci specifickou pro zařízení a/nebo souvislost s prodloužením pobytu v nemocnici.
1. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní použití endoLift Liver Retractor
Časové okno: Až 6 hodin během operačního výkonu

Efektivní použití EndoLift Liver Retractor jako zařízení pro retrakce jater během operace bude považováno za „úspěch“. Pokud je potřeba použít jakékoli další zařízení k zatažení jater během operace, subjekt bude hodnocen jako "neúspěch".

Studijní úspěšnost bude vyhlášena, pokud alespoň 80 % předmětů bude hodnoceno jako „úspěch“.
Až 6 hodin během operačního výkonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s lékařem
Časové okno: 1. den po operaci

Spokojenost lékaře a doporučení chirurga ohledně „osvědčených postupů“ při používání endoLift Liver Retractor budou hodnoceny pomocí dotazníku.

Výsledky studie budou měřeny během doby hospitalizace.
1. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Virtual Ports

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Portenier, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00028255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoLift Liver Retractor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit