Cardioneuroabláció neurokardiogén ájulás esetén (Ablate-NCS)
Ennek a tanulmánynak a célja a cardioneuroabláció hatékonyságának értékelése a neurokardiogén syncope (NCS), más néven "vaso-vagal" syncope kezelésében. Az ájulás az ájulási rohamok általános kifejezése, a neurokardiogén syncope pedig a szívfrekvencia vagy a vérnyomás hirtelen csökkenése által okozott ájulási rohamok sajátos formája. Bár az NCS specifikus mechanizmusait nem ismerik jól, úgy gondolják, hogy egyes emberek hajlamosak ájulásgörcsök kialakulására bizonyos helyzetekben, például hosszú ideig tartó felállás, fájdalom vagy hányinger esetén. Ezekben a helyzetekben a szervezet paradox reflexszel reagál, ami a vérnyomás és a pulzusszám csökkenéséhez vezet, és ájulást okoz. Bizonyos típusú gyógyszereket használnak az NCS kezelésére, beleértve a béta-blokkolókat, a midodrint és a florinefet. Azonban ezek a gyógyszerek egyike sem különösen hatékony az ájulás megelőzésében, és sok embernek továbbra is vannak epizódjai annak ellenére, hogy különböző gyógyszereket próbálnak ki.
A cardioneuroabláció az NCS kezelésének új formája. Az abláció kifejezés azt jelenti, hogy vezeték segítségével kis elektromos égési sérüléseket okoznak a szívben. Az ablációt évek óta használják a szív egyéb elektromos zavarainak kezelésére, de az abláció alkalmazása az NCS kezelésére új alkalmazás. A cardioneuroabláció célja a szív azon területeinek azonosítása, amelyekről úgy gondolják, hogy elindítják azt a reflexet, amely kiváltja a pulzusszám és a vérnyomás csökkenését, ami ájuláshoz vezet. Az előzetes vizsgálatok azt sugallták, hogy a cardioneuroabláció lényegesen hatékonyabb lehet, mint a gyógyszerek az NCS-ben szenvedő betegek ájulási rohamainak megelőzésében.
Hipotézis: A bal pitvarban lévő vagus bemenetek cardioneuroablációja hatékony kezelési módként szolgálhat az NCS megelőzésére azáltal, hogy tompítja a tünetekhez és ájuláshoz vezető kaszkád kezdeti triggerét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes és hajlandó aláírni és dátumozni a beteg beleegyező nyilatkozatát
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany várhatóan elérhető marad a nyomon követési protokollhoz
- Az alany hajlandó betartani a nyomon követési eljárásokat
- Az alanynak orvosilag dokumentált anamnézisében neurokardiogén syncope szerepel
- Az alanynak 3 ájulási vagy preszinkópiás epizódja volt az elmúlt 12 hónapban
- Az alany dőlt asztali tesztje pozitív volt, amelyet úgy határoztak meg, mint a hirtelen hipotenzióhoz (SBP < 70 Hgmm) vagy bradycardiához (HR < 40 ütés/perc) társuló syncope vagy presyncope jelenléte, szublingvális nitroglicerin provokációval vagy atropinnal vagy anélkül
- Az alany legalább egy farmakológiai terápiát kipróbált legalább 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak aktív fertőzésre utaló jelei és tünetei vannak (pl. láz, emelkedett fehérvérsejtszám stb.), amelyet nem kezeltek és/vagy nem mutatott javulást a fehérvérsejtszámban és a láz megszűnésében
- Az alany terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálati protokoll követése során
- Az alany a jelen vizsgálat során olyan egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy ez megzavarná a vizsgálati orvos által megállapított vizsgálati eredményeket.
- Az alany nem hajlandó megfelelni a randomizációs eljárásnak
- Az alanynak nem volt ájulási epizódja az elmúlt hat hónapban, miközben orvosi terápiát kapott
- Az alanynak az alábbi állapotok egyike van, amely a syncope dokumentált forrása: beteg sinus szindróma, sinuscsomó vagy atrioventricularis vezetési zavarok, kamrai tachyarrhythmiák, pulmonális hipertónia, hipertrófiás kardiomiopátia, tranziens ischaemiás roham, görcsrohamok, szubklavia gyógyszerlopás szindróma, vagy -indukált syncope
- Szívinfarktuson átesett személyek az elmúlt hat hónapban
- Súlyos szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. osztály), korábbi szívműtéten, strukturális szívbetegségben vagy infiltratív szívbetegségben szenvedő alanyok
- Az alany bal pitvari ablációja ellenjavallt, a felvételt készítő orvos határozza meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cardioneuroabláció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek cardioneuroablációs eljárást kapnak a Biosense Webster Navistar ThermoCool diagnosztikai/ablációs elhajló hegyű katéterrel
|
Vagális bemenetek katéteres ablációja a bal pitvarban
Ez az a készülék, amely a Cardioneuroablation eljárás végrehajtására szolgál
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos orvosi terápia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapják meg a cardioneuroablációt, és továbbra is a szokásos orvosi terápiával kezelik őket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szinkópia ismétlődési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a syncope kiújulása a 12 hónapos követési protokollon belül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja a vizsgálati eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása a 12 hónapos követési protokollon belül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David B DeLurgio, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00062061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .