Evaluierung des ViSiGiTM-Kalibriersystems (ViSiGi)

Die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) wird heute weithin als eigenständiges Verfahren zur langfristigen Gewichtsabnahme eingesetzt. Mit weniger potenziellen Morbiditäten, vergleichbarem Gewichtsverlust und einer einfacheren Umstellung auf andere Verfahren entscheiden sich viele Patienten jetzt für LSG als bariatrisches Verfahren der Wahl. Während der Operation sind die Magendekompression und -kalibrierung aus Gründen der Patientensicherheit, der anatomischen Abgrenzung des Magens, der Einfachheit der Operation und der optimalen Gewichtsabnahme obligatorisch. Das bei der Operation entfernte Magenvolumen scheint die Erfolgsraten des Eingriffs vorherzusagen2. LSG, das ohne Kalibrierung (Rohr) durchgeführt wird, könnte zu inkonsistenten Klammerlinien führen, mit einem beibehaltenen hohen Hülsenvolumen und daraus folgendem Versagen. Obwohl verschiedene Sonden für die Magendekompression und -kalibrierung verwendet werden, unterbricht dieses Protokoll traditionell den Arbeitsablauf im Operationssaal (0R). Versehentliches Klammern von orogastrischen Sonden und Bougies kommt im OP vor, wird aber selten gemeldet. Die Notwendigkeit für dieses Mehrröhrchensystem kann mit dem ViSiGi™ Kalibrierröhrchensystem umgangen werden. Ein einziges Mehrzweckrohr, das all diese verschiedenen Schritte integriert, könnte Brüche im OP verhindern; den Arbeitsablauf verbessern; Patientenverletzungen, Kreuzkontamination und Übertragung von Infektionen reduzieren; und eine konsistente und reproduzierbare Heftlinie. Ein ähnliches Gerät wurde in Europa, Australien und Asien verwendet, aber das ViSiGi™ Kalibrierröhrchensystem ist das erste seiner Art, das von der FDA zugelassen wurde. Derzeit gibt es keine Daten zur klinischen Sicherheit/Wirksamkeit im Vergleich zur Standardversorgung mit separater orogastrischer Sonde und Bougie in den Vereinigten Staaten. Daher wird diese explorative Studie die Magenabgrenzungsfähigkeit, die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit des ViSiGi™ Kalibrierröhrchensystems zusammen mit der regelmäßigen Bougie bei LSG-Patienten über einen Zeitraum von sechs bis zwölf Monaten untersuchen. Beschreibende Ergebnisse werden berichtet, ohne formelle Berechnung der Stichprobengröße angesichts des explorativen Studiendesigns.