Kardioneuroablasjon for nevrokardiogen synkope (Ablate-NCS)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av kardioneuroablasjon for behandling av nevrokardiogen synkope (NCS), også kjent som "vaso-vagal" synkope. Synkope er en generell betegnelse for å besvime anfall og nevrokardiogen synkope er en spesifikk form for besvimelse anfall forårsaket av plutselige fall i hjertefrekvens eller blodtrykk. Selv om de spesifikke mekanismene til NCS ikke er godt forstått, antas det at noen mennesker er tilbøyelige til å utvikle besvimelsesanfall i spesifikke situasjoner som å stå opp over en lengre periode, smerte eller kvalme. I disse situasjonene reagerer kroppen med en paradoksal refleks som fører til et fall i blodtrykk og hjertefrekvens og fører til at man besvimer. Visse typer medisiner brukes til å behandle NCS inkludert betablokkere, midodrine og florinef, blant andre. Ingen av disse medikamentene er imidlertid spesielt effektive for å forhindre besvimelse, og mange mennesker fortsetter å ha episoder til tross for at de prøver forskjellige medisiner.
Kardioneuroablasjon er en ny behandlingsform for norsk sokkel. Begrepet ablasjon betyr å bruke en ledning for å lage små elektriske brannskader i hjertet. Ablasjon har blitt brukt i mange år for å behandle andre elektriske forstyrrelser i hjertet, men bruken av ablasjon for å behandle NCS er en ny applikasjon. Målet med kardioneuroablasjon er å identifisere områder i hjertet som antas å starte refleksen som utløser fallet i hjertefrekvens og blodtrykk som fører til at man besvimer. I foreløpige studier har det blitt antydet at kardioneuroablasjon kan være betydelig mer effektivt enn medisiner for å forhindre at personer med NCS besvimer.
Hypotese: Kardioneuroablasjon av vagale innganger i venstre atrium kan tjene som en effektiv behandlingsmodalitet for forebygging av NCS ved å sløve den første triggeren av kaskaden som fører til symptomer og synkope.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere og datere pasientsamtykkeskjemaet
- Emnet er 18 år eller eldre
- Emnet forventes å forbli tilgjengelig for oppfølgingsprotokollen
- Forsøkspersonen er villig til å følge oppfølgingsprosedyrene
- Personen har medisinsk dokumentert historie med nevrokardiogen synkope
- Personen har hatt 3 episoder med synkope eller presynkope de siste 12 månedene
- Personen har hatt en positiv tilt-tabelltest, definert som tilstedeværelsen av synkope eller presynkope assosiert med brå hypotensjon (SBP < 70 mmHg) eller bradykardi (HR < 40 bpm), med eller uten sublingual nitroglyserinprovokasjon eller atropinutfordring
- Pasienten har vært prøvd på minst én farmakologisk behandling i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tegn og symptomer på en aktiv infeksjon (dvs. feber, forhøyet antall hvite blodlegemer osv.) som ikke har blitt behandlet og/eller ikke har vist forbedring i antall hvite blodlegemer og opphør av feber
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid innenfor oppfølgingen av studieprotokollen
- Forsøkspersonen er påmeldt eller planlegger å delta i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie i løpet av denne studien som vil forvirre studieresultatene som bestemt av studielegen
- Subjektet er uvillig til å følge randomiseringsprosedyren
- Personen har ikke hatt noen synkopale episoder de siste seks månedene mens han var på medisinsk behandling
- Personen har en av følgende tilstander som er den dokumenterte kilden til synkope: sykt sinussyndrom, sinusknute- eller atrioventrikulære ledningsmangel, ventrikulære takyarytmier, pulmonal hypertensjon, hypertrofisk kardiomyopati, historie med forbigående iskemisk angrep, anfallsforstyrrelser, stoffsyndrom, subclavisk syndrom. -indusert synkope
- Personer med hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
- Personer med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), tidligere hjertekirurgi, strukturell hjertesykdom eller en infiltrativ hjertesykdom
- Pasienten er kontraindisert for venstre-atrieablasjon, bestemt av legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardioneuroblasjon
Pasienter i denne gruppen vil motta kardioneuroablasjonsprosedyren ved bruk av Biosense Webster Navistar ThermoCool Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
|
Kateterablasjon av vagale innganger i venstre atrium
Dette er enheten som skal brukes til å utføre kardioneuroablasjonsprosedyren
|
|
Ingen inngripen: Standard medisinsk terapi
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta kardioneuroablasjon og vil fortsette å bli behandlet ved bruk av standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkope Gjentaksfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet for studien er tilbakefall av synkope innenfor 12 måneders oppfølgingsprotokoll
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære endepunktet for denne studien vil være forekomsten av alvorlige bivirkninger relatert til studieprosedyren innenfor 12 måneders oppfølgingsprotokollen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David B DeLurgio, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00062061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardioneuroblasjon
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Shanghai Jiaotong... og andre samarbeidspartnereUkjentSyk sinus syndrom | Permanent pacemakerimplantasjon | Kardioneuroblasjon | Ganglionated PlexusKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFullført
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotensjon | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunksjon | Raynaud-fenomener | Autonome sykdommer | Vasovagal syndrom VVS | Kardioinhibitory carotis sinus syndrom css | Symptomatisk sinus bradykardi SB eller atrioventrikulær blokk av | Postural ortostatisk... og andre forholdPolen