Оценка системы калибровки ViSiGiTM (ViSiGi)
10 декабря 2013 г. обновлено: Leonardo Claros, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Оценка эффективности системы калибровки ViSiGiTM с визуальным определением границ рукава при различных уровнях всасывания.
Мы предполагаем, что использование системы калибровочных трубок ViSiGi™ у пациентов, перенесших LSG:
- улучшить очерчивание анатомии желудка и оценку хирургом объема удаляемого желудка;
- повысить профиль безопасности пациента (т. е. снизить вероятность случайного сшивания орогастрального зонда или бужа);
- снизить частоту заражения/передачи инфекции в операционном зале;
- оптимизировать рабочий процесс операционной, что приводит к сокращению времени операции; и
- обеспечить согласованные и воспроизводимые линии скобок.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
- Улучшить очерчивание анатомии желудка и оценку хирургом объема удаляемого желудка;
- Повысить профиль безопасности пациента (т. е. снизить вероятность случайного сшивания орогастрального зонда или бужа);
- Снизить частоту заражения/передачи инфекции в операционной;
- Оптимизация рабочего процесса операционной, что приводит к сокращению времени операции
- Обеспечьте согласованные и воспроизводимые линии сшивания.
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) в настоящее время широко используется как самостоятельная процедура для долгосрочной потери веса.
С меньшим количеством потенциальных осложнений, сопоставимой потерей веса и большей легкостью перехода на другие процедуры многие пациенты теперь выбирают LSG в качестве бариатрической процедуры выбора.
Во время операции декомпрессия и калибровка желудка являются обязательными для безопасности пациента, анатомического очерчивания желудка, простоты операции и оптимальной потери веса.
Объем удаленного желудка во время операции, по-видимому, предсказывает вероятность успеха процедуры2.
LSG, выполненный без калибровки (пробирка), может привести к несогласованности линий скобок с сохранением большого объема втулки и, как следствие, к отказу.
Традиционно, хотя для декомпрессии и калибровки желудка используются разные трубки, этот протокол прерывает рабочий процесс в операционной (0R).
Случайное сшивание орогастральных зондов и бужей действительно происходит в операционной, но о нем редко сообщается.
Необходимость в этой системе с несколькими трубками может быть устранена с помощью системы калибровочных трубок ViSiGi™.
Единая многоцелевая трубка, объединяющая все эти различные этапы, может предотвратить сбои в операционной; улучшить рабочий процесс; уменьшить травмы пациентов, перекрестное заражение и передачу инфекций; и последовательная и воспроизводимая основная линия.
Аналогичное устройство используется в Европе, Австралии и Азии, но система калибровочных трубок ViSiGi™ является первой в своем роде, одобренной FDA.
В настоящее время нет данных о его клинической безопасности/эффективности по сравнению со стандартным уходом за отдельными орогастральными зондами и бужами в США.
Таким образом, в этом предварительном исследовании будут изучены способность к разграничению желудка, общая безопасность и эффективность системы калибровочных трубок ViSiGi™ вместе с обычным бужом у пациентов с LSG в течение периода от шести до двенадцати месяцев.
Будут представлены описательные результаты без формального расчета размера выборки в свете дизайна исследовательского исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonardo Claros, MD
- Номер телефона: 4844262600
- Электронная почта: Leonardo.Claros@sluhn.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Saint Luke's University and Health Network
-
Контакт:
- Leonardo Claros
- Номер телефона: 484-426-2600
- Электронная почта: Leonardo.Claros@sluhn.org
-
Главный следователь:
- Leonardo Claros, MD
-
Младший исследователь:
- Maher ElChaar, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- возраст 18 лет и старше
- кандидат на лапаросопическую гастрэктомию без бариатрических операций в анамнезе (например, шунтирование желудка, бандажирование, переключение двенадцатиперстной кишки) участие в информационном семинаре и группе поддержки
- разрешение на операцию от зарегистрированного диетолога и сертифицированного социального работника
- ИМТ> 35 с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием (например, гипертонией, сахарным диабетом, апноэ во сне, гиперхолестеринемией) или ИМТ> 40 без каких-либо сопутствующих заболеваний
- отрицательный тест на беременность
- Оценка Американского общества анестезиологов 1-3
- способность понимать инструкции и выполнять все требования исследования
- предоперационная %избыточная потеря веса (%EWL) 3-10%
- отсутствие противопоказаний к ЛСГ на основании данных эндоскопии верхних отделов
- предоперационная кардиологическая консультация для стратификации риска
- оценка специалистом по медицине сна для выявления факторов риска апноэ во сне с лечением по мере необходимости
Критерий исключения:
- текущее участие в другом клиническом испытании, включающем любое исследуемое лекарство или устройство, которое может помешать этому исследованию
- Пищевод Барретта, выраженный парез/атония желудка, ахалазия, новообразования или другие осложнения, обнаруженные во время предоперационной эзофагогастродуодоноскопии.
- ревизионная хирургия
- переход на открытую процедуру
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВиСиГи
Использование калибровочной трубки ViSiGi
|
Использование калибровочной трубки ViSiGi
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный стандарт ухода
Обычный буж без всасывания
|
Обычный буж без всасывания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
В этом предварительном исследовании будут изучены возможности определения границ желудка, общая безопасность и эффективность системы калибровочных трубок ViSiGi™ вместе с обычным бужом у пациентов с LSG в течение периода от шести до двенадцати месяцев.
Будут представлены описательные результаты без формального расчета размера выборки в свете дизайна исследовательского исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Satiani B, Bonner JT, Stone HH. Factors influencing intraoperative gastric regurgitation: a prospective random study of nasogastric tube drainage. Arch Surg. 1978 Jun;113(6):721-3. doi: 10.1001/archsurg.1978.01370180063008.
- Weiner RA, Weiner S, Pomhoff I, Jacobi C, Makarewicz W, Weigand G. Laparoscopic sleeve gastrectomy--influence of sleeve size and resected gastric volume. Obes Surg. 2007 Oct;17(10):1297-305. doi: 10.1007/s11695-007-9232-x.
- Abu-Gazala S, Donchin Y, Keidar A. Nasogastric tube, temperature probe, and bougie stapling during bariatric surgery: a multicenter survey. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):595-600; discussion 600-1. doi: 10.1016/j.soard.2011.08.017. Epub 2011 Aug 31.
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Sanchez BS, Safadi BY, Kieran JA, Hsu GP, Brodsky JB, Curet MJ, Morton JM. Orogastric tube complications in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2006 Apr;16(4):443-7. doi: 10.1381/096089206776327350.
- Vennes JA. Infectious complications of gastrointestinal endoscopy. Dig Dis Sci. 1981 Jul;26(7 Suppl):60S-64S. doi: 10.1007/BF01300809.
- Kovaleva J, Peters FT, van der Mei HC, Degener JE. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clin Microbiol Rev. 2013 Apr;26(2):231-54. doi: 10.1128/CMR.00085-12.
- Schembre DB. Infectious complications associated with gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2000 Apr;10(2):215-32.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SLHN2013-62
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .