Evaluering af ViSiGiTM kalibreringssystemet (ViSiGi)

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), er nu meget brugt som en selvstændig procedure til langsigtet vægttab. Med færre potentielle sygeligheder, sammenligneligt vægttab og større lethed ved konvertering til andre procedurer, vælger mange patienter nu LSG som deres bariatriske procedure. Under operationen er gastrisk dekompression og kalibrering obligatorisk af hensyn til patientsikkerhed, gastrisk anatomisk afgrænsning, nem operation og optimalt vægttab. Det fjernede gastriske volumen ved operation synes at forudsige procedurens succesrater2. LSG udført uden kalibrering (rør) kan resultere i inkonsistente hæftelinjer med bibeholdt høj hylstervolumen og deraf følgende fejl. Traditionelt, selvom der bruges forskellige rør til gastrisk dekompression og kalibrering, afbryder denne protokol arbejdsgangen i operationsstuen (0R). Utilsigtet hæftning af orogastriske rør og bougies forekommer i operationsstuen, men rapporteres sjældent. Behovet for dette flerrørssystem kan undgås med ViSiGi™ kalibreringsrørsystemet. Et enkelt, multifunktionsrør, der integrerer alle disse forskellige trin, kunne forhindre brud i OR; forbedre arbejdsgangen; reducere patientskader, krydskontaminering og overførsel af infektioner; og en ensartet og reproducerbar hæftelinje. En lignende enhed har været i brug i Europa, Australien og Asien, men ViSiGi™ Calibration Tube System er det første af sin slags, der er godkendt af FDA. I øjeblikket er der ingen data om dets kliniske sikkerhed/effektivitet sammenlignet med standardbehandling af separat orogastrisk sonde og bougie i USA. Derfor vil denne eksplorative undersøgelse undersøge den gastriske afgrænsningsevne, generelle sikkerhed og effektivitet af ViSiGi™ kalibreringsrørsystemet sammen med den almindelige bougie hos LSG-patienter over en periode på seks til tolv måneder. Beskrivende resultater vil blive rapporteret uden nogen formel stikprøvestørrelsesberegning i lyset af det eksplorative studiedesign.