ViSiGiTM-kalibrointijärjestelmän arviointi (ViSiGi)
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Leonardo Claros, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
ViSiGiTM-kalibrointijärjestelmän tehokkuuden arviointi holkin visuaalisella rajauksella eri imutasoilla.
Oletamme, että ViSiGi™-kalibrointiputkijärjestelmän käyttö potilailla, joille tehdään LSG:
- parantaa mahalaukun anatomian rajaamista ja kirurgin näkemystä poistettavan mahalaukun tilavuuden laajuudesta;
- lisätä potilaan turvallisuusprofiilia (eli vähentää todennäköisyyttä, että suu-mahaletku tai bougi nidotaan vahingossa);
- vähentää TAI-kontaminaation/infektion leviämistä;
- virtaviivaistaa TAI-työnkulkua, mikä vähentää TAI-aikaa; ja
- varmistaa johdonmukaiset ja toistettavat niittiviivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
- Paranna mahalaukun anatomian rajaamista ja kirurgin näkemystä poistettavan mahalaukun tilavuuden laajuudesta;
- Kasvata potilaan turvallisuusprofiilia (eli vähentää suu-mahaletkun tai Bougien vahingossa tapahtuvan nidonnan todennäköisyyttä);
- Vähennä TAI-kontaminaation/infektion leviämistä;
- Virtaviivaista TAI työnkulkua, mikä vähentää TAI-aikaa
- Varmista johdonmukaiset ja toistettavat niittiviivat.
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) on nykyään laajalti käytössä itsenäisenä menettelynä pitkäaikaiseen painonpudotukseen.
Koska mahdollisia sairastuuksia on vähemmän, painonpudotus on vertailukelpoinen ja se on helpompi siirtyä muihin toimenpiteisiin, monet potilaat valitsevat nyt LSG:n bariatriseksi toimenpiteeksi.
Leikkauksen aikana mahalaukun dekompressio ja kalibrointi ovat pakollisia potilasturvallisuuden, mahalaukun anatomisen rajaamisen, leikkauksen helppouden ja optimaalisen painonpudotuksen vuoksi.
Leikkauksessa poistettu mahalaukun tilavuus näyttää ennustavan toimenpiteen onnistumisasteita2.
Ilman kalibrointia (putkea) suoritettu LSG voi johtaa epäjohdonmukaisiin niittilinjoihin, joissa holkin tilavuus säilyy suurena ja seurauksena voi olla vika.
Perinteisesti, vaikka mahalaukun dekompressioon ja kalibrointiin käytetään erilaisia putkia, tämä protokolla keskeyttää leikkaushuoneen (0R) työnkulun.
Orogastristen letkujen ja putkien nidonta vahingossa tapahtuu OR-alueella, mutta niistä ilmoitetaan harvoin.
Tämän usean putken järjestelmän tarve voidaan välttää ViSiGi™ -kalibrointiputkijärjestelmällä.
Yksi, monikäyttöinen putki, joka yhdistää kaikki nämä eri vaiheet, voisi estää katkoksia OR:ssa; parantaa työnkulkua; vähentää potilaiden vammoja, ristikontaminaatiota ja infektioiden leviämistä; ja yhtenäinen ja toistettava niittilinja.
Vastaava laite on ollut käytössä Euroopassa, Australiassa ja Aasiassa, mutta ViSiGi™ -kalibrointiputkijärjestelmä on ensimmäinen laatuaan, jonka FDA on hyväksynyt.
Tällä hetkellä ei ole tietoa sen kliinisestä turvallisuudesta/tehosta verrattuna erillisen suumahaletkun ja bougien tavanomaiseen hoitoon Yhdysvalloissa.
Tästä syystä tässä tutkivassa tutkimuksessa tutkitaan mahalaukun rajaamiskykyä, ViSiGi™-kalibrointiputkijärjestelmän yleistä turvallisuutta ja tehokkuutta sekä tavanomaista putkea LSG-potilailla kuudesta kahteentoista kuukauteen.
