Cardioneuroablación para el síncope neurocardiogénico (Ablate-NCS)
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la cardioneuroablación para el tratamiento del síncope neurocardiogénico (NCS), también conocido como síncope "vasovagal". El síncope es un término general para desmayarse y el síncope neurocardiogénico es una forma específica de desmayo causada por caídas repentinas en la frecuencia cardíaca o la presión arterial. Aunque los mecanismos específicos de NCS no se comprenden bien, se cree que algunas personas son propensas a desarrollar episodios de desmayo en situaciones específicas, como estar de pie durante un largo período de tiempo, dolor o náuseas. En estas situaciones, el cuerpo reacciona con un reflejo paradójico que conduce a una caída de la presión arterial y del ritmo cardíaco y provoca el desmayo. Ciertos tipos de medicamentos se usan para tratar el NCS, incluidos los betabloqueantes, la midodrina y el florinef, entre otros. Sin embargo, ninguno de estos medicamentos es particularmente efectivo para prevenir los desmayos y muchas personas continúan teniendo episodios a pesar de probar diferentes medicamentos.
La cardioneuroablación es una nueva forma de tratamiento para el NCS. El término ablación significa usar un cable para hacer pequeñas quemaduras eléctricas en el corazón. La ablación se ha utilizado durante muchos años para tratar otras alteraciones eléctricas del corazón, pero el uso de la ablación para tratar el NCS es una aplicación nueva. El objetivo de la cardioneuroablación es identificar áreas dentro del corazón que se cree que inician el reflejo que desencadena la caída de la frecuencia cardíaca y la presión arterial que provoca el desmayo. En estudios preliminares, se ha sugerido que la cardioneuroablación puede ser significativamente más efectiva que los medicamentos para prevenir episodios de desmayo en personas con NCS.
Hipótesis: la cardioneuroablación de entradas vagales en la aurícula izquierda puede servir como una modalidad de tratamiento eficaz para la prevención del NCS al mitigar el desencadenante inicial de la cascada que conduce a los síntomas y al síncope.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar y fechar el Formulario de consentimiento del paciente
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- Se espera que el sujeto permanezca disponible para el protocolo de seguimiento
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de seguimiento.
- El sujeto tiene antecedentes médicamente documentados de síncope neurocardiogénico
- El sujeto ha tenido 3 episodios de síncope o presíncope en los últimos 12 meses
- El sujeto ha tenido una prueba de mesa basculante positiva, definida como la presencia de síncope o presíncope asociado con hipotensión repentina (PAS < 70 mmHg) o bradicardia (FC < 40 lpm), con o sin provocación con nitroglicerina sublingual o provocación con atropina
- El sujeto ha probado al menos una terapia farmacológica durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene signos y síntomas de una infección activa (es decir, fiebre, recuento elevado de glóbulos blancos, etc.) que no ha sido tratado y/o no ha demostrado mejoría en el recuento de glóbulos blancos y resolución de la fiebre
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro del seguimiento del protocolo del estudio
- El sujeto está inscrito o planea participar en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos durante el curso de este estudio que podría confundir los resultados del estudio según lo determine el médico del estudio.
- El sujeto no está dispuesto a cumplir con el procedimiento de aleatorización
- El sujeto no ha tenido episodios sincopales en los últimos seis meses mientras estaba en tratamiento médico
- El sujeto tiene una de las siguientes condiciones que es la fuente documentada del síncope: síndrome del seno enfermo, nódulo sinusal o deficiencias en la conducción auriculoventricular, taquiarritmias ventriculares, hipertensión pulmonar, miocardiopatía hipertrófica, antecedentes de ataque isquémico transitorio, trastornos convulsivos, síndrome de robo de la subclavia o drogas síncope inducido
- Sujetos con un infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Sujetos con insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA), cirugía cardíaca previa, enfermedad cardíaca estructural o enfermedad cardíaca infiltrativa
- El sujeto está contraindicado para la ablación de la aurícula izquierda, según lo determine el médico que lo inscribió.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cardioneuroablación
Los pacientes de este grupo recibirán el procedimiento de cardioneuroablación con el catéter de punta desviable de diagnóstico/ablación Biosense Webster Navistar ThermoCool.
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Ablación con catéter de entradas vagales en la aurícula izquierda
Este es el dispositivo que se utilizará para realizar el procedimiento de Cardioneuroablación
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Sin intervención: Terapia médica estándar
Los pacientes de este grupo no recibirán la cardioneuroablación y seguirán siendo tratados con el tratamiento médico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del síncope
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es la recurrencia del síncope dentro del protocolo de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración secundario para este estudio será la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento del estudio dentro del protocolo de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B DeLurgio, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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