Cardioneuroablation pour la syncope neurocardiogénique (Ablate-NCS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la cardioneuroablation pour le traitement de la syncope neurocardiogénique (NCS), également appelée syncope "vaso-vagale". La syncope est un terme général pour s'évanouir et la syncope neurocardiogénique est une forme spécifique d'évanouissement causée par une chute soudaine de la fréquence cardiaque ou de la tension artérielle. Bien que les mécanismes spécifiques du NCS ne soient pas bien compris, on pense que certaines personnes sont susceptibles de développer des crises d'évanouissement dans des situations spécifiques telles que rester debout pendant une longue période, avoir des douleurs ou des nausées. Dans ces situations, l'organisme réagit par un réflexe paradoxal qui entraîne une baisse de la tension artérielle et du rythme cardiaque et provoque l'évanouissement. Certains types de médicaments sont utilisés pour traiter le NCS, notamment les bêta-bloquants, la midodrine et le florinef, entre autres. Cependant, aucun de ces médicaments n'est particulièrement efficace pour prévenir les crises d'évanouissement et de nombreuses personnes continuent d'avoir des épisodes malgré l'essai de différents médicaments.
La cardioneuroablation est une nouvelle forme de traitement du NCS. Le terme ablation signifie utiliser un fil pour faire de petites brûlures électriques dans le cœur. L'ablation est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter d'autres perturbations électriques du cœur, mais l'utilisation de l'ablation pour traiter le NCS est une nouvelle application. L'objectif de la cardioneuroablation est d'identifier les zones du cœur censées initier le réflexe qui déclenche la chute de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle qui conduit à l'évanouissement. Dans des études préliminaires, il a été suggéré que la cardioneuroablation pourrait être significativement plus efficace que les médicaments pour prévenir les crises d'évanouissement chez les personnes atteintes de NCS.
Hypothèse : La cardioneuroablation des entrées vagales dans l'oreillette gauche peut servir de modalité de traitement efficace pour la prévention du SNC en émoussant le déclencheur initial de la cascade qui conduit aux symptômes et à la syncope.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable et disposé à signer et à dater le formulaire de consentement du patient
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet devrait rester disponible pour le protocole de suivi
- Le sujet est disposé à se conformer aux procédures de suivi
- Le sujet a des antécédents médicaux documentés de syncope neurocardiogénique
- Le sujet a eu 3 épisodes de syncope ou de présyncope au cours des 12 derniers mois
- - Le sujet a eu un test de table basculante positif, défini comme la présence d'une syncope ou d'une présyncope associée à une hypotension brutale (TAS < 70 mmHg) ou à une bradycardie (FC < 40 bpm), avec ou sans provocation sublinguale à la nitroglycérine ou provocation à l'atropine
- Le sujet a été essayé sur au moins un traitement pharmacologique pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des signes et des symptômes d'une infection active (c. fièvre, nombre élevé de globules blancs, etc.) qui n'a pas été traité et/ou n'a pas démontré d'amélioration du nombre de globules blancs et de la résolution de la fièvre
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans le cadre du suivi du protocole d'étude
- - Le sujet est inscrit ou prévoit de participer à une étude simultanée sur un médicament et/ou un dispositif au cours de cette étude qui confondrait les résultats de l'étude tels que déterminés par le médecin de l'étude
- Le sujet refuse de se conformer à la procédure de randomisation
- Le sujet n'a eu aucun épisode de syncope au cours des six derniers mois alors qu'il était sous traitement médical
- Le sujet a l'une des conditions suivantes qui est la source documentée de la syncope : syndrome du sinus malade, déficiences du nœud sinusal ou de la conduction auriculo-ventriculaire, tachyarythmies ventriculaires, hypertension pulmonaire, cardiomyopathie hypertrophique, antécédents d'accident ischémique transitoire, troubles convulsifs, syndrome de vol sous-clavier ou médicament - syncope induite
- Sujets ayant subi un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III ou IV), d'une chirurgie cardiaque antérieure, d'une cardiopathie structurelle ou d'une maladie cardiaque infiltrante
- Le sujet est contre-indiqué pour l'ablation de l'oreillette gauche, comme déterminé par le médecin recruteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cardioneuroablation
Les patients de ce groupe recevront la procédure de cardioneuroablation à l'aide du cathéter à pointe déviable Biosense Webster Navistar ThermoCool Diagnostic/Ablation
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Ablation par cathéter des entrées vagales dans l'oreillette gauche
Dispositif: Biosense Webster Navistar ThermoCool Cathéter à pointe déviable pour diagnostic/ablation
C'est l'appareil qui sera utilisé pour effectuer la procédure de cardioneuroablation
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Aucune intervention: Thérapie médicale standard
Les patients de ce groupe ne recevront pas la cardioneuroablation et continueront à être pris en charge à l'aide d'un traitement médical standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récurrence des syncopes
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la récurrence de la syncope dans le cadre du protocole de suivi de 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude sera l'incidence des événements indésirables graves liés à la procédure d'étude dans le cadre du protocole de suivi de 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David B DeLurgio, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00062061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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