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신경심장성 실신에 대한 심장신경절제술 (Ablate-NCS)

2016년 9월 16일 업데이트: David B. De Lurgio

이 연구의 목적은 "혈관-미주신경" 실신으로도 알려진 신경심장성 실신(NCS)의 치료를 위한 심장신경절제술의 효과를 평가하는 것입니다. 실신은 기절 주문에 대한 일반적인 용어이며 신경심장성 실신은 심박수 또는 혈압의 갑작스러운 강하로 인한 기절 주문의 특정 형태입니다. NCS의 특정 메커니즘이 잘 이해되지는 않았지만 일부 사람들은 장시간 서 있거나 통증 또는 메스꺼움과 같은 특정 상황에서 기절 주문을 개발하는 경향이 있다고 믿어집니다. 이러한 상황에서 신체는 역설적 반사 반응을 일으켜 혈압과 심박수가 떨어지고 기절하게 됩니다. 베타 차단제, 미도드린, 플로리네프 등 특정 유형의 약물이 NCS를 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 약물 중 어느 것도 기절을 예방하는 데 특별히 효과적이지 않으며 많은 사람들이 다른 약물을 사용해도 계속 에피소드를 경험합니다.

Cardioneuroablation은 NCS에 대한 새로운 형태의 치료법입니다. 절제라는 용어는 와이어를 사용하여 심장에 작은 전기 화상을 만드는 것을 의미합니다. 절제는 심장의 다른 전기 장애를 치료하기 위해 수년 동안 사용되어 왔지만 NCS를 치료하기 위해 절제를 사용하는 것은 새로운 응용 분야입니다. 심장신경절제술의 목표는 기절로 이어지는 심박수 및 혈압 강하를 유발하는 반사를 시작하는 것으로 여겨지는 심장 내 영역을 식별하는 것입니다. 예비 연구에서 심장신경절제술이 NCS 환자의 기절을 예방하는 데 약물보다 훨씬 더 효과적일 수 있다고 제안되었습니다.

가설: 좌심방에서 미주 신경 입력의 심장신경절제술은 증상과 실신을 유발하는 캐스케이드의 초기 트리거를 둔화시켜 NCS 예방을 위한 효과적인 치료 방식으로 작용할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 환자 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 대상은 후속 프로토콜에 계속 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 후속 절차를 따를 의향이 있음
  • 피험자는 의학적으로 기록된 신경심장성 실신 병력이 있음
  • 피험자는 지난 12개월 동안 3번의 실신 또는 전실신이 있었습니다.
  • 피험자는 갑작스러운 저혈압(SBP < 70 mmHg) 또는 서맥(HR < 40 bpm)과 관련된 실신 또는 전실신의 존재로 정의되는 긍정적인 틸트 테이블 테스트를 받았고, 설하 니트로글리세린 유발 또는 아트로핀 챌린지를 동반하거나 동반하지 않았습니다.
  • 피험자는 최소 4주 동안 최소 한 가지 약물 치료를 시도했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 활동성 감염(즉, 발열, 백혈구 수치 상승 등) 치료를 받지 않았거나 백혈구 수치와 발열 해소의 개선이 입증되지 않은 경우
  • 피험자는 연구 프로토콜 후속 조치 내에서 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  • 피험자는 연구 의사가 결정한 대로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 이 연구 과정 동안 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여할 계획입니다.
  • 피험자는 무작위화 절차를 따르기를 꺼려합니다.
  • 피험자는 약물 치료를 받는 동안 지난 6개월 동안 실신 삽화가 없었습니다.
  • 피험자는 실신의 원인으로 기록된 다음 조건 중 하나를 가지고 있습니다: 부비동 증후군, 동결절 또는 방실 전도 결핍, 심실 부정맥, 폐고혈압, 비대성 심근병증, 일과성 허혈 발작의 병력, 발작 장애, 쇄골하 도루 증후군 또는 약물 -유도 실신
  • 최근 6개월 이내에 심근경색이 있는 피험자
  • 중증 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 이전 심장 수술, 구조적 심장 질환 또는 침윤성 심장 질환이 있는 피험자
  • 피험자는 등록 의사의 결정에 따라 좌심방 절제술이 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장신경절제술
이 그룹의 환자는 Biosense Webster Navistar ThermoCool 진단/절제 편향형 팁 카테터를 사용하여 심신경절제술을 받습니다.
좌심방에서 미주 입력의 카테터 절제
Cardioneuroablation 절차를 수행하는 데 사용할 장치입니다.
간섭 없음: 표준 의료 Thearpy
이 그룹의 환자는 심장신경절제술을 받지 않으며 표준 약물 요법을 사용하여 계속 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실신 재발률
기간: 12 개월
연구의 1차 평가변수는 12개월 추적 프로토콜 내 실신 재발입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용의 발생률
기간: 12 개월
이 연구의 2차 종점은 12개월 추적 프로토콜 내 연구 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률이 될 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David B DeLurgio, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

제한된 데이터 세트 및 연구 종료로 인해 아니요.

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