Ocena systemu kalibracji ViSiGiTM (ViSiGi)

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest obecnie szeroko stosowana jako samodzielna procedura długoterminowej utraty wagi. Przy mniejszej liczbie potencjalnych powikłań, porównywalnej utracie masy ciała i większej łatwości konwersji do innych procedur, wielu pacjentów wybiera obecnie LSG jako procedurę bariatryczną z wyboru. Podczas operacji dekompresja żołądka i kalibracja są obowiązkowe dla bezpieczeństwa pacjenta, określenia anatomii żołądka, łatwości operacji i optymalnej utraty wagi. Usunięta objętość żołądka podczas operacji wydaje się przewidywać wskaźniki powodzenia zabiegu2. LSG przeprowadzona bez kalibracji (rurka) może skutkować niespójnymi liniami zszywek, z zachowaną dużą objętością rękawa i wynikającą z tego awarią. Tradycyjnie, chociaż do dekompresji żołądka i kalibracji używa się różnych rurek, ten protokół przerywa przepływ pracy w sali operacyjnej (0R). Przypadkowe zszywanie sond ustno-żołądkowych i bougies zdarzają się na sali operacyjnej, ale są rzadko zgłaszane. Potrzeby stosowania tego systemu wielu rurek można uniknąć dzięki systemowi probówek kalibracyjnych ViSiGi™. Pojedyncza, wielozadaniowa rurka, która integruje wszystkie te różne etapy, mogłaby zapobiec pęknięciom na sali operacyjnej; poprawić przepływ pracy; zmniejszyć urazy pacjentów, zakażenia krzyżowe i przenoszenie infekcji; oraz spójną i powtarzalną linię zszywek. Podobne urządzenie było używane w Europie, Australii i Azji, ale system probówek kalibracyjnych ViSiGi™ jest pierwszym tego rodzaju, który został zatwierdzony przez FDA. Obecnie nie ma danych na temat jego bezpieczeństwa klinicznego / skuteczności w porównaniu ze standardową pielęgnacją oddzielnej sondy ustno-żołądkowej i bougie w Stanach Zjednoczonych. W związku z tym niniejsze badanie eksploracyjne będzie dotyczyć zdolności do wyznaczania granic żołądka, ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu probówek kalibracyjnych ViSiGi™ wraz ze zwykłym bougie u pacjentów z LSG w okresie od sześciu do dwunastu miesięcy. Przedstawione zostaną opisowe wyniki, bez formalnego obliczenia wielkości próby w świetle projektu badania eksploracyjnego.