Evaluatie van het ViSiGiTM-kalibratiesysteem (ViSiGi)

Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) wordt nu veel gebruikt als een op zichzelf staande procedure voor langdurig gewichtsverlies. Met minder potentiële morbiditeiten, vergelijkbaar gewichtsverlies en een groter gemak van conversie naar andere procedures, kiezen veel patiënten nu voor LSG als hun bariatrische procedure van keuze. Tijdens operaties zijn maagdecompressie en kalibratie verplicht voor de veiligheid van de patiënt, de anatomische afbakening van de maag, het gemak van de operatie en optimaal gewichtsverlies. Het verwijderde maagvolume bij de operatie lijkt de slagingspercentages van de procedure te voorspellen2. LSG uitgevoerd zonder kalibratie (slang) kan resulteren in inconsistente nietlijnen, met behoud van een hoog sleeve-volume en daaruit voortvloeiende defecten. Hoewel traditioneel verschillende buizen worden gebruikt voor maagdecompressie en kalibratie, onderbreekt dit protocol de workflow in de operatiekamer (0R). Het per ongeluk nieten van orogastrische sondes en bougies komt voor in de OK, maar wordt zelden gemeld. De behoefte aan dit systeem met meerdere buizen kan worden vermeden met het ViSiGi™ Calibration Tube System. Een enkele, multifunctionele buis die al deze verschillende stappen integreert, kan breuken in de OK voorkomen; werkstroom verbeteren; letsel bij patiënten, kruisbesmetting en overdracht van infecties verminderen; en een consistente en reproduceerbare stapellijn. Een soortgelijk apparaat is in gebruik in Europa, Australië en Azië, maar het ViSiGi™ Calibration Tube System is het eerste in zijn soort dat is goedgekeurd door de FDA. Momenteel zijn er geen gegevens over de klinische veiligheid/werkzaamheid ervan in vergelijking met de standaardzorg van een afzonderlijke orogastrische sonde en bougie in de Verenigde Staten. Daarom zal deze verkennende studie het vermogen om de maag af te bakenen, de algemene veiligheid en werkzaamheid van het ViSiGi™-kalibratiebuissysteem samen met de reguliere bougie bij LSG-patiënten gedurende een periode van zes tot twaalf maanden onderzoeken. Beschrijvende resultaten zullen worden gerapporteerd, zonder formele berekening van de steekproefomvang in het licht van de opzet van de verkennende studie.