Avaliação da Segurança e Eficácia do Afastador de Fígado EndoLift
Avaliação da Segurança e Eficácia do Afastador de Fígado EndoLift: um Estudo Piloto de um Novo Dispositivo Laparoscópico Interno de Retração do Fígado
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança do afastador de fígado EndoLift como um dispositivo de retração hepática laparoscópica interna. Os objetivos secundários do estudo são avaliar a eficácia do afastador de fígado EndoLift como um dispositivo de retração hepática laparoscópica interna e identificar as 'melhores práticas' para a utilização do dispositivo.
Este estudo avalia o uso de um tipo específico de afastador hepático (EndoLift). Frequentemente, os retratores de fígado são necessários durante os procedimentos MIS, mas esse retrator é o único dispositivo implantado internamente (NÃO requer perfurações/incisões adicionais na pele para colocação do dispositivo retrator de fígado). Todos os pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva (MIS) no Duke Regional Hospital serão abordados.
Espera-se que o novo dispositivo tenha um perfil de segurança de risco mínimo. Os investigadores acreditam que esses riscos não são maiores do que seriam encontrados usando qualquer outro dispositivo de retração disponível comercialmente disponível no mercado hoje. Os dados serão coletados e analisados pelos investigadores identificados. As variáveis contínuas serão analisadas por meio do teste t e a análise qui-quadrado será aplicada às variáveis descontínuas. Software de análise estatística como SPSS® será utilizado quando necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Gastrectomia vertical laparoscópica
- Procedimento Cirúrgico Minimamente Invasivo
- Banda Gástrica Laparoscópica
- Bypass Gástrico Laparoscópico em Y-de-Roux
- Procedimento de Fundoplicatura Laparoscópica
- Miotomia de Heller laparoscópica
- Correção Laparoscópica de Hérnia Paraesofágica
- Ressecção Gástrica Laparoscópica
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a introdução das técnicas de cirurgia minimamente invasiva (MIS) na década de 1980, a cirurgia laparoscópica tornou-se a abordagem preferida para vários procedimentos intra-abdominais, como colecistectomia, bypass gástrico, etc.[1] Um dos principais componentes da cirurgia laparoscópica, de qualquer cirurgia nesse sentido, é a capacidade de obter e manter a visualização adequada do alvo cirúrgico durante todo o procedimento. Durante certos procedimentos MIS, os órgãos internos do paciente, como o fígado, podem bloquear ou obscurecer a visão cirúrgica. Vários instrumentos cirúrgicos (afastadores) foram desenvolvidos para ajudar a retrair os órgãos abdominais "para fora do caminho" durante os procedimentos MIS, mas todos esses dispositivos requerem uma punção/incisão adicional na parede abdominal para posicionar adequadamente o dispositivo.
A Virtual Ports, Ltd. desenvolveu um novo dispositivo retrator de fígado laparoscópico, o retrator de fígado EndoLift. Este novo dispositivo não requer incisões adicionais na pele e é colocado internamente (dentro do abdômen) durante a cirurgia laparoscópica. O aparelho possui 2 pontas que “agarram” o tecido. O corpo do dispositivo é uma barra de aço cilíndrica lisa com risco mínimo de traumatizar tecidos/órgãos. As extremidades do dispositivo são posicionadas nas superfícies peritoneais (por exemplo, parede abdominal anterior e/ou pilar direito do diafragma) e o corpo do dispositivo (barra cilíndrica lisa) "empurra" o fígado para longe do campo cirúrgico.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para este estudo clínico devem cumprir todos os itens a seguir:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
O sujeito está agendado para um procedimento MIS:
- Banda Gástrica Laparoscópica
- Bypass Gástrico Laparoscópico em Y-de-Roux
- Gastrectomia vertical laparoscópica
- Procedimento de fundoplicatura laparoscópica (Nissen, Toupet, Dor, etc.)
- Miotomia de Heller laparoscópica
- Correção laparoscópica de hérnia paraesofágica
- Ressecção gástrica laparoscópica
- O sujeito é capaz de compreender e dar consentimento informado para a participação neste estudo.
Critério de exclusão:
Indivíduos não elegíveis para este estudo de pesquisa incluem aqueles que têm qualquer um dos seguintes:
- O sujeito é incapaz de compreender e dar consentimento informado para a participação neste estudo.
- Assunto que está grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afastador de Fígado EndoLift
Durante a cirurgia, o cirurgião usará o novo dispositivo retrator interno do fígado.
O dispositivo retrairá o fígado do paciente e ajudará o cirurgião a enxergar melhor durante a cirurgia.
O dispositivo é colocado dentro do abdômen durante a cirurgia.
É "preso" em 2 superfícies seguras dentro do abdômen.
O dispositivo é removido antes do término da cirurgia.
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Durante a cirurgia, o cirurgião usará o novo dispositivo retrator interno do fígado.
O dispositivo irá retrair o fígado para fora do caminho e ajudar o cirurgião a enxergar melhor durante a cirurgia.
O dispositivo é colocado dentro do abdômen durante a cirurgia.
É "preso" em 2 superfícies seguras dentro do abdômen.
O dispositivo é removido antes do término da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 1º dia pós-operatório
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O objetivo primário do estudo será estabelecer a segurança do uso do afastador hepático EndoLift como um dispositivo interno de retração laparoscópica do fígado. A segurança será estabelecida pela falta de eventos graves. Os eventos são definidos como adversos se exigirem alteração no curso operatório, uma complicação específica do dispositivo e/ou associação com prolongamento da internação hospitalar. |
1º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso eficaz do afastador de fígado EndoLift
Prazo: Até 6 horas durante o procedimento operatório
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O uso efetivo do Afastador de Fígado EndoLift como um dispositivo de retração do fígado durante a cirurgia será considerado um "sucesso". Se houver necessidade de usar qualquer equipamento adicional para retrair o fígado durante a cirurgia, o sujeito será classificado como "falha". O sucesso do estudo será declarado se pelo menos 80% dos indivíduos obtiverem "sucesso". |
Até 6 horas durante o procedimento operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do médico
Prazo: Dia 1 Pós-operatório
|
A satisfação do médico e as recomendações do cirurgião para 'melhores práticas' durante a utilização do retrator de fígado EndoLift serão avaliadas por questionário. Os resultados do estudo serão medidos durante o período de hospitalização. |
Dia 1 Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Portenier, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00028255
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