Kuvaavista tuloksista raportoidaan ilman virallista otoskoon laskentaa tutkivan tutkimuksen suunnittelun valossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonardo Claros, MD
- Puhelinnumero: 4844262600
- Sähköposti: Leonardo.Claros@sluhn.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Saint Luke's University and Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Claros
- Puhelinnumero: 484-426-2600
- Sähköposti: Leonardo.Claros@sluhn.org
-
Päätutkija:
- Leonardo Claros, MD
-
Alatutkija:
- Maher ElChaar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ehdokas laparosoopiseen mahanpoistoleikkaukseen, jolla ei ole aiempia bariatrisia leikkauksia (eli mahalaukun ohitusleikkauksia, nauhaa, pohjukaissuolen vaihtoa) osallistuva tiedotusseminaariin ja tukiryhmään
- rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja laillistetun sosiaalityöntekijän lupa leikkaukseen
- BMI > 35 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, uniapnea, hyperkolesterolemia) tai BMI > 40 ilman muita samanaikaisia sairauksia
- negatiivinen raskaustesti
- American Society of Anesthesiology pisteet 1-3
- kyky ymmärtää ohjeita ja noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia
- ennen leikkausta ylimääräinen painonpudotus (%EWL) 3-10 %
- ei vasta-aiheita LSG:lle ylemmän endoskopian löydösten perusteella
- ennen leikkausta tapahtuva sydänkonsultaatio riskin jakautumiseksi
- unilääketieteen asiantuntijan tekemä arviointi uniapnean riskitekijöiden tunnistamiseksi sopivaksi katsotulla hoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Barrettin ruokatorvi, vaikea mahalaukun pareesi/atonia, akalasia, kasvain tai muut komplikaatiot, jotka on havaittu preoperatiivisen esophago-gastro-duodonoskopian aikana.
- korjausleikkaus
- muuntaminen avoimeksi menettelyksi
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ViSiGi
ViSiGi-kalibrointiputken käyttö
|
ViSiGi-kalibrointiputken käyttö
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoitotaso
Tavallinen imuton Bougie
|
Tavallinen imuton Bougie
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tutkiva tutkimus tutkii mahalaukun rajaamiskykyä, ViSiGi™-kalibrointiletkujärjestelmän yleistä turvallisuutta ja tehokkuutta sekä tavanomaista letkua LSG-potilailla kuuden tai kahdentoista kuukauden ajan.
Kuvaavista tuloksista raportoidaan ilman virallista otoskoon laskentaa tutkivan tutkimuksen suunnittelun valossa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Satiani B, Bonner JT, Stone HH. Factors influencing intraoperative gastric regurgitation: a prospective random study of nasogastric tube drainage. Arch Surg. 1978 Jun;113(6):721-3. doi: 10.1001/archsurg.1978.01370180063008.
- Weiner RA, Weiner S, Pomhoff I, Jacobi C, Makarewicz W, Weigand G. Laparoscopic sleeve gastrectomy--influence of sleeve size and resected gastric volume. Obes Surg. 2007 Oct;17(10):1297-305. doi: 10.1007/s11695-007-9232-x.
- Abu-Gazala S, Donchin Y, Keidar A. Nasogastric tube, temperature probe, and bougie stapling during bariatric surgery: a multicenter survey. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):595-600; discussion 600-1. doi: 10.1016/j.soard.2011.08.017. Epub 2011 Aug 31.
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Sanchez BS, Safadi BY, Kieran JA, Hsu GP, Brodsky JB, Curet MJ, Morton JM. Orogastric tube complications in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2006 Apr;16(4):443-7. doi: 10.1381/096089206776327350.
- Vennes JA. Infectious complications of gastrointestinal endoscopy. Dig Dis Sci. 1981 Jul;26(7 Suppl):60S-64S. doi: 10.1007/BF01300809.
- Kovaleva J, Peters FT, van der Mei HC, Degener JE. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clin Microbiol Rev. 2013 Apr;26(2):231-54. doi: 10.1128/CMR.00085-12.
- Schembre DB. Infectious complications associated with gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2000 Apr;10(2):215-32.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLHN2013-62
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ViSiGi-kalibrointiputken käyttö
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis