Kardioeuroablation for neurokardiogen synkope (Ablate-NCS)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af cardioneuroablation til behandling af neurokardiogen synkope (NCS), også kendt som "vaso-vagal" synkope. Synkope er en generel betegnelse for besvimelse af besværgelser, og neurokardiogen synkope er en specifik form for besvimelse af besværgelser forårsaget af pludselige fald i hjertefrekvens eller blodtryk. Selvom de specifikke mekanismer ved NCS ikke er godt forstået, menes det, at nogle mennesker er tilbøjelige til at udvikle besvimelsesanfald i specifikke situationer, såsom at stå op i en længere periode, smerter eller kvalme. I disse situationer reagerer kroppen med en paradoksal refleks, som fører til et fald i blodtryk og puls og besvimer. Visse typer medicin bruges til at behandle NCS, herunder betablokkere, midodrine og florinef, blandt andre. Men ingen af disse medikamenter er særligt effektive til at forhindre besvimer, og mange mennesker fortsætter med at have episoder, selvom de prøver forskellig medicin.
Kardioeuroablation er en ny behandlingsform for NCS. Udtrykket ablation betyder at bruge en ledning til at lave små elektriske forbrændinger i hjertet. Ablation har været brugt i mange år til at behandle andre elektriske forstyrrelser i hjertet, men brugen af ablation til behandling af NCS er en ny anvendelse. Målet med cardioneuroablation er at identificere områder i hjertet, som menes at starte den refleks, som udløser faldet i hjertefrekvens og blodtryk, der fører til at besvime. I foreløbige undersøgelser er det blevet antydet, at kardioeuroablation kan være væsentligt mere effektiv end medicin til at forhindre besvimer for personer med NCS.
Hypotese: Kardioeuroablation af vagale input i venstre atrium kan tjene som en effektiv behandlingsmodalitet til forebyggelse af NCS ved at sløve den første trigger af kaskaden, der fører til symptomer og synkope.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive og datere patientsamtykkeformularen
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- Emnet forventes at forblive tilgængeligt for opfølgningsprotokollen
- Forsøgspersonen er villig til at overholde opfølgningsprocedurerne
- Forsøgspersonen har en medicinsk dokumenteret historie med neurokardiogen synkope
- Forsøgspersonen har haft 3 episoder med synkope eller præsynkope inden for de sidste 12 måneder
- Forsøgsperson har haft en positiv vippebordstest, defineret som tilstedeværelsen af synkope eller præsynkope forbundet med pludselig hypotension (SBP < 70 mmHg) eller bradykardi (HR < 40 bpm), med eller uden sublingual nitroglycerin provokation eller atropin provokation
- Forsøgspersonen har været prøvet på mindst én farmakologisk behandling i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tegn og symptomer på en aktiv infektion (dvs. feber, forhøjet antal hvide blodlegemer osv.), som ikke er blevet behandlet og/eller ikke har vist forbedring i antallet af hvide blodlegemer og opløsning af feber
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesprotokolopfølgningen
- Forsøgspersonen er tilmeldt eller planlægger at deltage i en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse, som ville forvirre undersøgelsesresultater som bestemt af undersøgelseslægen
- Forsøgspersonen er uvillig til at overholde randomiseringsproceduren
- Forsøgspersonen har ikke haft synkopale episoder i de sidste seks måneder, mens han var i medicinsk behandling
- Personen har en af følgende tilstande, som er den dokumenterede kilde til synkope: syg sinussyndrom, sinusknude eller atrioventrikulær ledningsmangel, ventrikulære takyarytmier, pulmonal hypertension, hypertrofisk kardiomyopati, anamnese med forbigående iskæmisk anfald, krampeanfald, lægemiddelsyndrom, subclavisk syndrom. -induceret synkope
- Personer med et myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
- Personer med alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), tidligere hjerteoperationer, strukturel hjertesygdom eller en infiltrativ hjertesygdom
- Forsøgspersonen er kontraindiceret til venstre-atrial ablation, som bestemt af den tilmeldte læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardioeuroablation
Patienter i denne gruppe vil modtage kardioeuroablationsproceduren ved hjælp af Biosense Webster Navistar ThermoCool Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
|
Kateterablation af vagale indgange i venstre atrium
Dette er den enhed, der vil blive brugt til at udføre kardioeuroablationsproceduren
|
|
Ingen indgriben: Standard medicinsk terapi
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage kardioeuroablation og vil fortsat blive behandlet ved hjælp af standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkope gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen er tilbagefald af synkope inden for 12 måneders opfølgningsprotokollen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse vil være forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesproceduren inden for 12 måneders opfølgningsprotokollen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B DeLurgio, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00062061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardioeuroablation
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Shanghai Jiaotong... og andre samarbejdspartnereUkendtSyg sinus syndrom | Permanent pacemakerimplantation | Kardioeuroablation | Ganglioneret PlexusKina