Cardioneuroablação para Síncope Neurocardiogênica (Ablate-NCS)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cardioneuroablação no tratamento da síncope neurocardiogênica (NCS), também conhecida como síncope "vaso-vagal". Síncope é um termo geral para crises de desmaio e síncope neurocardiogênica é uma forma específica de crises de desmaio causadas por quedas repentinas na frequência cardíaca ou na pressão sanguínea. Embora os mecanismos específicos do NCS não sejam bem compreendidos, acredita-se que algumas pessoas são propensas a desenvolver desmaios em situações específicas, como ficar em pé por um longo período de tempo, dor ou náusea. Nessas situações, o corpo reage com um reflexo paradoxal que leva à queda da pressão arterial e da frequência cardíaca e provoca desmaios. Certos tipos de medicamentos são usados para tratar NCS, incluindo betabloqueadores, midodrina e florinef, entre outros. No entanto, nenhum desses medicamentos é particularmente eficaz na prevenção de desmaios e muitas pessoas continuam a ter episódios, apesar de tentarem medicamentos diferentes.
A cardioneuroablação é uma nova forma de tratamento para NCS. O termo ablação significa usar um fio para fazer pequenas queimaduras elétricas no coração. A ablação tem sido usada há muitos anos para tratar outros distúrbios elétricos no coração, mas o uso da ablação para tratar NCS é uma nova aplicação. O objetivo da cardioneuroablação é identificar áreas dentro do coração que se acredita iniciarem o reflexo que desencadeia a queda na frequência cardíaca e na pressão sanguínea que leva ao desmaio. Em estudos preliminares, foi sugerido que a cardioneuroablação pode ser significativamente mais eficaz do que os medicamentos na prevenção de desmaios em pessoas com SNC.
Hipótese: A cardioneuroablação das aferências vagais no átrio esquerdo pode servir como uma modalidade de tratamento eficaz para a prevenção da NCS, atenuando o gatilho inicial da cascata que leva aos sintomas e à síncope.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz e deseja assinar e datar o Formulário de Consentimento do Paciente
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Espera-se que o sujeito permaneça disponível para o protocolo de acompanhamento
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de acompanhamento
- Sujeito tem histórico clinicamente documentado de síncope neurocardiogênica
- O sujeito teve 3 episódios de síncope ou pré-síncope nos últimos 12 meses
- O indivíduo teve um teste de inclinação positivo, definido como a presença de síncope ou pré-síncope associada a hipotensão abrupta (PAS < 70 mmHg) ou bradicardia (FC < 40 bpm), com ou sem provocação de nitroglicerina sublingual ou provocação de atropina
- O sujeito foi tentado em pelo menos uma terapia farmacológica por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- O sujeito tem sinais e sintomas de uma infecção ativa (ou seja, febre, contagem elevada de glóbulos brancos, etc.) que não foi tratada e/ou não demonstrou melhora na contagem de glóbulos brancos e resolução da febre
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar dentro do acompanhamento do protocolo do estudo
- O sujeito está inscrito ou planeja participar de um estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo durante o curso deste estudo que confundiria os resultados do estudo conforme determinado pelo médico do estudo
- O sujeito não está disposto a cumprir o procedimento de randomização
- Sujeito não teve episódios de síncope nos últimos seis meses durante a terapia médica
- O indivíduo tem uma das seguintes condições que é a fonte documentada de síncope: síndrome do nó sinusal, nódulo sinusal ou deficiências de condução atrioventricular, taquiarritmias ventriculares, hipertensão pulmonar, cardiomiopatia hipertrófica, história de ataque isquêmico transitório, distúrbios convulsivos, síndrome de roubo da subclávia ou drogas síncope induzida
- Indivíduos com infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- Indivíduos com insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III ou IV), cirurgia cardíaca prévia, doença cardíaca estrutural ou doença cardíaca infiltrativa
- O sujeito é contra-indicado para ablação do átrio esquerdo, conforme determinado pelo médico inscrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cardioneuroablação
Os pacientes deste grupo receberão o procedimento de cardioneuroablação usando o Cateter de ponta defletível Biosense Webster Navistar ThermoCool Diagnostic/Ablation
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Ablação por cateter de entradas vagais no átrio esquerdo
Este é o aparelho que será utilizado para realizar o procedimento de Cardioneuroablação
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Sem intervenção: Terapia Médica Padrão
Os pacientes deste grupo não receberão a cardioneuroablação e continuarão a ser tratados com terapia médica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recorrência de Síncope
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário para o estudo é a recorrência de síncope dentro do protocolo de acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses
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O endpoint secundário para este estudo será a incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento do estudo dentro do protocolo de acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B DeLurgio, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00062061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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