Cardioneuroablaatio neurokardiogeeniseen pyörtymiseen (Ablate-NCS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kardioeuroablaation tehokkuutta neurokardiogeenisen pyörtymisen (NCS), joka tunnetaan myös nimellä "vaso-vagal" pyörtyminen, hoidossa. Pyörtyminen on yleinen termi pyörtymisjaksoille, ja neurokardiogeeninen pyörtyminen on erityinen pyörtymisjakson muoto, joka johtuu äkillisistä sykkeen tai verenpaineen laskusta. Vaikka NCS:n erityisiä mekanismeja ei ymmärretä hyvin, uskotaan, että jotkut ihmiset ovat alttiita pyörtymään tietyissä tilanteissa, kuten pitkän seisomisen, kivun tai pahoinvoinnin. Näissä tilanteissa keho reagoi paradoksaalisella refleksillä, joka johtaa verenpaineen ja sykkeen laskuun ja aiheuttaa pyörtymistä. Tietyntyyppisiä lääkkeitä käytetään NCS: n hoitoon, mukaan lukien beetasalpaajat, midodriini ja florinef. Mikään näistä lääkkeistä ei kuitenkaan ole erityisen tehokas estämään pyörtymisloitsuja, ja monilla ihmisillä on edelleen jaksoja eri lääkkeiden kokeilemisesta huolimatta.
Cardioneuroablaatio on uusi NCS-hoitomuoto. Termi ablaatio tarkoittaa langan käyttöä pienten sähköisten palovammojen tekemiseen sydämessä. Ablaatiota on käytetty useiden vuosien ajan muiden sydämen sähköisten häiriöiden hoitoon, mutta ablaation käyttö NCS:n hoitoon on uusi sovellus. Cardioneuroablaation tavoitteena on tunnistaa sydämen alueet, joiden uskotaan käynnistävän refleksin, joka laukaisee sydämen sykkeen ja verenpaineen laskun, joka johtaa pyörtymiseen. Alustavissa tutkimuksissa on ehdotettu, että kardioeuroablaatio voi olla huomattavasti tehokkaampi kuin lääkkeet estämään pyörtymisjaksoja NCS-potilailla.
Hypoteesi: Vasemman eteisen emättimen sisääntulojen kardioeuroablaatio voi toimia tehokkaana hoitomuotona NCS:n ennaltaehkäisyssä tylpistämällä oireisiin ja pyörtymiseen johtavan kaskadin alkulaukaisua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa ja päivätä potilaan suostumuslomakkeen
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Kohteen odotetaan pysyvän käytettävissä seurantaprotokollaa varten
- Tutkittava on valmis noudattamaan seurantamenettelyjä
- Potilaalla on lääketieteellisesti dokumentoitu neurokardiogeeninen pyörtyminen
- Tutkittavalla on ollut 3 pyörtymis- tai presynkooppijaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on ollut positiivinen kallistuspöytätesti, joka määritellään pyörtymäksi tai presynkoopiksi, joka liittyy äkilliseen hypotensioon (SBP < 70 mmHg) tai bradykardiaan (HR < 40 lyöntiä minuutissa) joko sublingvaalisella nitroglyseriiniprovokaatiolla tai atropiinialtistuksella tai ilman
- Kohdetta on kokeiltu vähintään yhtä farmakologista hoitoa vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on merkkejä ja oireita aktiivisesta infektiosta (esim. kuume, kohonnut valkosolujen määrä jne.), jota ei ole hoidettu ja/tai jonka valkosolujen määrä ja kuumeen häviäminen eivät ole osoittaneet paranemista
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusprotokollan seurannassa
- Koehenkilö on ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, joka saattaisi hämmentää tutkimuslääkärin määrittämiä tutkimustuloksia
- Tutkittava ei halua noudattaa satunnaistamismenettelyä
- Tutkittavalla ei ole ollut pyörtymisjaksoja viimeisen kuuden kuukauden aikana lääkehoidon aikana
- Tutkittavalla on jokin seuraavista tiloista, joka on dokumentoitu pyörtymisen lähde: sairas sinus-oireyhtymä, sinussolmuke tai eteiskammio johtumishäiriöt, kammion takyarytmiat, keuhkoverenpainetauti, hypertrofinen kardiomyopatia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kohtaushäiriöt, subklaviaan tai huumevarastuksen oireyhtymä - aiheutettu pyörtyminen
- Koehenkilöt, joilla on sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), aiempi sydänleikkaus, rakenteellinen sydänsairaus tai infiltratiivinen sydänsairaus
- Tutkittavalla on vasta-aiheinen vasemman eteisen ablaatio, kuten ilmoittautuva lääkäri on määrittänyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardioneuroablaatio
Tämän ryhmän potilaat saavat kardioeuroablaatiotoimenpiteen käyttämällä Biosense Webster Navistar ThermoCool diagnostista/ablaatiota ohjaavaa kärkikatetria
|
Vagal-tulojen katetriablaatio vasemmassa eteisessä
Tämä on laite, jota käytetään Cardioneuroablation-toimenpiteen suorittamiseen
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen lääketieteellinen terapia
Tämän ryhmän potilaat eivät saa kardioeuroablaatiota, ja heitä hoidetaan edelleen tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörtymisen uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on pyörtymisen uusiutuminen 12 kuukauden seurantaprotokollan aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on tutkimusmenettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 kuukauden seurantaprotokollan aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David B DeLurgio, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00062061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .