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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del divaricatore epatico EndoLift

3 agosto 2015 aggiornato da: Duke University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del divaricatore epatico EndoLift: uno studio pilota su un nuovo dispositivo di retrazione epatica laparoscopica interna

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del divaricatore epatico EndoLift come dispositivo di retrazione epatica laparoscopica interna. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia del divaricatore epatico EndoLift come dispositivo di retrazione epatica laparoscopica interna e identificare le "migliori pratiche" per l'utilizzo del dispositivo.

Questo studio valuta l'uso di un tipo specifico di divaricatore epatico (EndoLift). I divaricatori epatici sono spesso necessari durante le procedure MIS, ma questo divaricatore è l'unico dispositivo che viene distribuito internamente (NON richiede punture/incisioni cutanee aggiuntive per il posizionamento del dispositivo divaricatore epatico). Verranno contattati tutti i pazienti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva (MIS) presso il Duke Regional Hospital.

Il nuovo dispositivo dovrebbe avere un profilo di sicurezza di rischio minimo. Gli investigatori ritengono che questi rischi non siano maggiori di quelli che si incontrerebbero utilizzando qualsiasi altro dispositivo di retrazione disponibile in commercio disponibile oggi sul mercato. I dati saranno raccolti e analizzati dagli investigatori identificati. Le variabili continue saranno analizzate tramite T-test e l'analisi Chi-quadrato sarà applicata alle variabili discontinue. Software di analisi statistica come SPSS® saranno utilizzati quando necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione delle tecniche di chirurgia minimamente invasiva (MIS) negli anni '80, la chirurgia laparoscopica è diventata l'approccio preferito per una serie di procedure intra-addominali come la colecistectomia, il bypass gastrico, ecc.[1] Uno dei componenti chiave della chirurgia laparoscopica, di qualsiasi intervento chirurgico per quella materia, è la capacità di ottenere e mantenere un'adeguata visualizzazione del bersaglio chirurgico durante tutta la procedura. Durante alcune procedure MIS gli organi interni del paziente, come il fegato, possono bloccare o oscurare la vista chirurgica. Sono stati sviluppati numerosi strumenti chirurgici (retrattori) per aiutare a ritrarre gli organi addominali "allontanati" durante le procedure MIS, ma tutti questi dispositivi richiedono un'ulteriore puntura/incisione della parete addominale per posizionare adeguatamente il dispositivo.

Virtual Ports, Ltd. ha sviluppato un nuovo divaricatore epatico laparoscopico, l'EndoLift Liver Retractor. Questo nuovo dispositivo non richiede ulteriori incisioni cutanee e viene posizionato internamente (all'interno dell'addome) durante la chirurgia laparoscopica. Il dispositivo ha 2 estremità che "afferrano" il tessuto. Il corpo del dispositivo è una barra d'acciaio liscia e cilindrica che presenta un rischio minimo di traumatizzare tessuti/organi. Le estremità del dispositivo sono posizionate sulle superfici peritoneali (ad es. parete addominale anteriore e/o crus destro del diaframma) e il corpo del dispositivo (barra cilindrica liscia) "spinge" il fegato lontano dal campo operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per questo studio clinico devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni.

  • Il soggetto è programmato per una procedura MIS:

    1. Bendaggio gastrico laparoscopico
    2. Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
    3. Gastrectomia manica laparoscopica
    4. Procedura di fundoplicatio laparoscopica (Nissen, Toupet, Dor, ecc.)
    5. Miotomia laparoscopica di Heller
    6. Riparazione di ernia paraesofagea laparoscopica
    7. Resezione gastrica laparoscopica
  • - Il soggetto è in grado di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non idonei per questo studio di ricerca includono quelli che hanno uno dei seguenti:

    • Il soggetto non è in grado di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
    • Soggetto che è in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Divaricatore epatico EndoLift
Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo utilizzerà il nuovo dispositivo divaricatore interno del fegato. Il dispositivo ritirerà il fegato del soggetto e aiuterà il chirurgo a vedere meglio durante l'intervento. Il dispositivo viene posizionato all'interno dell'addome durante l'intervento chirurgico. È "agganciato" su 2 superfici sicure all'interno dell'addome. Il dispositivo viene rimosso prima della fine dell'intervento.
Dispositivo: Divaricatore epatico EndoLift
Durante l'intervento, il chirurgo utilizzerà il nuovo dispositivo divaricatore interno del fegato. Il dispositivo ritrarrà il fegato e aiuterà il chirurgo a vedere meglio durante l'intervento. Il dispositivo viene posizionato all'interno dell'addome durante l'intervento chirurgico. È "agganciato" su 2 superfici sicure all'interno dell'addome. Il dispositivo viene rimosso prima della fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio

L'endpoint primario dello studio sarà stabilire la sicurezza dell'uso del divaricatore epatico EndoLift come dispositivo di retrazione epatica laparoscopica interna.

La sicurezza sarà stabilita dalla mancanza di eventi gravi. Gli eventi sono definiti avversi se richiedono una modifica del decorso operatorio, una complicanza specifica del dispositivo e/o l'associazione con il prolungamento della degenza ospedaliera.
Giorno 1 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso efficace del divaricatore epatico EndoLift
Lasso di tempo: Fino a 6 ore durante la procedura operativa

L'uso efficace del divaricatore epatico EndoLift come dispositivo di retrazione epatica durante l'intervento chirurgico sarà considerato un "successo". Se è necessario utilizzare qualsiasi attrezzatura aggiuntiva per ritrarre il fegato durante l'intervento chirurgico, il soggetto verrà classificato come "fallimento".

Il successo dello studio sarà dichiarato se almeno l'80% dei soggetti ottiene un "successo".
Fino a 6 ore durante la procedura operativa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Giorno 1 Post-operatorio

La soddisfazione del medico e le raccomandazioni del chirurgo per le "migliori pratiche" durante l'utilizzo del divaricatore epatico EndoLift saranno valutate tramite questionario.

I risultati dello studio saranno misurati entro il periodo di ricovero.
Giorno 1 Post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Virtual Ports

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Portenier, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00028255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Divaricatore epatico EndoLift

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