Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności retraktora wątroby EndoLift

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności retraktora wątroby EndoLift: badanie pilotażowe nowego wewnętrznego laparoskopowego urządzenia do retrakcji wątroby

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa retraktora wątroby EndoLift jako urządzenia do wewnętrznej laparoskopowej retrakcji wątroby. Drugorzędnymi celami badania jest ocena skuteczności retraktora wątroby EndoLift jako urządzenia do wewnętrznej laparoskopowej retrakcji wątroby oraz określenie „najlepszych praktyk” dotyczących użytkowania urządzenia.

To badanie ocenia zastosowanie określonego typu retraktora wątroby (EndoLift). Retraktory wątroby są często niezbędne podczas zabiegów MIS, ale ten retraktor jest jedynym urządzeniem, które jest zakładane wewnętrznie (NIE wymaga dodatkowych nakłuć/nacięć skóry w celu umieszczenia retraktora wątroby). Wszyscy pacjenci poddawani chirurgii minimalnie inwazyjnej (MIS) w Duke Regional Hospital zostaną objęci opieką.

Oczekuje się, że nowe urządzenie będzie miało profil bezpieczeństwa minimalnego ryzyka. Badacze uważają, że ryzyko to nie jest większe niż ryzyko, jakie można napotkać przy użyciu jakiegokolwiek innego dostępnego na rynku urządzenia retrakcyjnego dostępnego obecnie na rynku. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez wyznaczonych badaczy. Zmienne ciągłe zostaną przeanalizowane za pomocą testu T, a analiza chi-kwadrat zostanie zastosowana do zmiennych nieciągłych. W razie potrzeby wykorzystywane będzie oprogramowanie do analizy statystycznej, takie jak SPSS®.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia technik chirurgii małoinwazyjnej (MIS) w latach 80-tych, chirurgia laparoskopowa stała się preferowanym podejściem do wielu zabiegów w obrębie jamy brzusznej, takich jak cholecystektomia, pomostowanie żołądka itp. [1] Jednym z kluczowych elementów chirurgii laparoskopowej, każdej innej operacji, jest możliwość uzyskania i utrzymania odpowiedniej wizualizacji celu chirurgicznego podczas całej procedury. Podczas niektórych zabiegów MIS narządy wewnętrzne pacjenta, takie jak wątroba, mogą blokować lub zasłaniać widok chirurgiczny. Opracowano szereg narzędzi chirurgicznych (retraktorów), aby pomóc w wycofaniu narządów jamy brzusznej „na uboczu” podczas zabiegów MIS, ale wszystkie te urządzenia wymagają dodatkowego nakłucia/nacięcia ściany brzucha w celu odpowiedniego umieszczenia urządzenia.

Firma Virtual Ports, Ltd. opracowała nowy laparoskopowy retraktor wątroby, EndoLift Liver Retractor. To nowe urządzenie nie wymaga dodatkowych nacięć skóry i jest umieszczane wewnętrznie (wewnątrz jamy brzusznej) podczas operacji laparoskopowej. Urządzenie posiada 2 końcówki, które „chwytają” tkankę. Korpus urządzenia to gładki, cylindryczny pręt stalowy, który stwarza minimalne ryzyko urazu tkanek/narządów. Końce urządzenia umieszcza się na powierzchniach otrzewnej (np. przedniej ścianie jamy brzusznej i/lub prawym podudziu przepony), a korpus urządzenia (gładki cylindryczny pręt) „odpycha” wątrobę od pola operacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do tego badania klinicznego muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.

  • Podmiot jest zaplanowany na procedurę MIS:

    1. Laparoskopowa opaska żołądkowa
    2. Laparoskopowe obejście żołądka metodą Roux-en-Y
    3. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
    4. Procedura fundoplikacji laparoskopowej (Nissen, Toupet, Dor itp.)
    5. Laparoskopowa miotomia Hellera
    6. Laparoskopowa naprawa przepukliny okołoprzełykowej
    7. Laparoskopowa resekcja żołądka
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niekwalifikujące się do tego badania obejmują osoby, które mają którekolwiek z poniższych:

    • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na udział w tym badaniu.
    • Podmiot, który jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retraktor wątroby EndoLift
Podczas operacji chirurg użyje nowego wewnętrznego retraktora wątroby. Urządzenie cofnie wątrobę pacjenta i pomoże chirurgowi lepiej widzieć podczas operacji. Urządzenie jest umieszczane w jamie brzusznej podczas operacji. Jest „przypinany” do 2 bezpiecznych powierzchni wewnątrz jamy brzusznej. Urządzenie jest usuwane przed zakończeniem operacji.
Urządzenie: Retraktor wątroby EndoLift
Podczas operacji chirurg użyje nowego wewnętrznego retraktora wątroby. Urządzenie usunie wątrobę z drogi i pomoże chirurgowi lepiej widzieć podczas operacji. Urządzenie jest umieszczane w jamie brzusznej podczas operacji. Jest „przypinany” do 2 bezpiecznych powierzchni wewnątrz jamy brzusznej. Urządzenie jest usuwane przed zakończeniem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji

Głównym punktem końcowym badania będzie ustalenie bezpieczeństwa stosowania retraktora wątroby EndoLift jako urządzenia do wewnętrznej laparoskopowej retrakcji wątroby.

Bezpieczeństwo zapewni brak poważnych zdarzeń. Zdarzenia są definiowane jako niepożądane, jeśli wymagają zmiany przebiegu operacyjnego, powikłania specyficznego dla urządzenia i/lub związku z wydłużeniem pobytu w szpitalu.
Dzień 1 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywne wykorzystanie retraktora wątroby EndoLift
Ramy czasowe: Do 6 godzin podczas zabiegu operacyjnego

Efektywne wykorzystanie zwijacza wątroby EndoLift jako urządzenia do retrakcji wątroby podczas operacji zostanie uznane za „sukces”. W przypadku konieczności użycia dodatkowego sprzętu do wycofania wątroby podczas operacji, pacjent zostanie zaliczony jako „niepowodzenie”.

Sukces w nauce zostanie uznany, jeśli co najmniej 80% przedmiotów uzyska ocenę „sukces”.
Do 6 godzin podczas zabiegu operacyjnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji

Zadowolenie lekarzy i zalecenia chirurga dotyczące „najlepszych praktyk” podczas użytkowania retraktora wątroby EndoLift zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.

Wyniki badania będą mierzone w okresie hospitalizacji.
Dzień 1 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Virtual Ports

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Portenier, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00028255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retraktor wątroby EndoLift

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj