Кардионейроабляция при нейрокардиогенных обмороках (Ablate-NCS)
Целью данного исследования является оценка эффективности кардионейроаблации для лечения нейрокардиогенного обморока (NCS), также известного как «вазовагусный» обморок. Обморок — это общий термин для обозначения приступов обморока, а нейрокардиогенный обморок — это особая форма приступов обморока, вызванных внезапным падением частоты сердечных сокращений или артериального давления. Хотя конкретные механизмы NCS недостаточно изучены, считается, что некоторые люди склонны к развитию приступов обморока в определенных ситуациях, таких как стояние в течение длительного периода времени, боль или тошнота. В этих ситуациях тело реагирует парадоксальным рефлексом, который приводит к падению артериального давления и частоты сердечных сокращений и вызывает потерю сознания. Для лечения NCS используются определенные типы лекарств, включая бета-блокаторы, мидодрин и флоринеф. Тем не менее, ни одно из этих лекарств не является особенно эффективным для предотвращения приступов обморока, и у многих людей эпизоды продолжаются, несмотря на то, что они пробовали разные лекарства.
Кардионейроабляция — новый метод лечения НКС. Термин абляция означает использование проволоки для получения небольших электрических ожогов в сердце. Абляция использовалась в течение многих лет для лечения других электрических нарушений в сердце, но использование абляции для лечения NCS является новым применением. Целью кардионейроаблации является определение областей в сердце, которые, как считается, инициируют рефлекс, вызывающий снижение частоты сердечных сокращений и артериального давления, что приводит к обмороку. В предварительных исследованиях было высказано предположение, что кардионейроабляция может быть значительно более эффективной, чем лекарства, для предотвращения обмороков у людей с NCS.
Гипотеза: Кардионейроаблация входов блуждающего нерва в левом предсердии может служить эффективным методом лечения для предотвращения NCS путем притупления начального триггера каскада, который приводит к симптомам и обморокам.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и желает подписать и поставить дату на Форме согласия пациента.
- Субъекту 18 лет или больше
- Ожидается, что субъект останется доступным для протокола последующего наблюдения.
- Субъект готов соблюдать последующие процедуры
- Субъект имеет подтвержденный медицинскими данными нейрокардиогенный обморок в анамнезе.
- У субъекта было 3 эпизода обморока или предобморочного состояния за последние 12 месяцев.
- У субъекта был положительный тест с наклонным столом, определяемый как наличие обморока или предобморочного состояния, связанного с резкой гипотензией (САД < 70 мм рт. ст.) или брадикардией (ЧСС < 40 ударов в минуту), с сублингвальной провокацией нитроглицерином или провокацией атропином или без них.
- Субъект был опробован по крайней мере на одном фармакологическом лечении в течение как минимум 4 недель.
Критерий исключения:
- У субъекта есть признаки и симптомы активной инфекции (т. лихорадка, повышенное количество лейкоцитов и т. д.), которые не лечились и/или не продемонстрировали улучшение количества лейкоцитов и исчезновение лихорадки
- Субъект беременна или планирует забеременеть в рамках последующего наблюдения по протоколу исследования.
- Субъект зачислен или планирует участвовать в параллельном исследовании препарата и/или устройства в ходе этого исследования, что может исказить результаты исследования, определенные врачом-исследователем.
- Субъект не желает соблюдать процедуру рандомизации
- У субъекта не было синкопальных эпизодов за последние шесть месяцев во время медикаментозной терапии.
- Субъект имеет одно из следующих состояний, которое является задокументированной причиной обморока: синдром слабости синусового узла, недостаточность синусового узла или атриовентрикулярной проводимости, желудочковые тахиаритмии, легочная гипертензия, гипертрофическая кардиомиопатия, транзиторная ишемическая атака в анамнезе, судорожные расстройства, подключичный синдром обкрадывания или прием наркотиков. индуцированный обморок
- Субъекты с инфарктом миокарда в течение последних шести месяцев
- Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), предшествующей операцией на сердце, структурным заболеванием сердца или инфильтративным заболеванием сердца
- Субъекту противопоказана абляция левого предсердия, как определено регистрирующим врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардионейроабляция
Пациентам этой группы будет проведена процедура кардионейроаблации с использованием катетера Biosense Webster Navistar ThermoCool для диагностики/аблации с отклоняющимся наконечником.
|
Катетерная абляция входов блуждающего нерва в левом предсердии
Это устройство будет использоваться для проведения процедуры кардионейроаблации.
|
|
Без вмешательства: Стандартная медицинская терапия
Пациенты в этой группе не будут подвергаться кардионейроаблации и будут по-прежнему получать стандартную медикаментозную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов обморока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования является рецидив обморока в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичной конечной точкой для этого исследования будет частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой исследования, в течение 12-месячного протокола наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David B DeLurgio, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00062061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .