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EndoLift 肝脏牵开器的安全性和有效性评估

2015年8月3日更新者：Duke University

EndoLift 肝脏牵开器的安全性和有效性评估：新型腹腔镜肝脏牵开器的初步研究

该研究的主要目标是评估 EndoLift 肝脏牵开器作为内部腹腔镜肝脏牵开装置的安全性。该研究的次要目标是评估 EndoLift 肝脏牵开器作为内部腹腔镜肝脏牵开装置的功效，并确定装置使用的“最佳实践”。

本研究评估了特定类型的肝脏牵开器 (EndoLift) 的使用。在 MIS 程序中通常需要使用肝脏牵开器，但这种牵开器是唯一在内部展开的装置（不需要额外的皮肤穿刺/切口来放置肝脏牵开器装置）。将接触所有在杜克地区医院接受微创手术 (MIS) 的患者。

新设备预计将具有最小的风险安全配置文件。研究人员认为，这些风险不会超过使用当今市场上任何其他市售收缩装置所遇到的风险。数据将由确定的调查人员收集和分析。连续变量将通过 T 检验进行分析，卡方分析将应用于不连续变量。必要时会使用 SPSS® 等统计分析软件。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

设备：EndoLift 肝脏牵开器

详细说明

自从 1980 年代引入微创手术 (MIS) 技术以来，腹腔镜手术已成为许多腹腔内手术的首选方法，例如胆囊切除术、胃旁路手术等 [1] 腹腔镜手术的关键组成部分之一是能够在整个手术过程中实现并保持手术目标的充分可视化。在某些 MIS 程序中，患者的内部器官（例如肝脏）可能会阻挡或遮挡手术视野。已经开发了许多手术器械（牵开器）以帮助在 MIS 手术期间将腹部器官“移开”，但所有这些装置都需要额外的腹壁穿刺/切口才能充分定位装置。

Virtual Ports, Ltd. 开发了一种新的腹腔镜肝脏牵开器设备，即 EndoLift 肝脏牵开器。这种新设备不需要额外的皮肤切口，并在腹腔镜手术期间放置在内部（腹部内）。该装置有两个“抓取”组织的末端。该装置的主体是一根光滑的圆柱形钢棒，损伤组织/器官的风险极小。该装置的末端位于腹膜表面（例如，前腹壁和/或隔膜的右脚），并且该装置的主体（光滑的圆柱形杆）将肝脏“推”离手术区域。

研究类型

介入性

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合本临床研究资格的受试者必须满足以下所有条件：

受试者年满 18 岁。
受试者被安排进行 MIS 程序：
1. 腹腔镜胃束带术
2. 腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术
3. 腹腔镜袖状胃切除术
4. 腹腔镜胃底折叠术（Nissen、Toupet、Dor 等）
5. 腹腔镜海勒肌切开术
6. 腹腔镜食管旁疝修补术
7. 腹腔镜胃切除术
受试者能够理解并同意参与本研究。

排除标准：

不符合本研究资格的受试者包括具有以下任何一项的受试者：
- 受试者无法理解并同意参与本研究。
- 怀孕的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础科学
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：EndoLift 肝脏牵开器在手术过程中，外科医生将使用新的内部肝脏牵开器装置。该装置会将受试者的肝脏收回，并帮助外科医生在手术过程中看得更清楚。该装置在手术过程中被放置在腹部内。它被“夹”在腹部内的 2 个安全表面上。该装置在手术结束前被移除。	设备：EndoLift 肝脏牵开器在手术过程中，外科医生将使用新的内部肝脏牵开器装置。该设备会将肝脏缩回，并帮助外科医生在手术过程中看得更清楚。该装置在手术过程中被放置在腹部内。它被“夹”在腹部内的 2 个安全表面上。该装置在手术结束前被移除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
安全大体时间：术后第 1 天	主要研究终点将是确定使用 EndoLift 肝脏牵开器作为内部腹腔镜肝脏牵开装置的安全性。安全将通过缺乏严重事件来建立。如果事件需要改变手术过程、装置特定的并发症和/或与住院时间延长有关，则事件被定义为不良事件。	术后第 1 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
有效使用 EndoLift 肝脏牵开器大体时间：手术过程中长达 6 小时	在手术过程中有效使用 EndoLift 肝脏牵开器作为肝脏牵开装置将被视为“成功”。如果在手术过程中需要使用任何额外的设备来缩回肝脏，受试者将被记为“失败”。如果至少 80% 的科目被评为“成功”，则研究成功。	手术过程中长达 6 小时

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
医师满意度大体时间：术后第 1 天	在使用 EndoLift 肝脏牵开器期间，医生的满意度和外科医生对“最佳实践”的建议将通过问卷进行评估。研究结果将在住院期间进行测量。	术后第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Virtual Ports

调查人员

首席研究员：Dana Portenier, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月6日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月3日

最后验证

2015年8月1日

EndoLift 肝脏牵开器的安全性和有效性评估